Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAE (realizovat, analyzovat, zapojit)

5. dubna 2023 aktualizováno: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) – Digitální biomarkerový detekční a intervenční systém pro stres a bažení během zotavování z poruchy užívání návykových látek: Fáze II

Navrhovaná studie bude hodnotit detekci digitálních biomarkerů stresu a touhy po drogách v populaci jedinců podstupujících léčbu poruchy užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RAE integruje digitální detekci vysoce rizikového stresu a období bažení pomocí aplikace pro mobilní telefon a integrovaného nositelného senzoru. Tyto detekce jsou spárovány s intervencemi (nástroje pro deeskalaci založené na všímavosti), podporou a monitorováním (k identifikaci trendů a plánování budoucnosti). Tato studie nasadí technologii v randomizované kontrolované studii na více místech, aby se otestovala účinnost systému RAE na klinické a psychosociální výsledky. Subjekty budou náhodně vybrány k použití systému RAE (mobilní aplikace a nositelný senzor) plus obvyklá péče versus obvyklá péče plus sledovač kondice pouze k měření udržení rozdílů v léčbě, návratu k užívání návykových látek a celkovému psychosociálnímu fungování. Konečným cílem je vyvinout nákladově efektivní nástroj pro obnovu měnící paradigma, který zlepší léčbu poruch užívání návykových látek a zabrání souvisejícím komplikacím a úmrtím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Carreiro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Zařazen do ambulantního léčebného programu SUD
  • Zařazen do léčby po dobu < 90 dnů
  • Plynně v angličtině
  • Získejte přístup k chytrému telefonu s funkcemi iOS nebo Android
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Status vězně
  • Významné omezení rozsahu pohybu nedominantní paže (amputace nebo zlomenina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční (RAE + obvyklá péče)
Subjektům se dostane běžné péče prostřednictvím ambulantního zařízení pro léčbu poruch užívání návykových látek, bude jim poskytnut nositelný senzor a mobilní aplikace RAE. Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci RAE po dobu minimálně 30 dnů.
Přístroj: RAE
Subjekty v intervenční skupině budou mít přístup k mobilní aplikaci RAE Health, která nepřetržitě přijímá fyziologická data z nositelného zařízení. Algoritmy vložené do aplikace RAE detekují události stresu a bažení a při detekci spouštějí upozornění na mobilní telefon. Oznámení jsou spárována s intervencemi založenými na všímavosti v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace RAE
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Subjektům se dostane obvyklé péče prostřednictvím ambulantního zařízení pro léčbu poruch užívání návykových látek a bude jim poskytnut nositelný senzor (fitness tracker). Nedostanou přístup k mobilní aplikaci RAE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návratem k užívání drog
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva užívání návykové látky definovaná jako 1) užívání, které si sami oznámili, 2) pozitivní screening drog v moči (z léčebného programu) nebo 3) hlášení poskytovatele o potvrzeném relapsu (platí pouze pro látky, kvůli kterým je subjekt léčen)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržených v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Status účastníků jako zapojení do zotavovací léčby (program indexové léčby nebo jiný)
3 měsíce
Počet hospitalizací a návštěv pohotovosti na účastníka
Časové okno: 3 měsíce
Zahrnuje absolutní počet návštěv na pohotovosti (související s SUD a nesouvisející s SUD), počet neplánovaných přijetí do nemocnice (související s SUD a nesouvisející s SUD), počet dní hospitalizace (přijetí nesouvisející s SUD a nesouvisející s SUD) a návštěv souvisejících s předávkováním
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ContinueYou, LLC

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAEPHASEII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na RAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit