Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAE (осознать, проанализировать, вовлечь)

24 июля 2024 г. обновлено: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) — система обнаружения и вмешательства на основе цифровых биомаркеров при стрессе и влечении во время выздоровления от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ: Фаза II

Предлагаемое исследование будет оценивать обнаружение цифровых биомаркеров стресса и тяги к наркотикам у людей, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RAE объединяет цифровое обнаружение периодов стресса и тяги к еде с высоким риском, используя приложение для мобильного телефона и встроенный носимый датчик. Эти обнаружения сочетаются с вмешательствами (инструменты деэскалации на основе осознанности), поддержкой и мониторингом (для выявления тенденций и планирования на будущее). В настоящем исследовании технология будет развернута в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании для проверки эффективности системы RAE в отношении клинических и психосоциальных результатов. Субъекты будут рандомизированы для использования системы RAE (мобильное приложение и носимый датчик) плюс обычный уход против обычного ухода плюс фитнес-трекер только для измерения различий в сохранении лечения, возвращении к употреблению психоактивных веществ и общего психосоциального функционирования. Конечная цель состоит в том, чтобы разработать экономически эффективный инструмент восстановления, меняющий парадигму, который улучшит лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и предотвратит связанные с этим осложнения и смертельные случаи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Зарегистрирован в программе амбулаторного лечения ВНС
  • Зачислен на лечение в течение < 90 дней
  • Свободно владеющий английским
  • Иметь доступ к смартфону с возможностями iOS или Android
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Статус заключенного
  • Значительное ограничение диапазона движений недоминантной руки (ампутация или перелом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная (RAE + обычный уход)
Субъекты будут получать обычную помощь в амбулаторном учреждении по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, им будет предоставлен носимый датчик и мобильное приложение RAE. Участникам будет предложено использовать приложение RAE не менее 30 дней.
Устройство: РАЭ
Субъекты в группе вмешательства будут иметь доступ к мобильному приложению RAE Health, которое получает непрерывные физиологические данные с носимого устройства. Алгоритмы, встроенные в приложение RAE, обнаруживают события стресса и тяги к еде и запускают уведомления на мобильный телефон при обнаружении. Уведомления сочетаются с интервенциями на основе осознанности в реальном времени.
Другие имена:
  • Мобильное приложение RAE
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Субъекты будут получать обычную помощь в амбулаторном учреждении по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и им будет предоставлен носимый датчик (фитнес-трекер). Им не будет предоставлен доступ к мобильному приложению RAE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, вернувшихся к употреблению наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца
Возврат к употреблению психоактивных веществ определяется как 1) самоотчет об употреблении, 2) положительный анализ мочи на наркотики (из программы лечения) или 3) отчет поставщика услуг о подтвержденном рецидиве (применяется только к веществам, от которых субъект проходит лечение)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оставшихся в лечении
Временное ограничение: 3 месяца
Статус участников, участвующих в восстановительном лечении (индексная программа лечения или другое)
3 месяца
Количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи на одного участника
Временное ограничение: 3 месяца
Включает абсолютное количество посещений отделений неотложной помощи (связанных с ВСН и не связанных с ВСН), количество незапланированных госпитализаций (связанных с ВСН и не связанных с ВСН), количество дней госпитализации (связанных с ВСН и не связанных с ВСН) и посещений, связанных с передозировкой
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContinueYou, LLC

Соавторы

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Следователи

  • Главный следователь: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAEPHASEII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться