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Échelle d'auto-efficacité du cancer du sein pour les partenaires (BCSES-P)

4 mars 2023 mis à jour par: Andrea Alise Cohee, Indiana University

Développement de l'échelle d'auto-efficacité du cancer du sein pour les partenaires (BCSES-P)

Le concept d'auto-efficacité est un prédicteur majeur de la qualité de vie (QoL) physique, psychologique, sociale et globale chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Étant donné que les résultats des survivants et des partenaires sont souvent liés, il est raisonnable de supposer que l'auto-efficacité est également un prédicteur important de la qualité de vie physique, psychologique, sociale et globale des partenaires. Cependant, cette hypothèse n'a pas encore été testée, en partie parce qu'il n'existe aucune échelle pour mesurer l'auto-efficacité liée au cancer chez les partenaires. Le développement et les tests psychométriques d'une telle échelle sont une première étape critique dans le développement d'un modèle théorique prédisant la qualité de vie dans cette population. Les partenaires de BCS signalent souvent une qualité de vie inférieure à celle des partenaires de femmes en bonne santé, ce qui en fait un axe de recherche important. Pendant la période d'attribution, le candidat suivra les procédures standard de développement d'instruments pour développer l'échelle d'auto-efficacité du cancer du sein pour les partenaires (BCSES-P) et tester les propriétés psychométriques de l'échelle en utilisant un échantillon large et diversifié de partenaires de survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Comparativement aux partenaires de femmes en bonne santé, les partenaires de survivantes du cancer du sein (SCC) courent un risque accru de troubles affectifs, y compris la dépression et l'anxiété1 ; ils sont plus susceptibles de déclarer avoir utilisé des antidépresseurs jusqu'à 14 ans après le diagnostic et le traitement de leur partenaire ; et plus susceptibles de déclarer une vitalité plus faible et davantage de déficits de qualité de vie.2 Malgré ces effets négatifs importants sur la santé, les partenaires de BCS ont rarement été étudiés et les facteurs qui contribuent à leur qualité de vie n'ont pas été identifiés. Étant donné que ces facteurs serviraient de cibles aux interventions visant à améliorer le bien-être de cette population, cela représente un écart important.

Dans BCS, l'auto-efficacité, la croyance en sa capacité à gérer une situation, est positivement liée à la qualité de vie (QoL) et a un effet protecteur contre la morbidité psychologique.5 Dans cette population, l'auto-efficacité est un prédicteur important d'un large éventail de résultats, notamment : la fonction d'attention, l'anxiété, la dépression, la satisfaction conjugale, la sexualité, l'estime de soi,6 la peur de la récidive,7 les troubles de la mémoire subjective, l'activité physique,8 la santé Compte tenu de l'importance de l'auto-efficacité dans la prédiction de la qualité de vie et des résultats de santé du SCC, il est raisonnable de supposer que l'auto-efficacité chez les partenaires est également associée à ces facteurs. Cependant, sans échelle pour mesurer l'auto-efficacité liée au cancer des partenaires, cette hypothèse ne peut pas être testée et notre capacité à construire des interventions théoriques pour répondre pleinement à la qualité de vie des partenaires est sévèrement limitée.

Des études antérieures mesurant l'auto-efficacité des partenaires ont utilisé des échelles d'auto-efficacité génériques qui ne parviennent pas à répondre aux défis et aux expériences uniques auxquels les partenaires de BCS sont confrontés. Pour les autres types de cancer (par exemple, la prostate), les échelles d'auto-efficacité des partenaires ont été adaptées à partir des survivants. Étant donné que les échelles existantes ne ciblent pas l'expérience unique d'être en partenariat avec un BCS, une échelle valide et fiable pour mesurer l'auto-efficacité dans cette population est nécessaire.

De plus, un cadre théorique pour tester la validité de construit est nécessaire. Le modèle de qualité de vie de Ferrell et Dow fournira la base théorique de l'échelle d'auto-efficacité du cancer du sein pour les partenaires (BCSES-P).

Par conséquent, le but de cette étude est de développer et de tester psychométriquement l'échelle d'auto-efficacité du cancer du sein pour les partenaires (BCSES-P). Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif qualitatif 1 : Développer une nouvelle mesure de l'auto-efficacité liée au cancer chez les partenaires ("BCSES-P") et obtenir des commentaires sur les items des partenaires des survivantes du cancer du sein.

Objectif quantitatif 2. Évaluer les propriétés psychométriques du BCSES-P dans un échantillon diversifié de partenaires.

Hypothèse 2.1 : Le BCSES-P sera unidimensionnel tel qu'évalué par analyse factorielle exploratoire.

Hypothèse 2.2 : Le BCSES-P démontrera un coefficient de cohérence interne de 0,70 ou plus.

Hypothèse 2.3 : La validité de construit du BCSES-P sera démontrée à l'appui des relations théoriques suivantes :

  1. L'auto-efficacité liée au cancer sera positivement liée à la satisfaction conjugale et au fonctionnement sexuel (bien-être social) et au résultat distal, la qualité de vie globale.
  2. L'auto-efficacité liée au cancer sera négativement liée à la fatigue (bien-être physique), à ​​la peur de la récidive, à la dépression et à l'anxiété (bien-être psychologique).

INNOVATION

Cette étude soutient trois innovations importantes. Premièrement, le BCSES-P sera la première échelle pour mesurer l'auto-efficacité chez les partenaires de BCS, et la seule échelle développée avec la contribution des partenaires. Les échelles précédentes ont été adaptées à partir des échelles des survivants sans tenir compte des préoccupations spécifiques aux partenaires. Deuxièmement, placer l'auto-efficacité dans le contexte de la qualité de vie met en évidence une approche holistique pour étudier les effets à long terme du cancer du sein sur les partenaires. Troisièmement, étant donné que l'auto-efficacité est un prédicteur important du bien-être dans la recherche sur les survivants et qu'elle devrait également figurer dans la recherche sur les partenaires, le développement du BCSES-P permettra la recherche fondamentale nécessaire pour développer de nouvelles interventions visant à accroître le bien-être. dans cette population.

PROCÉDURES

L'échelle sera développée selon les procédures standard de développement d'instruments et se déroulera en 2 phases. La phase 1 est composée de 5 étapes : 1) revue de la littérature, (2) groupes de discussion, (3) élaboration d'items candidats, (4) entretien cognitif et (5) finalisation des items de l'échelle.15 La phase 2 comprendra une évaluation psychométrique à grande échelle de l'échelle.

La phase 1

Étape I : Revue de la littérature. Le candidat effectuera une revue systématique exploratoire de la littérature théorique et empirique sur les expériences des partenaires de BCS utilisant les bases de données PubMed, Psychlit et CINAHL. Les études portant sur l'auto-efficacité dans les BCS et les partenaires/soignants ou sur les problèmes et les préoccupations de ces populations seront examinées. Les critères/procédures de recherche seront examinés par l'équipe de recherche du candidat. De plus, le candidat compilera une liste de toutes les échelles existantes qui mesurent l'auto-efficacité ou les constructions connexes chez les partenaires de personnes atteintes de cancer et de maladies connexes. Ces informations seront présentées à l'équipe de recherche et à des experts du contenu sélectionnés, des scientifiques et des cliniciens spécialisés dans l'auto-efficacité dans les populations cancéreuses. Sur la base de cet examen, un ensemble d'éléments candidats potentiels pour l'échelle sera développé.

Étape II : Groupes de discussion. Deux groupes de discussion seront dirigés par le candidat selon les procédures standard décrites par Krueger et Casey. Chaque groupe sera composé de 8 partenaires. Un guide d'entretien semi-directif sera utilisé pour diriger les entretiens. Les partenaires seront interrogés sur les expériences, les problèmes et les préoccupations qu'ils vivent liés au cancer du sein de leur partenaire ; comment ils gèrent ou traitent ces problèmes/préoccupations ; et leur compréhension du concept d'auto-efficacité en ce qui concerne leurs propres expériences. Les entretiens des groupes de discussion seront retranscrits textuellement. Des procédures d'analyse de contenu standard et une variété de matrices de données seront utilisées pour organiser, analyser et interpréter les données des entretiens avec les groupes de discussion. Le produit analytique sera une liste et une description des catégories, qui seront présentées à l'équipe de recherche. Un ensemble d'éléments candidats potentiels sera développé sur la base de ces catégories.

Étape III : Élaboration des items candidats. Trois ensembles d'éléments candidats potentiels seront présentés et discutés par l'équipe de recherche. Tout d'abord, certains éléments du BCSES7 seront modifiés pour les partenaires. Par exemple, l'élément Gérer les craintes concernant la récidive du cancer du sein serait modifié pour lire Gérer les craintes concernant la récidive du cancer du sein de ma partenaire. Les autres ensembles d'items candidats seront ceux élaborés aux étapes I et II. Grâce à la discussion, au consensus et à l'examen des données, l'équipe développera une échelle préliminaire composée d'un ensemble d'éléments qui, selon l'équipe, reflètent les domaines et le contenu de la construction de l'auto-efficacité liée au cancer du sein chez les partenaires.

Étape IV : Entretien cognitif. Le candidat mènera des entretiens cognitifs avec 10 partenaires individuels en utilisant la méthode de « réflexion à haute voix » telle que décrite par Willis.18 Les participants seront invités à réfléchir à voix haute en répondant à chaque item, rendant leurs processus cognitifs explicites. Chaque partenaire sera invité à discuter de la façon dont il a répondu à la question et de ce que l'élément signifiait pour lui. Le candidat interrogera le participant sur la clarté et la pertinence de chaque élément. Une fois que le partenaire a répondu à toutes les questions, l'intervieweur demandera aux partenaires de réfléchir à l'acceptabilité globale de l'échelle, y compris tout problème lié à sa facilité d'utilisation, son exhaustivité (par exemple, les problèmes non résolus) et la charge.

Étape V : Développement de l'échelle. Le candidat présentera les résultats de l'entretien cognitif à l'équipe de recherche et, sur la base d'une discussion plus approfondie, l'équipe modifiera les éléments, développera de nouveaux éléments si nécessaire et finalisera l'échelle des tests psychométriques. L'échelle sera envoyée à la CISR pour examen avant la phase 3 de collecte de données à grande échelle et de tests psychométriques.

Phase 2

Tests psychométriques préliminaires. Grâce aux financements déjà reçus, un échantillon de 150 partenaires sera obtenu via 4 sites pour répondre à un questionnaire en ligne : Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love et ResNet (les trois derniers sont des registres de participants à la recherche). Les partenaires compléteront l'échelle d'auto-efficacité finalisée et les échelles connexes.

Plan d'analyse des données pour la phase 2 : Le chercheur principal effectuera l'analyse des données en collaboration avec le statisticien de l'étude. Les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) 24.0. Une description des procédures d'évaluation des propriétés psychométriques de l'instrument suit.

La dimensionnalité du BCSES-P sera effectuée à l'aide de la méthode des composantes principales pour l'extraction des facteurs. La rotation Varimax sera effectuée pour maximiser la distance entre les facteurs. Pour évaluer la pertinence du modèle factoriel, trois tests de diagnostic seront examinés : (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) le test de Bartlett pour la sphéricité et (3) le déterminant de la matrice de corrélation. Le diagramme d'éboulis et les valeurs propres seront d'abord examinés pour déterminer le nombre optimal de composants. Les valeurs propres égales ou supérieures à 1,0 seront extraites.19 Si plus d'un facteur est extrait, la matrice de composants pivotée sera alors examinée pour déterminer quels éléments ont les charges les plus fortes sur chacun des composants retenus. Les éléments individuels seront évalués pour leur pertinence conceptuelle et leur cohérence par rapport aux autres éléments de chaque composante. Les facteurs spécifiés seront étiquetés en fonction du contenu conceptuel.

La fiabilité de la cohérence interne du BCSES-P sera évaluée au moyen de statistiques descriptives, d'une analyse détaillée des items et du coefficient alpha de Cronbach. Les moyennes des items et les écarts-types seront évalués en utilisant le critère selon lequel les moyennes des items doivent être proches du point médian de l'échelle avec un degré élevé de variabilité afin que les items mesurent adéquatement une gamme de valeurs possibles sans rencontrer d'effet de plancher ou de plafond.20 Les statistiques au niveau des items seront examinées en évaluant : (1) une matrice de corrélation inter-items ; (2) le coefficient de corrélation moyen inter-items ; (3) le coefficient de corrélation article-total corrigé ; et (4) des informations concernant l'alpha si l'élément est supprimé. Les éléments qui ont des corrélations entre .30 et 0,70 avec moins de 50 % des éléments seront examinés de près.21

La validité de construction du BCSES-P sera également examinée à l'aide du modèle de qualité de vie de Ferrell et Dow,13,14 qui identifie quatre domaines de qualité de vie qui contribuent à la qualité de vie globale : bien-être physique, psychologique, social et spirituel. Les échelles spécifiques à utiliser pour mesurer les variables dans chacun de ces domaines de qualité de vie ont été sélectionnées à partir d'une étude publiée portant sur le développement d'une échelle d'auto-efficacité des survivantes du cancer du sein (BCSES)7. Les enquêteurs utiliseront les échelles suivantes pour établir la validité de construit du BCSES-P : fatigue (bien-être physique), peur de la récidive, dépression et anxiété (bien-être psychologique), satisfaction conjugale et fonctionnement sexuel (bien-être social). ) et la qualité de vie globale. Les coefficients de validité convergente seront estimés par des corrélations entre BCSES-P et d'autres instruments. Les relations examinées seront basées sur les relations théoriques proposées dans le modèle. La validité de construction serait étayée par la démonstration de corrélations modérées à fortes dans la direction convergente hypothétique entre le BCSES-P et les mesures des résultats proximaux et distaux dans le modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Andrea A Cohee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels seront identifiés via plusieurs sites : Facebook, RED Alliance, des organisations communautaires d'Indianapolis et des environs, inResearch.org, Army of Love, ResNet (les trois derniers sont des registres de participants à la recherche).

La description

Critère d'intégration:

Identifie en tant que partenaire, autre significatif ou conjoint d'une personne diagnostiquée avec un cancer du sein non métastatique

  • A 18 ans ou plus
  • Est capable et disposé à participer à un groupe de discussion, à un entretien individuel ou à répondre à un sondage en ligne
  • Est capable d'accéder à Internet
  • Est capable de tenir une conversation quotidienne normale

Critère d'exclusion:

· Partenaires séparés ou divorcés depuis le diagnostic des survivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partenaires des survivantes du cancer du sein
Échantillon de commodité de partenaires/personnes importantes/conjoints de survivantes du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de la progression et de la récidive du cancer (FCR7)
Délai: Jour 1
Échelle en 7 items évaluant les inquiétudes quant à la progression ou la récidive du cancer, préalablement testée sur des échantillons d'aidants/conjoints survivants du cancer du sein, alpha de Cronbach = 0,91.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé sur la dépression PROMIS (8 articles)
Délai: Jour 1
Échelle en 8 items évaluant les symptômes dépressifs. Les mesures PROMIS ont été développées à l'aide de techniques sophistiquées et testées auprès de plus de 21 000 personnes, y compris des patients atteints de cancer. Alpha de Cronbach = 0,92.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905795920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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