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Ergebnis von Kindern nach mechanischer Beatmung

14. Februar 2023 aktualisiert von: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital

Funktionelle und respiratorische Ergebnisse maschinell beatmeter Kinder auf der pädiatrischen Intensivstation, eine prospektive Kohortenstudie

Die mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Therapie, die auf der PICU weit verbreitet ist, jedoch nicht ohne Nebenwirkungen. Das mittelfristige Ergebnis künstlich beatmeter Kinder, die eine kritische Krankheit überleben, ist in Bezug auf Atemstatus, Funktionalität und Lebensqualität immer noch schlecht definiert. Dieser Mangel an Wissen kann zu Verzögerungen bei der Behandlung führen und somit die Genesung von Kindern behindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf das funktionelle und respiratorische Outcome von pädiatrischen Patienten nach einem Aufenthalt auf einer PICU der Provinz Quebec zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit pädiatrischen Patienten, die für mindestens 48 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen, in allen 4 PICUs in der Provinz Quebec (Kanada).

In nachfolgenden PICU-Kliniken werden die Ergebnisse von Kindern und Familien 2, 6 und 12 Monate nach der PICU-Entlassung ausgewertet. Kinder und ihre Familien werden lokal von jeder PICU eingeschrieben, ihre Basisdaten werden von lokalem Forschungspersonal und ihren Post- Die Entlassungsergebnisse werden zentral vom Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine aus verfolgt.

Die spezifischen Ziele sind die Bestimmung der funktionellen, respiratorischen und neurokognitiven Funktion von PICU-Überlebenden und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Auch der psychosoziale Status des Kindes und der Eltern wird ermittelt.

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer kritischen Erkrankung und der mechanischen Beatmung auf PICU-Überlebende und ihre Familien zu beschreiben, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von PICU-Überlebenden und ihren Familien zu verbessern und letztendlich die Versorgung von Kindern nach einem PICU-Aufenthalt zu verbessern .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval (CHUL)
        • Kontakt:
          • Conal Francoeur, MD MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Montréal pour enfants (MCH)
        • Kontakt:
          • Patricia Fontela, MD PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kontakt:
          • Jean-Sébastien Tremblay-Roy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die auf einer PICU aufgenommen werden und für mindestens 48 Stunden mechanisch beatmet werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre;
  • Aufnahme auf einer PICU am Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal Children's Hospital (MCH), Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval (CHUL) oder Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS);
  • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für ≥48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für angeborene Herzoperationen aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Functional Status Scale (FSS) Die Endwerte reichen von 6 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstatus
Zeitfenster: 12 Monate
6-Minuten-Gehtest Ergebnis in Metern ausgedrückt Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant Scales (Selbstbericht oder Elternbericht) Die endgültigen Punktzahlen reichen von 0 bis 100 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate
Psychosozialer Status des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
PTBS-Symptomskala für Kinder für DSM-5 (CPSS-5) (Kinder ab 1 Jahr) Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Psychosozialer Status der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) (Eltern) Jede Kategorie (Angst und Depression) reicht von 0 bis 21) Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Neurokognition
Zeitfenster: 12 Monate

Test nach Alter des Patienten:

Bayley Scales of Infant Development III (1-30 Monate) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI) (30 Monate-7 Jahre) Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC) (7-16 Jahre) Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)( 16 Jahre+) Diese Tests liefern standardisierte Normen, Perzentile und altersäquivalente Perzentile. Der Mittelwert beträgt 100 ± SD15.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Ducharme-Crevier, MD MSc, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2022-3571

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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