RAE（实现、分析、参与）
2024年7月24日 更新者：ContinueYou, LLC
RAE（实现、分析、参与）- 基于数字生物标志物的检测和干预系统，用于物质使用障碍恢复期间的压力和渴望：第二阶段
拟议的研究将评估在接受物质使用障碍治疗的人群中检测压力和药物渴望的数字生物标志物
研究概览
详细说明
RAE 通过利用手机应用程序和集成的可穿戴传感器集成了高风险压力和渴望期的数字检测。
这些检测与干预（基于正念的降级工具）、支持和监控（以确定趋势和未来计划）相结合。
本研究将在多站点随机对照试验中部署该技术，以测试 RAE 系统在临床和社会心理结果方面的功效。
受试者将被随机分配使用 RAE 系统（移动应用程序和可穿戴传感器）加常规护理与常规护理加健身追踪器，仅用于测量治疗保留、药物使用恢复和整体心理社会功能的差异。
最终目标是开发一种具有成本效益、改变范式的恢复工具，以改善药物滥用障碍治疗，并预防相关并发症和死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 参加了门诊 SUD 治疗计划
- 入组治疗时间 < 90 天
- 流利的英语
- 可以使用具有 iOS 或 Android 功能的智能手机
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯身份
- 非惯用手臂的活动范围明显受限（截肢或骨折）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入（RAE + 常规护理）
受试者将通过门诊物质使用障碍治疗设施接受常规护理，将获得可穿戴传感器和 RAE 移动应用程序。
将指示参与者使用 RAE 应用程序至少 30 天。
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干预组的受试者将可以访问 RAE Health 移动应用程序，该应用程序从可穿戴设备接收连续的生理数据。
RAE 应用程序中嵌入的算法可检测压力和渴望事件，并在检测到时触发手机通知。
通知与基于实时正念的干预相结合。
其他名称：
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无干预：对照（常规护理）
受试者将通过门诊物质使用障碍治疗设施接受常规护理，并将配备可穿戴传感器（健身追踪器）。
他们将无法访问 RAE 移动应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复吸毒的参与者人数
大体时间：3个月
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物质使用的复发定义为 1) 自我报告的使用，2) 阳性尿液药物筛查（来自治疗计划）或 3) 提供者报告确认复发（仅适用于受试者正在接受治疗的物质）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继续接受治疗的参与者人数
大体时间：3个月
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参与恢复治疗的参与者状态（指数治疗计划或其他）
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3个月
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每个参与者的住院和急诊就诊次数
大体时间：3个月
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包括急诊就诊的绝对次数（SUD 和非 SUD 相关）、计划外入院次数（SUD 和非 SUD 相关）、住院天数（SUD 和非 SUD 相关入院）和药物过量相关就诊
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Reinhardt、ContinueYou, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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