Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAE (realisere, analysere, engagere)

24. juli 2024 opdateret af: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) - Et digitalt biomarkør-baseret detektions- og interventionssystem til stress og trang under genopretning fra stofbrugsforstyrrelser: Fase II

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere påvisningen af ​​digitale biomarkører for stress og stoftrang i en population af individer, der gennemgår behandling for stofbrugsforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAE integrerer digital registrering af højrisiko stress- og trangperioder ved at bruge en mobiltelefonapplikation og integreret bærbar sensor. Disse detektioner er parret med interventioner (mindfulness-baserede deeskaleringsværktøjer), støtte og overvågning (for at identificere tendenser og planlægge for fremtiden). Denne undersøgelse vil implementere teknologien i et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg for at teste effektiviteten af ​​RAE-systemet i forhold til kliniske og psykosociale resultater. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge RAE-systemet (mobilapp og bærbar sensor) plus sædvanlig pleje vs sædvanlig pleje plus en fitness-tracker kun til at måle forskelle fastholdelse i behandling, tilbagevenden til stofbrug og overordnet psykosocial funktion. Det ultimative mål er at udvikle et omkostningseffektivt, paradigmeskiftende genopretningsværktøj, der vil forbedre behandling af stofmisbrugsforstyrrelser og forhindre relaterede komplikationer og dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indskrevet i et ambulant SUD-behandlingsprogram
  • Indskrevet i behandling i < 90 dage
  • Flydende engelsk
  • Få adgang til en smartphone med iOS- eller Android-funktioner
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fangestatus
  • Signifikant begrænsning af bevægelsesområde for ikke-dominant arm (amputation eller fraktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel (RAE + sædvanlig pleje)
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje gennem en ambulant behandlingsfacilitet for stofbrugsforstyrrelser, vil blive forsynet med en bærbar sensor og RAE-mobilapplikationen. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge RAE-appen i minimum 30 dage.
Enhed: RAE
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil have adgang til RAE Health-mobilappen, som modtager kontinuerlige fysiologiske data fra en bærbar enhed. Algoritmer, der er indlejret i RAE-appen, registrerer stress- og tranghændelser og udløser mobiltelefonbeskeder, når de opdages. Notifikationer er parret med real-time mindfulness-baserede interventioner.
Andre navne:
  • RAE mobil app
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje gennem en ambulant behandlingsfacilitet for stofbrugsforstyrrelser og vil blive forsynet med en bærbar sensor (fitness tracker). De får ikke adgang til RAE-mobilappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevenden til stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagefald til brug af stofbrug defineret som 1) selvrapporteret brug, 2) positiv urinmedicinsk screening (fra behandlingsprogram) eller 3) udbyderens rapport om bekræftet tilbagefald (gælder kun stoffer, som forsøgspersonen er i behandling for)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fastholdt i behandling
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes status som engageret i restitutionsbehandling (indeksbehandlingsprogram eller andet)
3 måneder
Antal indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg pr. deltager
Tidsramme: 3 måneder
Inkluderer det absolutte antal akutmodtagelsesbesøg (SUD og ikke-SUD-relaterede), antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser (SUD og ikke-SUD-relaterede), antal dage indlagt (SUD og ikke-SUD-relaterede indlæggelser) og overdosisrelaterede besøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContinueYou, LLC

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAEPHASEII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner