Gebufferde versus niet-gebufferde lokale anesthesie in mandibulaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis
18 april 2024 bijgewerkt door: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Gebufferde versus niet-gebufferde lokale anesthesie in mandibulaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een type verdoving (verdovingsmiddel) beter zal werken bij het verdoven van de zenuw in een tand dan het gebruik van een ander type verdovingsmiddel.
Een tweede doel is om te zien of de tijd die nodig is om de zenuw in een tand te verdoven, verschilt tussen de twee anesthetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
40 proefpersonen met een mandibulaire kies gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
De ene groep krijgt in totaal 3 patronen van een standaard, niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine via inferieur alveolair zenuwblok (IANB), gevolgd door aanvullende buccale en linguale infiltraties, terwijl de andere groep de equivalente maar gebufferde formulering krijgt.
Er zal een elektronische pulpa-tester (EPT) worden gebruikt om objectief de basislijn van de pulpastatus van de aangetaste tand te bepalen, gevolgd door een intervaltest van 2 minuten na toediening van alle lokale anesthesie.
Het begin van pulpale anesthesie wordt bepaald door de eerste van 2 opeenvolgende EPT=80 metingen en de endodontische behandeling kan beginnen.
Diepgaande pulpale anesthesie wordt uiteindelijk bepaald als de patiënten een comfortabele pulpotomie rapporteren, zoals weerspiegeld op de Wong-Baker FACES Visual Analog Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria - Om deel te nemen, moeten proefpersonen:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Het vermogen en de bereidheid hebben om zelfstandig in te stemmen met behandeling en studiedeelname
- Een ongecompliceerde medische geschiedenis hebben (ASA I en II)
- Niet zwanger zijn
- Geen allergieën hebben lokale anesthetica/sulfieten (bevestigd of zelfgerapporteerd)
- Geen medicijnen gebruiken die de juiste beoordeling van de verdoving kunnen beïnvloeden (geen paracetamol of kortwerkende NSAID's zoals ibuprofen in de afgelopen 6 uur; geen langwerkende NSAID's zoals naproxen in de afgelopen 16 uur)
- Geen lachgas nodig tijdens de behandeling en het injectiegebied moet er gezond uitzien zonder andere reeds bestaande aandoeningen of infecties die een nauwkeurige verzameling van gegevens in gevaar kunnen brengen
- Tekenen hebben van onomkeerbare pulpitis (een overdreven reactie op verkoudheid die langer dan 10 seconden aanhoudt) in een mandibulaire kies op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria - Geen enkele proefpersoon heeft:
- Een negatieve reactie op verkoudheid in de voorgestelde behandeltand
- Een radiografische periradiculaire pathose die verder gevorderd is dan een verbreed parodontaal ligament of een intraorale zwelling heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebufferde 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Gebufferd lokaal anestheticum (toevoeging van natriumbicarbonaat om een 10% gebufferde oplossing te maken)
|
Onset natriumbicarbonaatbuffer van Onpharma voor toevoeging aan een standaardpatroon met lokaal lokaal anestheticum
Septodont's standaardformulering van 2% lidocaïne met epinefrine
|
|
Actieve vergelijker: Ongebufferde 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Standaard plaatselijke verdoving
|
Septodont's standaardformulering van 2% lidocaïne met epinefrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-scores als maatstaf voor de diepgang van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
De gemiddelde Visual Analog Scale (VAS)-score, die varieert van minimaal 1 tot maximaal 10.
Met andere woorden, onvoldoende anesthesie wordt beschouwd als een VAS-score die tussen 4 en 10 ligt, omdat dit niet als "comfortabel en diepgaand" wordt beschouwd.
|
Tot 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
De tijdsduur in minuten die nodig is om pulpale anesthesie te bereiken, gedefinieerd als een elektrische pulpatestscore van 80 (wat de maximale stimulatie is).
Elke EPT-score tussen 1-79 na 20 minuten na de anesthesie wordt beschouwd als een mislukking van de pulpale anesthesie.
|
Tot 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 11447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .