Pufferelt vs. puffereletlen helyi érzéstelenítés tüneti irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált mandibularis őrlőfogban
2024. április 18. frissítette: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Pufferelt vs. puffereletlen helyi érzéstelenítés tüneti irreverzibilis pulpitissel diagnosztizált alsó őrlőfogban: Ellenőrzött, randomizált kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az egyik típusú érzéstelenítő (zsibbadást okozó gyógyszer) jobban működik-e a fog idegének elzsibbadásában, mint egy másik típusú érzéstelenítő alkalmazása.
A másik cél annak megállapítása, hogy a fog idegének elzsibbadásához szükséges idő eltér-e a két érzéstelenítő között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált mandibularis őrlőfogakkal rendelkező 40 alanyt véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
Az egyik csoport összesen 3 patront kap egy szabványos, pufferolatlan 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrinnel inferior alveoláris idegblokkon (IANB) keresztül, majd kiegészítő bukkális és linguális infiltrációt, míg a másik egyenértékű, de pufferolt készítményt kap.
Elektronikus pulpatesztelő (EPT) segítségével objektíven meghatározzák az érintett fog kiindulási pulpastátuszát, majd 2 perces intervallumú tesztet végeznek az összes helyi érzéstelenítés beadását követően.
A pulpális érzéstelenítés kezdetét 2 egymást követő EPT=80 leolvasás közül az első határozza meg, és kezdődhet az endodonciai kezelés.
A mély pulpális érzéstelenítés végső soron akkor határozható meg, ha a betegek kényelmes pulpotómiáról számolnak be, amint azt a Wong-Baker FACES vizuális analóg skála tükrözi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok – A részvételhez a tantárgyaknak meg kell felelniük:
- Legyen 18 és 80 év közötti
- Legyen képes és hajlandó önállóan hozzájárulni a kezeléshez és a tanulmányokban való részvételhez
- Komplikációmentes kórtörténete van (ASA I és II)
- Ne légy terhes
- Nincs allergia helyi érzéstelenítőkre/szulfitokra (megerősített vagy saját bevallása szerint)
- Ne szedjen olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja az érzéstelenítő hatásának megfelelő értékelését (nincs acetaminofen vagy rövid hatású NSAID-k, például ibuprofén az elmúlt 6 órában; ne szedjen hosszú hatású NSAID-okat, például naproxen az elmúlt 16 órában)
- Nincs szükség dinitrogén-oxidra a kezelés során, és az injekció beadásának helye egészségesnek kell, hogy tűnjön más olyan betegség vagy fertőzés nélkül, amely veszélyeztetheti a pontos adatgyűjtést.
- Irreverzibilis pulpitis (10 másodpercnél tovább tartó hidegre adott túlzott válasz) jeleit tapasztalja az alsó őrlőfogban a vizsgálat során
Kizárási kritériumok – Egyetlen tantárgy sem rendelkezik:
- Negatív válasz a hidegre a javasolt kezelt fogban
- Radiográfiai periradicularis patózis előrehaladottabb, mint a kiszélesedett parodontális ínszalag vagy intraorális duzzanat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pufferelt 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel
Pufferolt helyi érzéstelenítő (nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadása 10%-os pufferolt oldat készítéséhez)
|
Az Onpharma Onset nátrium-hidrogén-karbonát puffert a fogászati helyi érzéstelenítő standard patronjához kell hozzáadni
A Septodont standard készítménye, amely 2% lidokaint tartalmaz epinefrinnel
|
|
Aktív összehasonlító: Nem pufferolt 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel
Normál helyi érzéstelenítő
|
A Septodont standard készítménye, amely 2% lidokaint tartalmaz epinefrinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS-pontszámok a pulpális anesztézia mélységének mértéke
Időkeret: Legfeljebb 20 perccel a gyógyszer beadása után
|
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) pontszám, amely minimum 1-től maximum 10-ig terjed.
Más szavakkal, a nem megfelelő érzéstelenítés 4 és 10 közötti VAS-pontszámnak minősül, mivel ez nem tekinthető „kényelmesnek és mélyrehatónak”.
|
Legfeljebb 20 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulpális érzéstelenítés kezdete
Időkeret: Legfeljebb 20 perccel a gyógyszer beadása után
|
A pulpális érzéstelenítés eléréséhez szükséges idő percekben kifejezve, 80-as elektromos pulpa tesztpontszámként (ami a maximális stimuláció).
Bármilyen 1-79 közötti EPT-pontszám az érzéstelenítés után 20 perccel a pulpális érzéstelenítés sikertelenségének minősül.
|
Legfeljebb 20 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .