RAE (realisere, analysere, engasjere)
24. juli 2024 oppdatert av: ContinueYou, LLC
RAE (Realize, Analyze, Engage) – Et digitalt biomarkørbasert deteksjons- og intervensjonssystem for stress og trang under restitusjon fra ruslidelse: Fase II
Den foreslåtte studien vil evaluere påvisningen av digitale biomarkører for stress og rusbehov i en populasjon av individer som gjennomgår behandling for rusforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RAE integrerer digital deteksjon av høyrisiko stress- og trangperioder ved å bruke en mobiltelefonapplikasjon og integrert bærbar sensor.
Disse deteksjonene er sammenkoblet med intervensjoner (mindfulness-baserte deeskaleringsverktøy), støtte og overvåking (for å identifisere trender og planlegge for fremtiden).
Denne studien vil distribuere teknologien i en randomisert kontrollert studie på flere steder for å teste effekten av RAE-systemet på kliniske og psykososiale utfall.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke RAE-systemet (mobilapp og bærbar sensor) pluss vanlig pleie vs vanlig pleie pluss en treningsmåler kun for å måle forskjeller oppbevaring i behandling, tilbake til rusbruk og generell psykososial funksjon.
Det endelige målet er å utvikle et kostnadseffektivt, paradigmeendrende utvinningsverktøy som vil forbedre behandling av rusmiddelforstyrrelser og forhindre relaterte komplikasjoner og dødsfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Innskrevet i et poliklinisk SUD-behandlingsprogram
- Innskrevet i behandling < 90 dager
- Flytende engelsk
- Ha tilgang til en smarttelefon med iOS- eller Android-funksjoner
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fangestatus
- Betydelig begrensning av bevegelsesområdet til ikke-dominant arm (amputasjon eller brudd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell (RAE + vanlig pleie)
Forsøkspersonene vil motta vanlig behandling gjennom et poliklinisk behandlingssenter for rusmisbruk, vil bli utstyrt med en bærbar sensor og RAE-mobilapplikasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke RAE-appen i minimum 30 dager.
|
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til RAE Health-mobilappen som mottar kontinuerlige fysiologiske data fra en bærbar enhet.
Algoritmer innebygd i RAE-appen oppdager stress- og tranghendelser, og utløser mobiltelefonvarsler når de oppdages.
Varslinger er sammenkoblet med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner i sanntid.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Forsøkspersonene vil motta vanlig behandling gjennom et poliklinisk behandlingssenter for rusmiddelbruk og vil bli utstyrt med en bærbar sensor (fitness tracker).
De vil ikke få tilgang til RAE-mobilappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retur til rusbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakefall til bruk av rusmiddelbruk definert som 1) egenrapportert bruk, 2) positiv undersøkelse av urinmedisin (fra behandlingsprogram) eller 3) leverandørrapport om bekreftet tilbakefall (gjelder kun stoffer som pasienten får behandling for)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere beholdt i behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes status som engasjert i restitusjonsbehandling (indeksbehandlingsprogram eller annet)
|
3 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser og akuttmottak per deltaker
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkluderer absolutt antall akuttmottaksbesøk (SUD og ikke-SUD-relaterte), antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser (SUD og ikke-SUD-relaterte), antall dager innlagt (SUD og ikke-SUD-relaterte innleggelser) og overdoserelaterte besøk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAEPHASEII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .