RAE（実現、分析、関与）
2023年4月5日 更新者：ContinueYou, LLC
RAE (Realize, Analyze, Engage) - 物質使用障害からの回復中のストレスと渇望に対するデジタル バイオマーカー ベースの検出および介入システム: フェーズ II
提案された研究は、物質使用障害の治療を受けている個人の集団におけるストレスと薬物渇望のデジタルバイオマーカーの検出を評価します
調査の概要
詳細な説明
RAE は、携帯電話のアプリケーションと統合されたウェアラブル センサーを利用して、リスクの高いストレスと欲求の期間のデジタル検出を統合します。
これらの検出は、介入 (マインドフルネス ベースのエスカレーション解除ツール)、サポート、および監視 (傾向を特定し、将来の計画を立てるため) と組み合わされます。
本研究では、臨床的および心理社会的転帰に対する RAE システムの有効性をテストするために、マルチサイト無作為対照試験にこの技術を展開します。
被験者は無作為に割り付けられ、RAE システム (モバイルアプリとウェアラブルセンサー) と通常のケアと通常のケアに加えてフィットネストラッカーのみを使用して、治療の保持、物質使用への復帰、および全体的な心理社会的機能の違いを測定します。
最終的な目標は、物質使用障害の治療を改善し、関連する合併症や死亡を防ぐ、費用対効果の高い、パラダイムを変える回復ツールを開発することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Carreiro, MD
- 電話番号：5084211400
- メール：stephanie.carreiro@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Taylor, BS
- メール：melissa.taylor@umassmed.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
コンタクト：
- Stephanie Carreiro, MD
- メール：stephanie.carreiro@umassmed.edu
-
主任研究者：
- Stephanie Carreiro, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外来SUD治療プログラムに登録
- -90日未満の治療に登録
- 英語が上手
- iOS または Android 機能を備えたスマートフォンにアクセスできる
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- 囚人の状態
- 利き腕ではない腕の可動域の著しい制限 (切断または骨折)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（RAE + 通常のケア）
被験者は、外来物質使用障害治療施設を通じて通常のケアを受け、ウェアラブルセンサーとRAEモバイルアプリケーションが提供されます。
参加者は、RAE アプリを最低 30 日間使用するように指示されます。
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介入グループの被験者は、ウェアラブル デバイスから継続的な生理学的データを受信する RAE Health モバイル アプリにアクセスできます。
RAE アプリに組み込まれたアルゴリズムは、ストレスや渇望のイベントを検出し、検出されると携帯電話の通知をトリガーします。
通知は、リアルタイムのマインドフルネス ベースの介入とペアになっています。
他の名前：
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介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
被験者は、外来物質使用障害治療施設を通じて通常のケアを受け、ウェアラブルセンサー（フィットネストラッカー）が提供されます。
RAE モバイル アプリへのアクセスは許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用に戻った参加者の数
時間枠：3ヶ月
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1) 自己報告された使用、2) 陽性の尿薬物スクリーニング (治療プログラムから)、または 3) 確認された再発のプロバイダー報告として定義される物質使用の使用への再発 (被験者が治療を受けている物質にのみ適用される)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に参加した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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回復治療に従事している参加者のステータス（指標治療プログラムまたはその他）
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3ヶ月
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参加者あたりの入院数と救急外来受診数
時間枠：3ヶ月
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救急部門の訪問の絶対数 (SUD および非 SUD 関連)、予定外の入院数 (SUD および非 SUD 関連)、入院日数 (SUD および非 SUD 関連の入院)、および過剰摂取関連の訪問が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan Reinhardt、ContinueYou, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レイの臨床試験
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Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了