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儿童机械通气后的结果

2023年2月14日 更新者：Laurence Ducharme-Crevier、St. Justine's Hospital

儿科重症监护中机械通气儿童的功能和呼吸结果，一项前瞻性队列研究

机械通气是 PICU 广泛使用的一种挽救生命的疗法，但并非没有副作用。 就呼吸状态、功能和生活质量而言，在危重疾病中存活的机械通气儿童的中期结果仍然不明确。 这种知识的缺乏会导致管理上的延误，从而阻碍儿童的康复。

本研究的目的是确定在魁北克省的 PICU 停留后对儿科患者功能和呼吸结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项对需要机械通气至少 48 小时的儿科患者进行的前瞻性纵向队列研究，研究对象是魁北克省（加拿大）的所有 4 个 PICU。

在后续的 PICU 诊所中，儿童和家庭的结果将在 PICU 出院后 2、6 和 12 个月进行评估。儿童及其家人将从每个 PICU 在当地登记，他们的基线数据将由当地研究人员收集，他们的出院后出院结果将由 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine 集中跟踪。

具体目标是确定 PICU 幸存者的功能、呼吸和神经认知功能以及与健康相关的生活质量。 还将确定儿童和父母的社会心理状况。

主要目标是描述危重疾病和机械通气对 PICU 幸存者及其家人的影响，以改善 PICU 幸存者及其家人的健康和福祉，并最终改善 PICU 住院后儿童的护理.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval (CHUL)
        • 接触：
          • Conal Francoeur, MD MSc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Hôpital de Montréal pour enfants (MCH)
        • 接触：
          • Patricia Fontela, MD PhD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • CHU Sainte-Justine
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 接触：
          • Jean-Sébastien Tremblay-Roy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入住 PICU 的儿童需要机械通气至少 48 小时。

描述

纳入标准：

  • 患者 < 18 岁；
  • 入住圣贾斯汀大学医院中心 (CHUSJ)、蒙特利尔儿童医​​院 (MCH)、魁北克大学医院中心 - 拉瓦尔大学 (CHUL) 或舍布鲁克大学医院中心 (CHUS) 的 PICU；
  • 有创机械通气≥48小时的患者。

排除标准：

  • 接受先天性心脏病手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态
大体时间：12个月
功能状态量表 (FSS) 最终分数范围为 6 至 30 分 较高的分数意味着较差的结果。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸状况
大体时间：12个月
6 分钟步行测试 结果以米表示 分数越高表示功能越好
12个月
健康相关生活质量
大体时间：12个月
PedsQL™ 4.0 通用核心或婴儿量表（自我报告或报告父母） 最终分数范围从 0 到 100 分数越高意味着结果越好
12个月
孩子的社会心理状况
大体时间：12个月
DSM-5 儿童 PTSD 症状量表 (CPSS-5)（1 岁以上儿童） 严重程度总分范围为 0 至 80 分 分数越高表示结果越差。
12个月
父母的社会心理状况
大体时间：12个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（父母）每个类别（焦虑和抑郁）的范围从 0 到 21）得分越高意味着结果越差。
12个月
神经认知
大体时间：12个月

根据患者年龄进行测试：

贝利婴儿发展量表 III（1-30 个月）韦氏学前和小学智力量表 IV（WPPSI）（30 个月-7 岁）韦氏儿童智力量表 V（WISC）（7-16 岁）韦氏成人智力量表 IV（WAIS）（ 16 岁以上）这些测试提供标准化标准、百分位数和年龄等效百分位数。 平均分数为 100 ± SD15。

更高的分数意味着更好的功能
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Justine's Hospital

合作者

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University

调查人员

  • 首席研究员：Laurence Ducharme-Crevier, MD MSc、St. Justine's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月5日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MP-21-2022-3571

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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