RAE (Realizar, Analizar, Involucrar)
24 de julio de 2024 actualizado por: ContinueYou, LLC
RAE (Realize, Analyze, Engage): un sistema de detección e intervención basado en biomarcadores digitales para el estrés y el ansia durante la recuperación del trastorno por consumo de sustancias: fase II
El estudio propuesto evaluará la detección de biomarcadores digitales de estrés y ansia de drogas en una población de individuos en tratamiento por trastorno por uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RAE integra la detección digital de estrés de alto riesgo y períodos de ansias mediante el uso de una aplicación de teléfono móvil y un sensor portátil integrado.
Estas detecciones se combinan con intervenciones (herramientas de desescalada basadas en la atención plena), apoyo y monitoreo (para identificar tendencias y planificar para el futuro).
El presente estudio implementará la tecnología en un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios para probar la eficacia del sistema RAE en los resultados clínicos y psicosociales.
Los sujetos serán aleatorizados para usar el sistema RAE (aplicación móvil y sensor portátil) más la atención habitual frente a la atención habitual más un rastreador de actividad física solo para medir las diferencias en la retención en el tratamiento, el regreso al consumo de sustancias y el funcionamiento psicosocial general.
El objetivo final es desarrollar una herramienta de recuperación rentable y que cambie el paradigma que mejore el tratamiento del trastorno por uso de sustancias y prevenga las complicaciones y muertes relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Inscrito en un programa de tratamiento ambulatorio de SUD
- Inscrito en tratamiento durante < 90 días
- Fluido en inglés
- Tener acceso a un teléfono inteligente con capacidades de iOS o Android
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Estatus de Prisionero
- Limitación significativa del rango de movimiento del brazo no dominante (amputación o fractura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista (RAE + Atención Habitual)
Los sujetos recibirán la atención habitual a través de un centro de tratamiento de trastornos por uso de sustancias para pacientes ambulatorios, se les proporcionará un sensor portátil y la aplicación móvil RAE.
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación RAE durante un mínimo de 30 días.
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Los sujetos del grupo de intervención tendrán acceso a la aplicación móvil RAE Health, que recibe datos fisiológicos continuos desde un dispositivo portátil.
Los algoritmos integrados en la aplicación RAE detectan eventos de estrés y antojo, y activan notificaciones en el teléfono móvil cuando se detectan.
Las notificaciones se combinan con intervenciones basadas en la atención plena en tiempo real.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (Cuidados habituales)
Los sujetos recibirán la atención habitual a través de un centro de tratamiento de trastornos por uso de sustancias para pacientes ambulatorios y se les proporcionará un sensor portátil (rastreador de actividad física).
No se les dará acceso a la aplicación móvil de la RAE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con retorno al consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recaída en el uso de sustancias se define como 1) uso autoinformado, 2) prueba de drogas en orina positiva (del programa de tratamiento) o 3) informe del proveedor de recaída confirmada (solo se aplica a las sustancias para las que el sujeto está recibiendo tratamiento)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes retenidos en tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado de los participantes en tratamiento de recuperación (programa de tratamiento índice u otro)
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3 meses
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Número de hospitalizaciones y visitas a urgencias por participante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incluye el número absoluto de visitas al departamento de emergencias (SUD y no relacionadas con SUD), número de admisiones hospitalarias no planificadas (SUD y no relacionadas con SUD), número de días hospitalizados (SUD y no relacionadas con SUD) y visitas relacionadas con sobredosis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carreiro S, Taylor M, Shrestha S, Reinhardt M, Gilbertson N, Indic P. Realize, Analyze, Engage (RAE): A Digital Tool to Support Recovery from Substance Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210002. doi: 10.20900/jpbs.20210002. Epub 2021 Feb 24.
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAEPHASEII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .