Utfall av barn etter mekanisk ventilasjon
Funksjonelle og respiratoriske utfall av mekanisk ventilerte barn i pediatrisk intensivbehandling, en prospektiv kohortstudie
Mekanisk ventilasjon er en livreddende terapi som er mye brukt i PICU, men ikke uten bivirkninger. Midttidsutfallet av mekanisk ventilerte barn som overlever kritisk sykdom er fortsatt dårlig definert, når det gjelder respirasjonsstatus, funksjonalitet og livskvalitet. Denne mangelen på kunnskap kan føre til forsinkelser i ledelsen og dermed hindre barns restitusjon.
Målet med denne studien er å bestemme innvirkningen på det funksjonelle og respiratoriske resultatet til pediatriske pasienter etter et opphold på PICU i provinsen Quebec.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie av pediatriske pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, i alle 4 PICU-er i provinsen Quebec (Canada).
I oppfølgende PICU-klinikker vil barn og familieresultater bli evaluert 2, 6 og 12 måneder etter PICU-utskrivning. Barn og deres familier vil bli registrert lokalt fra hver PICU, deres baseline-data vil bli samlet inn av lokalt forskningspersonell og deres post- utskrivningsresultater vil bli fulgt sentralt fra Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine.
De spesifikke målene er å bestemme den funksjonelle, respiratoriske og nevrokognitive funksjonen til PICU-overlevende og helserelatert livskvalitet. Psykososial status for barnet og foreldrene vil også bli bestemt.
Hovedmålet er å beskrive virkningen av en kritisk sykdom og mekanisk ventilasjon på PICU-overlevende og deres familier for å forbedre helsen og velværet til PICU-overlevende og deres familier, og til slutt å forbedre omsorgen for barn etter et PICU-opphold .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurence Ducharme-Crevier, MD MSc
- Telefonnummer: 4118 514-345-4931
- E-post: lducharmecrevier@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval (CHUL)
-
Ta kontakt med:
- Conal Francoeur, MD MSc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hôpital de Montréal pour enfants (MCH)
-
Ta kontakt med:
- Patricia Fontela, MD PhD
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Laurence Ducharme-Crevier
- Telefonnummer: 4118 514-345-4931
- E-post: lducharmecrevier@gmail.com
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Ta kontakt med:
- Jean-Sébastien Tremblay-Roy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år;
- Opptak til en PICU ved Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal Children's Hospital (MCH), Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval (CHUL) eller Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS);
- Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon i ≥48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for medfødt hjerteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell statusskala (FSS) Sluttpoeng varierer fra 6 til 30 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gangtest Resultat uttrykt i meter Høyere poengsum betyr bedre funksjon
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
PedsQL™ 4.0 Generisk kjerne- eller spedbarnsvekt (selvrapport eller rapporter forelder) Sluttpoeng varierer fra 0 til 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Psykososial status til barnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) (barn 1 år+) Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 80 Høyere skårer betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Psykososial status til foreldrene
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (foreldre) Hver kategori (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21) Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Nevrokognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Test i henhold til pasientens alder: Bayley Scales of Infant Development III (1-30 måneder) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI) (30 måneder-7 år) Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC)(7-16 år) Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)( 16 år+) Disse testene gir standardiserte normer, persentiler og aldersekvivalente persentiler. Gjennomsnittlig poengsum er 100 ± SD15. Høyere poengsum betyr bedre funksjon |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Ducharme-Crevier, MD MSc, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MP-21-2022-3571
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .