Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAE (Realiseren, Analyseren, Betrekken)

24 juli 2024 bijgewerkt door: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) - Een op digitale biomarkers gebaseerd detectie- en interventiesysteem voor stress en verlangen tijdens herstel van een stoornis in het gebruik van middelen: fase II

De voorgestelde studie zal de detectie van digitale biomarkers van stress en het verlangen naar drugs evalueren in een populatie van personen die een behandeling ondergaan voor een stoornis in het gebruik van middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RAE integreert digitale detectie van risicovolle stress- en hunkeringsperioden door gebruik te maken van een mobiele-telefoontoepassing en een geïntegreerde draagbare sensor. Deze detecties gaan gepaard met interventies (op mindfulness gebaseerde de-escalatietools), ondersteuning en monitoring (om trends te identificeren en plannen voor de toekomst te maken). De huidige studie zal de technologie inzetten in een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het RAE-systeem te testen op klinische en psychosociale uitkomsten. Proefpersonen worden gerandomiseerd om het RAE-systeem (mobiele app en draagbare sensor) plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg plus een fitnesstracker te gebruiken, alleen om verschillen in behandeling, terugkeer naar middelengebruik en algemeen psychosociaal functioneren te meten. Het uiteindelijke doel is om een ​​kosteneffectieve, paradigmaveranderende hersteltool te ontwikkelen die de behandeling van verslavingsstoornissen zal verbeteren en gerelateerde complicaties en sterfgevallen zal voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ingeschreven in een ambulant SUD-behandelprogramma
  • < 90 dagen ingeschreven voor behandeling
  • Vloeiend in het Engels
  • Toegang hebben tot een smartphone met iOS- of Android-mogelijkheden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Status van gevangene
  • Aanzienlijke beperking van het bewegingsbereik van de niet-dominante arm (amputatie of breuk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (RAE + gebruikelijke zorg)
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg via een ambulante behandelingsfaciliteit voor verslavingsstoornissen, krijgen een draagbare sensor en de mobiele RAE-applicatie. Deelnemers krijgen instructies om de RAE-app minimaal 30 dagen te gebruiken.
Apparaat: RAE
Proefpersonen in de interventionele groep hebben toegang tot de RAE Health mobiele app die continu fysiologische gegevens ontvangt van een draagbaar apparaat. Algoritmen die in de RAE-app zijn ingebouwd, detecteren stress- en hunkeringsgebeurtenissen en activeren mobiele telefoonmeldingen wanneer ze worden gedetecteerd. Meldingen zijn gekoppeld aan real-time op mindfulness gebaseerde interventies.
Andere namen:
  • RAE mobiele app
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg via een ambulante instelling voor de behandeling van verslavingsstoornissen en krijgen een draagbare sensor (fitnesstracker). Ze krijgen geen toegang tot de mobiele RAE-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkeer naar drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Terugval naar gebruik van middelengebruik gedefinieerd als 1) zelfgerapporteerd gebruik, 2) positieve urinedrugscreening (uit behandelprogramma) of 3) melding door zorgverlener van bevestigde terugval (geldt alleen voor middelen waarvoor de patiënt wordt behandeld)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in behandeling blijft
Tijdsspanne: 3 maanden
Status deelnemers bezig met herstelbehandeling (indexbehandelingsprogramma of anders)
3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp per deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Omvat het absolute aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SUD en niet-SUD-gerelateerd), aantal ongeplande ziekenhuisopnames (SUD en niet-SUD-gerelateerd), aantal ziekenhuisopnamedagen (SUD en niet-SUD-gerelateerde opnames) en bezoeken in verband met overdosering
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContinueYou, LLC

Medewerkers

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAEPHASEII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren