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伴侣乳腺癌自我效能量表 (BCSES-P)

2023年3月4日 更新者:Andrea Alise Cohee、Indiana University

制定伴侣乳腺癌自我效能量表 (BCSES-P)

自我效能的概念是乳腺癌幸存者 (BCS) 的身体、心理、社会和整体生活质量 (QoL) 的主要预测指标。 由于幸存者和伴侣的结果通常是相关的,因此有理由假设自我效能也是伴侣身体、心理、社交和整体生活质量的重要预测指标。 然而,这一假设尚未得到检验,部分原因是不存在衡量伴侣癌症相关自我效能的量表。 这种量表的开发和心理测量测试是开发预测该人群生活质量的理论模型的关键的第一步。 与健康女性的伴侣相比,BCS 的伴侣通常报告 QoL 较低,这使她们成为研究的重要焦点。 在奖励期间,申请人将按照标准仪器开发程序开发伴侣乳腺癌自我效能量表 (BCSES-P),并使用大量不同类型的乳腺癌幸存者伴侣样本来测试该量表的心理测量特性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

与健康女性的伴侣相比,乳腺癌幸存者 (BCS) 的伴侣患情感障碍(包括抑郁症和焦虑症)的风险增加;1更有可能在其伴侣诊断和治疗后长达 14 年内报告使用抗抑郁药;并且更有可能报告较低的活力和更多的生活质量缺陷。 2 尽管存在这些显着的负面健康结果,但很少研究 BCS 的合作伙伴,并且尚未确定影响其 QoL 的因素。 由于这些因素将作为改善该人群福祉的干预措施的目标,因此存在显着差距。

在 BCS 中,自我效能,即一个人对自己处理某种情况的能力的信念,与生活质量 (QoL) 正相关,并且对心理疾病具有保护作用。 5 在这一人群中,自我效能感是一系列结果的重要预测指标,包括:注意力功能、焦虑、抑郁、婚姻满意度、性欲、自尊、6 对复发的恐惧、7 主观记忆障碍、身体活动、8 健康行为,9 和对医疗保健提供者沟通的满意度。 7 鉴于自我效能感在预测 BCS 的 QoL 和健康结果中的重要性,有理由假设伴侣的自我效能感也与这些因素相关。 然而,如果没有衡量伴侣与癌症相关的自我效能的量表,就无法检验这一假设,我们建立基于理论的干预措施以充分解决伴侣生活质量问题的能力也受到严重限制。

以前衡量合作伙伴自我效能的研究使用了通用的自我效能量表,这些量表无法解决 BCS 合作伙伴面临的独特挑战和经验。 对于其他类型的癌症(例如前列腺癌),伴侣自我效能表已从幸存者中改编而来。 由于现有量表并未针对与 BCS 合作的独特体验,因此需要一种有效且可靠的量表来衡量该人群的自我效能。

此外,需要一个测试结构有效性的理论框架。 Ferrell 和 Dow 的生活质量模型将为伴侣乳腺癌自我效能量表 (BCSES-P) 提供理论基础。

因此,本研究的目的是开发和心理测试伴侣的乳腺癌自我效能量表 (BCSES-P)。 具体目标如下:

定性目标 1:开发一种新的伴侣癌症相关自我效能测量方法(“BCSES-P”),并从乳腺癌幸存者的伴侣那里获得对项目的反馈。

定量目标 2. 在不同的合作伙伴样本中评估 BCSES-P 的心理测量特性。

假设 2.1:根据探索性因素分析的评估,BCSES-P 将是一维的。

假设 2.2:BCSES-P 将展示 0.70 或更高的内部一致性系数。

假设 2.3:BCSES-P 的结构有效性将通过以下理论关系的支持来证明:

  1. 癌症相关的自我效能将与婚姻满意度和性功能(社会幸福感)以及远期结果和总体生活质量呈正相关。
  2. 癌症相关的自我效能与疲劳(身体健康)、对复发的恐惧、抑郁和焦虑(心理健康)呈负相关。

创新

这项研究支持三项重大创新。 首先,BCSES-P 将是第一个衡量 BCS 合作伙伴自我效能的量表,也是唯一一个由合作伙伴输入开发的量表。 以前的量表是根据幸存者量表改编的,没有考虑特定合作伙伴的问题。 其次,将自我效能感置于 QoL 的背景下突出了研究乳腺癌对伴侣的长期影响的整体方法。 第三,由于自我效能感是幸存者研究中幸福感的重要预测指标,并且预计在合作伙伴研究中也会如此,因此 BCSES-P 的开发将允许进行开发新干预措施以增加幸福感所需的基础研究在这个人群中。

程序

该量表将根据标准仪器开发程序进行开发,并将分两个阶段进行。 第 1 阶段由 5 个阶段组成:1) 文献回顾,(2) 焦点小组,(3) 候选项目的开发,(4) 认知访谈,以及 (5) 量表项目的定稿。 15 第 2 阶段将包括量表的大规模心理测量评估。

阶段1

第一阶段:文献综述。 申请人将使用 PubMed、Psychlit 和 CINAHL 数据库对关于 BCS 合作伙伴经验的理论和实证文献进行探索性系统审查。 将检查侧重于 BCS 和合作伙伴/护理人员的自我效能或这些人群的问题和关注的研究。 搜索标准/程序将由申请人的研究团队审查。 此外,申请人将编制一份清单,列出所有现有量表,这些量表衡量患有癌症和相关疾病的人的伴侣的自我效能或相关结构。 该信息将提交给研究团队和选定的内容专家、科学家和临床医生,他们在癌症人群的自我效能感方面具有专业知识。 在此审查的基础上,将为该量表开发一组潜在的候选项目。

第二阶段:焦点小组。 申请人将按照 Krueger 和 Casey 概述的标准程序组织两个焦点小组。 每组由8名伙伴组成。 将使用半结构化访谈指南来指导访谈。 合作伙伴将被问及他们与合作伙伴的乳腺癌相关的经历、问题和担忧;他们如何管理或处理这些问题/疑虑;以及他们对自我效能概念的理解,因为它与他们自己的经历有关。 焦点小组访谈将逐字记录。 将使用标准内容分析程序和各种数据矩阵来组织、分析和解释焦点小组访谈数据。 分析产品将是类别的列表和描述,将提交给研究团队。 将根据这些类别开发一组潜在的候选项目。

第三阶段:开发候选项目。 三组潜在的候选项目将提交给研究团队并由他们讨论。 首先,将为合作伙伴修改 BCSES7 中的选定项目。 例如,处理任何对乳腺癌复发的恐惧将被修改为处理对我伴侣的乳腺癌复发的任何恐惧。 其他候选项目集将是在第一阶段和第二阶段开发的项目。 通过讨论、共识和数据审查,该团队将开发一个初步量表,该量表由团队确定的项目池组成,这些项目反映了合作伙伴中与乳腺癌相关的自我效能结构的领域和内容。

第四阶段:认知访谈。 申请人将使用 Willis 描述的“有声思考”方法对 10 个合作伙伴进行认知访谈。 18 参与者将被要求在回答每个项目时大声思考,使他们的认知过程明确。 每个合作伙伴都将被要求讨论他/她如何回答问题以及该项目对他/她意味着什么。 申请人将向参与者询问每个项目的清晰度和相关性。 一旦合作伙伴回答了所有问题,面试官将要求合作伙伴反思量表的整体可接受性,包括易用性、全面性(例如,未解决的问题)和负担方面的任何问题。

第五阶段:规模发展。 申请者将向研究团队展示认知访谈的结果,并根据进一步的讨论,团队将修改项目,根据需要开发新项目,并最终确定心理测试的量表。 在第 3 阶段大规模数据收集和心理测量测试之前,该量表将被发送给 IRB 进行审查。

阶段2

初步的心理测试。 使用已收到的资金,将通过 4 个场所获得 150 个合作伙伴的样本来回答在线问卷:Facebook(引用)、inResearch.org、 Army of Love 和 ResNet(后三个是研究参与者注册表)。 合作伙伴将完成最终确定的自我效能感量表和相关量表。

阶段 2 的数据分析计划:PI 将与研究统计学家一起进行数据分析。 数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 24.0 进行分析。 评估仪器的心理测量特性的程序描述如下。

BCSES-P 的维数将使用主成分方法进行因子提取。将执行 Varimax 旋转以最大化因子之间的距离。 为评估因子模型的适用性,将检查三个诊断检验:(1) Kaiser-Meyer-Olkin,(2) Bartlett 球形检验,以及 (3) 相关矩阵的行列式。 将首先检查碎石图和特征值以确定组件的最佳数量。 将提取等于或大于 1.0 的特征值。 19 如果提取了一个以上的因素,则将检查旋转的分量矩阵以确定哪些项目对每个保留的分量具有最强的负载。 将评估单个项目与每个组件中其余项目的概念相关性和一致性。 指定的因素将根据概念内容进行标记。

BCSES-P 的内部一致性可靠性将通过描述性统计、详细项目分析​​和 Cronbach 的 alpha 系数进行评估。 项目均值和标准差将使用以下标准进行评估,即项目均值应接近具有高度可变性的量表中点,以便项目充分衡量一系列可能的值,而不会遇到下限或上限效应。 20 将通过以下评估检查项目级统计数据:(1) 项目间相关矩阵; (2)平均项间相关系数; (3) 校正后的项目与总计相关系数; (4) 如果项目被删除,则有关 alpha 的信息。 相关性介于 0.30 之间的项目 .70 少于 50% 的项目将被仔细检查。 21

BCSES-P 的结构有效性也将使用 Ferrell 和 Dow 的生活质量模型 13,14 进行检查,该模型确定了有助于整体 QoL 的四个 QoL 领域:身体、心理、社会和精神健康。 用于测量这些 QoL 领域变量的特定量表选自与开发乳腺癌幸存者自我效能量表 (BCSES) 相关的已发表研究。 7 调查人员将使用以下量表来确定 BCSES-P 的结构有效性:疲劳(身体健康)、对复发的恐惧、抑郁和焦虑(心理健康)、婚姻满意度和性功能(社会健康) ) 和总体生活质量。 收敛有效性系数将通过 BCSES-P 与其他工具之间的相关性进行估计。 检查的关系将基于模型中提出的理论关系。 通过在模型中 BCSES-P 与近端和远端结果测量之间的假设收敛方向证明中度到强相关性,可以支持构造有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Andrea A Cohee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在参与者将通过多个场所确定:Facebook、RED Alliance、印第安纳波利斯及周边地区的社区组织、inResearch.org、 Army of Love,ResNet(后三个是研究参与者登记处)。

描述

纳入标准:

确定为被诊断患有非转移性乳腺癌的个人的伴侣、重要他人或配偶

  • 年满 18 岁或以上
  • 能够并愿意参加焦点小组、个人访谈或完成在线调查
  • 可以上网
  • 能够进行正常的日常对话

排除标准:

· 幸存者诊断后分居或离婚的伴侣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
乳腺癌幸存者的伴侣
乳腺癌幸存者的伴侣/重要他人/配偶的方便样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对癌症进展和复发的恐惧 (FCR7)
大体时间:第一天
7 项量表评估癌症会进展或复发的担忧,之前在乳腺癌幸存者护理人员/配偶的样本中进行了测试,Cronbach alpha = .91。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 抑郁简表(8 项)
大体时间:第一天
评估抑郁症状的 8 项量表。 PROMIS 措施是使用复杂的技术开发的,并在包括癌症患者在内的 21,000 多人中进行了测试。 Cronbach α=.92。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1905795920

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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