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RAE (Erkennen, Analysieren, Engagieren)

24. Juli 2024 aktualisiert von: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) – Ein auf digitalen Biomarkern basierendes Erkennungs- und Interventionssystem für Stress und Verlangen während der Genesung von einer Substanzgebrauchsstörung: Phase II

Die vorgeschlagene Studie wird den Nachweis digitaler Biomarker für Stress und Drogensucht in einer Population von Personen bewerten, die sich einer Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RAE integriert die digitale Erkennung von risikoreichen Stress- und Verlangensperioden durch die Verwendung einer Mobiltelefonanwendung und eines integrierten tragbaren Sensors. Diese Erkennungen werden mit Interventionen (auf Achtsamkeit basierende Deeskalationstools), Unterstützung und Überwachung (um Trends zu erkennen und für die Zukunft zu planen) kombiniert. Die vorliegende Studie wird die Technologie in einer randomisierten kontrollierten Studie an mehreren Standorten einsetzen, um die Wirksamkeit des RAE-Systems in Bezug auf klinische und psychosoziale Ergebnisse zu testen. Die Probanden werden randomisiert, um das RAE-System (mobile App und tragbarer Sensor) plus übliche Pflege vs. übliche Pflege plus einen Fitness-Tracker zu verwenden, nur um Unterschiede bei der Beibehaltung der Behandlung, der Rückkehr zum Substanzkonsum und der gesamten psychosozialen Funktion zu messen. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines kostengünstigen, paradigmenwechselnden Genesungsinstruments, das die Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen verbessert und damit verbundene Komplikationen und Todesfälle verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Eingeschrieben in ein ambulantes SUD-Behandlungsprogramm
  • Eingeschrieben in die Behandlung für < 90 Tage
  • Fließend Englisch
  • Zugriff auf ein Smartphone mit iOS- oder Android-Funktionen haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangenenstatus
  • Signifikante Einschränkung des Bewegungsbereichs des nicht dominanten Arms (Amputation oder Fraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell (RAE + übliche Pflege)
Die Probanden erhalten die übliche Versorgung durch eine ambulante Einrichtung zur Behandlung von Substanzstörungen, erhalten einen tragbaren Sensor und die mobile RAE-Anwendung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die RAE-App mindestens 30 Tage lang zu verwenden.
Gerät: RAE
Probanden in der Interventionsgruppe haben Zugriff auf die mobile App von RAE Health, die kontinuierlich physiologische Daten von einem tragbaren Gerät empfängt. In die RAE-App eingebettete Algorithmen erkennen Stress- und Heißhunger-Ereignisse und lösen Handy-Benachrichtigungen aus, wenn sie erkannt werden. Benachrichtigungen werden mit auf Achtsamkeit basierenden Interventionen in Echtzeit gekoppelt.
Andere Namen:
  • Mobile RAE-App
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Die Probanden erhalten die übliche Versorgung durch eine ambulante Einrichtung zur Behandlung von Substanzstörungen und erhalten einen tragbaren Sensor (Fitness-Tracker). Sie erhalten keinen Zugriff auf die mobile RAE-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr zum Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Rückfall in den Substanzkonsum, definiert als 1) selbstberichteter Konsum, 2) positiver Urin-Drogentest (aus dem Behandlungsprogramm) oder 3) Arztbericht eines bestätigten Rückfalls (gilt nur für Substanzen, für die der Proband behandelt wird)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Behandlung verbleiben
Zeitfenster: 3 Monate
Status der Teilnehmer als an einer Erholungsbehandlung beteiligt (Indexbehandlungsprogramm oder anderes)
3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Umfasst die absolute Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (SUD und nicht-SUD-bedingt), die Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen (SUD und nicht-SUD-bedingt), die Anzahl der Krankenhaustage (SUD- und nicht-SUD-bedingte Aufnahmen) und Besuche im Zusammenhang mit Überdosierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContinueYou, LLC

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAEPHASEII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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