RAE (Realize, Analyze, Engage)
24 juli 2024 uppdaterad av: ContinueYou, LLC
RAE (Realize, Analyze, Engage) - Ett digitalt biomarkörbaserat detektions- och interventionssystem för stress och begär under återhämtning från substansmissbruk: Fas II
Den föreslagna studien kommer att utvärdera upptäckten av digitala biomarkörer för stress och drogbegär hos en population av individer som genomgår behandling för missbruksstörning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RAE integrerar digital detektering av stress- och sugperioder med hög risk genom att använda en mobiltelefonapplikation och integrerad bärbar sensor.
Dessa upptäckter är parade med interventioner (mindfulnessbaserade deeskaleringsverktyg), stöd och övervakning (för att identifiera trender och planera för framtiden).
Den aktuella studien kommer att distribuera teknologin i en randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att testa effektiviteten av RAE-systemet på kliniska och psykosociala resultat.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att använda RAE-systemet (mobilapp och bärbar sensor) plus vanlig vård vs vanlig vård plus en träningsmätare endast för att mäta skillnader i retention i behandling, återgång till droganvändning och övergripande psykosocial funktion.
Det slutliga målet är att utveckla ett kostnadseffektivt, paradigmförändrande återhämtningsverktyg som kommer att förbättra behandlingen av missbruksstörningar och förhindra relaterade komplikationer och dödsfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inskriven i ett polikliniskt SUD-behandlingsprogram
- Inskriven i behandling < 90 dagar
- Flytande engelska
- Ha tillgång till en smartphone med iOS- eller Android-funktioner
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Status som fånge
- Signifikant begränsning av rörelseomfång för icke-dominant arm (amputation eller fraktur)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell (RAE + vanlig vård)
Försökspersonerna kommer att få vanlig vård genom en poliklinisk behandlingsanläggning för missbruksstörningar, kommer att förses med en bärbar sensor och RAE-mobilapplikationen.
Deltagarna kommer att instrueras att använda RAE-appen i minst 30 dagar.
|
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till RAE Health-mobilappen som tar emot kontinuerliga fysiologiska data från en bärbar enhet.
Algoritmer inbäddade i RAE-appen upptäcker stress- och sughändelser och utlöser mobiltelefonaviseringar när de upptäcks.
Aviseringar är kopplade till realtidsbaserade mindfulness-baserade interventioner.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig vård genom en poliklinisk behandlingsanläggning för missbruksstörningar och kommer att förses med en bärbar sensor (fitness tracker).
De kommer inte att ges åtkomst till RAE-mobilappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återgång till droganvändning
Tidsram: 3 månader
|
Återfall till användning av droganvändning definierat som 1) självrapporterad användning, 2) positiv urinläkemedelsscreening (från behandlingsprogram) eller 3) leverantörsrapport om bekräftat återfall (gäller endast substanser för vilka patienten behandlas)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare kvar i behandling
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas status som engagerade i återhämtningsbehandling (indexbehandlingsprogram eller annat)
|
3 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök per deltagare
Tidsram: 3 månader
|
Inkluderar absolut antal besök på akutmottagningen (SUD och icke-SUD-relaterade), antal oplanerade sjukhusinläggningar (SUD och icke-SUD-relaterade), antal dagar inlagda på sjukhus (SUD och icke-SUD-relaterade inläggningar) och överdosrelaterade besök
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAEPHASEII
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .