RAE (Réaliser, Analyser, Engager)
24 juillet 2024 mis à jour par: ContinueYou, LLC
RAE (Realize, Analyze, Engage) - Un système de détection et d'intervention basé sur des biomarqueurs numériques pour le stress et l'état de manque pendant la récupération d'un trouble lié à l'usage de substances : Phase II
L'étude proposée évaluera la détection de biomarqueurs numériques de stress et de soif de drogue dans une population de personnes suivant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
RAE intègre la détection numérique des périodes de stress et de manque à haut risque en utilisant une application pour téléphone mobile et un capteur portable intégré.
Ces détections sont associées à des interventions (outils de désescalade basés sur la pleine conscience), un soutien et une surveillance (pour identifier les tendances et planifier l'avenir).
La présente étude déploiera la technologie dans un essai contrôlé randomisé multisite pour tester l'efficacité du système RAE sur les résultats cliniques et psychosociaux.
Les sujets seront randomisés pour utiliser le système RAE (application mobile et capteur portable) plus les soins habituels par rapport aux soins habituels plus un suivi de la condition physique uniquement pour mesurer les différences de rétention dans le traitement, le retour à la consommation de substances et le fonctionnement psychosocial global.
L'objectif ultime est de développer un outil de récupération rentable et révolutionnaire qui améliorera le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances et préviendra les complications et les décès associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Inscrit dans un programme de traitement ambulatoire du SUD
- Inscrit au traitement depuis < 90 jours
- Anglais courant
- Avoir accès à un smartphone avec des capacités iOS ou Android
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Statut de prisonnier
- Limitation importante de l'amplitude des mouvements du bras non dominant (amputation ou fracture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel (RAE + Soins habituels)
Les sujets recevront les soins habituels dans un centre de traitement ambulatoire des troubles liés à la consommation de substances, recevront un capteur portable et l'application mobile RAE.
Les participants seront invités à utiliser l'application RAE pendant au moins 30 jours.
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Les sujets du groupe interventionnel auront accès à l'application mobile RAE Health qui reçoit des données physiologiques continues à partir d'un appareil portable.
Les algorithmes intégrés à l'application RAE détectent les événements de stress et de fringale, et déclenchent des notifications sur le téléphone mobile lorsqu'ils sont détectés.
Les notifications sont couplées à des interventions basées sur la pleine conscience en temps réel.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle (Soins habituels)
Les sujets recevront les soins habituels dans un centre de traitement ambulatoire des troubles liés à la consommation de substances et recevront un capteur portable (suivi de la condition physique).
Ils n'auront pas accès à l'application mobile RAE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec retour à la consommation de drogue
Délai: 3 mois
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Rechute à l'utilisation d'une substance définie comme 1) utilisation autodéclarée, 2) dépistage de drogue dans l'urine positif (du programme de traitement) ou 3) rapport du fournisseur de rechute confirmée (s'applique uniquement aux substances pour lesquelles le sujet reçoit un traitement)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants retenus en traitement
Délai: 3 mois
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Statut des participants engagés dans un traitement de rétablissement (programme de traitement index ou autre)
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3 mois
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Nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences par participant
Délai: 3 mois
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Inclut le nombre absolu de visites au service des urgences (liées et non liées à la TUS), le nombre d'hospitalisations non planifiées (liées à la TUS et non liées), le nombre de jours d'hospitalisation (admissions liées à la TUS et non liées à la TUS) et les visites liées à une surdose
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAEPHASEII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .