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RAE (realizzare, analizzare, coinvolgere)

5 aprile 2023 aggiornato da: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) - Un sistema di rilevamento e intervento basato su biomarcatori digitali per lo stress e il desiderio durante il recupero dal disturbo da uso di sostanze: Fase II

Lo studio proposto valuterà il rilevamento di biomarcatori digitali di stress e desiderio di droga in una popolazione di individui sottoposti a trattamento per disturbo da uso di sostanze

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAE integra il rilevamento digitale di stress ad alto rischio e periodi di craving utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari e un sensore indossabile integrato. Questi rilevamenti sono abbinati a interventi (strumenti di de-escalation basati sulla consapevolezza), supporto e monitoraggio (per identificare le tendenze e pianificare il futuro). Il presente studio utilizzerà la tecnologia in uno studio controllato randomizzato multi-sito per testare l'efficacia del sistema RAE sugli esiti clinici e psicosociali. I soggetti saranno randomizzati per utilizzare il sistema RAE (app mobile e sensore indossabile) più cure abituali vs cure abituali più un fitness tracker solo per misurare le differenze di ritenzione nel trattamento, ritorno all'uso di sostanze e funzionamento psicosociale generale. L'obiettivo finale è quello di sviluppare uno strumento di recupero che cambi paradigma ed economico, che migliorerà il trattamento del disturbo da uso di sostanze e preverrà complicazioni e decessi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Carreiro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Iscritto a un programma di trattamento SUD ambulatoriale
  • Iscritto al trattamento per < 90 giorni
  • Fluente in inglese
  • Avere accesso a uno smartphone con funzionalità iOS o Android
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Stato di prigioniero
  • Limitazione significativa del range di movimento del braccio non dominante (amputazione o frattura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistica (RAE + Usual Care)
I soggetti riceveranno le cure abituali attraverso una struttura ambulatoriale per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze, riceveranno un sensore indossabile e l'applicazione mobile RAE. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app RAE per un minimo di 30 giorni.
Dispositivo: RAE
I soggetti nel gruppo interventistico avranno accesso all'app mobile RAE Health che riceve dati fisiologici continui da un dispositivo indossabile. Gli algoritmi incorporati nell'app RAE rilevano gli eventi di stress e craving e attivano le notifiche del telefono cellulare quando vengono rilevati. Le notifiche sono abbinate a interventi basati sulla consapevolezza in tempo reale.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile RAE
Nessun intervento: Controllo (cure ordinarie)
I soggetti riceveranno le cure abituali attraverso una struttura ambulatoriale per il trattamento del disturbo da uso di sostanze e verrà fornito un sensore indossabile (fitness tracker). Non avranno accesso all'app mobile RAE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno al consumo di droga
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricaduta all'uso di uso di sostanze definito come 1) uso auto-riferito, 2) screening tossicologico positivo nelle urine (dal programma di trattamento) o 3) rapporto del fornitore di recidiva confermata (si applica solo alle sostanze per le quali il soggetto sta ricevendo un trattamento)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti in trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato dei partecipanti come impegnati nel trattamento di recupero (programma di trattamento indice o altro)
3 mesi
Numero di ricoveri e visite al pronto soccorso per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
Include numero assoluto di visite al Pronto Soccorso (SUD e non SUD), numero di ricoveri non programmati (SUD e non SUD), giorni di ricovero (SUD e non SUD) e visite per overdose
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContinueYou, LLC

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAEPHASEII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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