Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAE (uświadom sobie, analizuj, angażuj)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: ContinueYou, LLC

RAE (Realize, Analyze, Engage) - System wykrywania i interwencji oparty na cyfrowych biomarkerach dla stresu i głodu podczas zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji: faza II

Proponowane badanie oceni wykrywanie cyfrowych biomarkerów stresu i głodu narkotykowego w populacji osób poddawanych leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RAE integruje cyfrowe wykrywanie stresu wysokiego ryzyka i okresów głodu, wykorzystując aplikację na telefon komórkowy i zintegrowany czujnik do noszenia. Te wykrycia są połączone z interwencjami (narzędzia do deeskalacji oparte na uważności), wsparciem i monitorowaniem (w celu identyfikacji trendów i planowania na przyszłość). W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie technologia w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu w celu przetestowania skuteczności systemu RAE w odniesieniu do wyników klinicznych i psychospołecznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu RAE (aplikacja mobilna i czujnik do noszenia) oraz zwykłej opieki vs zwykłej opieki oraz monitora sprawności tylko w celu zmierzenia różnic w utrzymaniu leczenia, powrocie do używania substancji i ogólnego funkcjonowania psychospołecznego. Ostatecznym celem jest opracowanie opłacalnego, zmieniającego paradygmat narzędzia do odzyskiwania, które poprawi leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji i zapobiegnie powikłaniom i zgonom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zgłoszony do ambulatoryjnego programu leczenia SUD
  • Zarejestrowany na leczenie przez < 90 dni
  • Biegły w angielskim
  • Mieć dostęp do smartfona z funkcjami iOS lub Android
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stan więźnia
  • Znaczne ograniczenie zakresu ruchu ręki niedominującej (amputacja lub złamanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne (RAE + zwykła opieka)
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w ambulatoryjnej placówce leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji, otrzymają czujnik do noszenia i aplikację mobilną RAE. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji RAE przez co najmniej 30 dni.
Urządzenie: RAE
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej RAE Health, która w sposób ciągły otrzymuje dane fizjologiczne z urządzenia do noszenia. Algorytmy wbudowane w aplikację RAE wykrywają zdarzenia związane ze stresem i głodem, a po wykryciu wyzwalają powiadomienia z telefonu komórkowego. Powiadomienia są połączone z interwencjami opartymi na uważności w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna RAE
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w ambulatoryjnej placówce leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji i otrzymają czujnik do noszenia (śledzenie kondycji). Nie uzyskają dostępu do aplikacji mobilnej RAE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powrotem do używania narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót do używania substancji definiowany jako 1) samozgłoszone używanie, 2) dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z programu leczenia) lub 3) raport dostawcy o potwierdzonym nawrocie (dotyczy tylko substancji, dla których pacjent jest leczony)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zatrzymanych w leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Status uczestników jako zaangażowanych w leczenie rekonwalescencji (program leczenia indeksowego lub inny)
3 miesiące
Liczba hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych na uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obejmuje bezwzględną liczbę wizyt na oddziale ratunkowym (związanych z SUD i niezwiązanych z SUD), liczbę nieplanowanych przyjęć do szpitala (związanych z SUD i niezwiązanych z SUD), liczbę dni hospitalizacji (przyjęć związanych z SUD i niezwiązanych z SUD) oraz wizyt związanych z przedawkowaniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContinueYou, LLC

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester
University of Texas at Tyler

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Reinhardt, ContinueYou, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAEPHASEII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj