RAE (Perceber, Analisar, Envolver)
24 de julho de 2024 atualizado por: ContinueYou, LLC
RAE (Realize, Analyze, Engage) - Um sistema de detecção e intervenção baseado em biomarcadores digitais para estresse e desejo durante a recuperação do transtorno por uso de substâncias: Fase II
O estudo proposto avaliará a detecção de biomarcadores digitais de estresse e dependência de drogas em uma população de indivíduos em tratamento para transtorno por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RAE integra a detecção digital de estresse de alto risco e períodos de desejo, utilizando um aplicativo para celular e um sensor vestível integrado.
Essas detecções são combinadas com intervenções (ferramentas de desescalonamento baseadas em mindfulness), suporte e monitoramento (para identificar tendências e planejar o futuro).
O presente estudo implantará a tecnologia em um estudo controlado randomizado em vários locais para testar a eficácia do sistema RAE em resultados clínicos e psicossociais.
Os indivíduos serão randomizados para usar o sistema RAE (aplicativo móvel e sensor vestível) mais cuidados habituais versus cuidados habituais mais um rastreador de condicionamento físico apenas para medir as diferenças de retenção no tratamento, retorno ao uso de substâncias e funcionamento psicossocial geral.
O objetivo final é desenvolver uma ferramenta de recuperação de mudança de paradigma econômica e que melhore o tratamento do transtorno por uso de substâncias e evite complicações e mortes relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Inscrito em um programa de tratamento ambulatorial do SUD
- Inscrito em tratamento por < 90 dias
- Fluente em inglês
- Tenha acesso a um smartphone com recursos iOS ou Android
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Status de prisioneiro
- Limitação significativa da amplitude de movimento do braço não dominante (amputação ou fratura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista (RAE + Cuidados Usuais)
Os indivíduos receberão cuidados usuais por meio de uma instalação ambulatorial de tratamento de transtornos por uso de substâncias, receberão um sensor vestível e o aplicativo móvel RAE.
Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo RAE por no mínimo 30 dias.
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Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao aplicativo móvel RAE Health, que recebe dados fisiológicos contínuos de um dispositivo vestível.
Algoritmos incorporados no aplicativo RAE detectam eventos de estresse e desejo e acionam notificações do celular quando detectados.
As notificações são combinadas com intervenções baseadas em mindfulness em tempo real.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
Os indivíduos receberão cuidados usuais por meio de uma instalação ambulatorial de tratamento de transtornos por uso de substâncias e receberão um sensor vestível (rastreador de condicionamento físico).
Eles não terão acesso ao aplicativo móvel RAE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com retorno ao uso de drogas
Prazo: 3 meses
|
Recaída no uso de substância definida como 1) uso autorreferido, 2) triagem positiva de drogas na urina (do programa de tratamento) ou 3) relatório do provedor de recaída confirmada (aplica-se apenas a substâncias para as quais o indivíduo está recebendo tratamento)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes retidos no tratamento
Prazo: 3 meses
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Status dos participantes como engajados em tratamento de recuperação (programa de tratamento de índice ou outro)
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3 meses
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Número de hospitalizações e atendimentos de emergência por participante
Prazo: 3 meses
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Inclui o número absoluto de visitas ao Departamento de Emergência (relacionadas a SUD e não relacionadas a SUD), número de internações hospitalares não planejadas (relacionadas a SUD e não relacionadas a SUD), número de dias hospitalizados (admissões relacionadas a SUD e não relacionadas a SUD) e visitas relacionadas a overdose
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAEPHASEII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .