- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228210
Scala di autoefficacia per il cancro al seno per i partner (BCSES-P)
Sviluppo della scala di autoefficacia del cancro al seno per i partner (BCSES-P)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rispetto ai partner di donne sane, i partner di sopravvissuti al cancro al seno (BCS) hanno un rischio maggiore di disturbi affettivi, tra cui depressione e ansia;1 hanno maggiori probabilità di riferire l'uso di antidepressivi fino a 14 anni dopo la diagnosi e il trattamento dei loro partner; e più probabilità di segnalare una minore vitalità e maggiori deficit della qualità della vita.2 Nonostante questi significativi esiti negativi per la salute, i partner di BCS sono stati raramente studiati e non sono stati identificati i fattori che contribuiscono alla loro QoL. Poiché questi fattori servirebbero come obiettivi di interventi per migliorare il benessere in questa popolazione, ciò rappresenta un divario significativo.
In BCS, l'autoefficacia, la propria fiducia nella propria capacità di gestire una situazione, è positivamente correlata alla qualità della vita (QoL) e ha un effetto protettivo contro la morbilità psicologica.5 In questa popolazione, l'autoefficacia è un importante predittore di un'ampia gamma di esiti, tra cui: funzione dell'attenzione, ansia, depressione, soddisfazione coniugale, sessualità, autostima, 6 paura del ripetersi, 7 compromissione della memoria soggettiva, attività fisica, 8 salute comportamenti,9 e soddisfazione per la comunicazione dell'operatore sanitario.7 Data l'importanza dell'autoefficacia nel predire la QoL e gli esiti di salute di BCS, è ragionevole ipotizzare che l'autoefficacia nei partner sia associata anche a questi fattori. Tuttavia, senza una scala per misurare l'autoefficacia correlata al cancro dei partner, questa ipotesi non può essere testata e la nostra capacità di costruire interventi basati sulla teoria per affrontare pienamente la QoL dei partner è fortemente limitata.
Studi precedenti che misuravano l'autoefficacia dei partner hanno utilizzato scale di autoefficacia generiche che non riescono ad affrontare le sfide e le esperienze uniche che i partner di BCS affrontano. Per altri tipi di cancro (ad esempio, prostata), le scale di autoefficacia del partner sono state adattate dai sopravvissuti. Poiché le scale esistenti non prendono di mira l'esperienza unica di essere partner di un BCS, è necessaria una scala valida e affidabile per misurare l'autoefficacia in questa popolazione.
Inoltre, è necessario un quadro teorico per testare la validità del costrutto. Il modello di qualità della vita di Ferrell e Dow fornirà le basi teoriche per la scala di autoefficacia del cancro al seno per i partner (BCSES-P).
Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare e testare psicometricamente la scala di autoefficacia del cancro al seno per i partner (BCSES-P). Le finalità specifiche sono le seguenti:
Obiettivo qualitativo 1: sviluppare una nuova misura dell'autoefficacia correlata al cancro nei partner ("BCSES-P") e ottenere feedback sugli elementi dai partner dei sopravvissuti al cancro al seno.
Obiettivo quantitativo 2. Valutare le proprietà psicometriche del BCSES-P in un campione eterogeneo di partner.
Ipotesi 2.1: Il BCSES-P sarà unidimensionale come valutato dall'analisi fattoriale esplorativa.
Ipotesi 2.2: Il BCSES-P dimostrerà un coefficiente di consistenza interna di 0,70 o superiore.
Ipotesi 2.3: La validità di costrutto del BCSES-P sarà dimostrata dal supporto delle seguenti relazioni teoriche:
- L'autoefficacia correlata al cancro sarà positivamente correlata alla soddisfazione coniugale e al funzionamento sessuale (benessere sociale) e all'esito distale, QoL complessiva.
- L'autoefficacia correlata al cancro sarà negativamente correlata alla fatica (benessere fisico), alla paura di recidive, alla depressione e all'ansia (benessere psicologico).
INNOVAZIONE
Questo studio supporta tre innovazioni significative. Innanzitutto, BCSES-P sarà la prima scala per misurare l'autoefficacia nei partner di BCS e l'unica scala sviluppata con il contributo dei partner. Le scale precedenti sono state adattate dalle scale dei sopravvissuti senza considerare le preoccupazioni specifiche del partner. In secondo luogo, inserire l'autoefficacia nel contesto della QoL evidenzia un approccio olistico allo studio degli effetti a lungo termine del cancro al seno sui partner. In terzo luogo, poiché l'autoefficacia è un importante predittore del benessere nella ricerca sui sopravvissuti e si prevede che lo sia anche nella ricerca dei partner, lo sviluppo del BCSES-P consentirà la ricerca fondamentale necessaria per sviluppare nuovi interventi per aumentare il benessere in questa popolazione.
PROCEDURE
La scala sarà sviluppata secondo le procedure standard di sviluppo dello strumento e avverrà in 2 fasi. La fase 1 è composta da 5 fasi: 1) revisione della letteratura, (2) focus group, (3) sviluppo di item candidati, (4) colloquio cognitivo e (5) finalizzazione degli item della scala.15 La fase 2 includerà una valutazione psicometrica su larga scala della scala.
Fase 1
Fase I: revisione della letteratura. Il candidato condurrà una revisione sistematica esplorativa della letteratura teorica ed empirica sulle esperienze dei partner di BCS utilizzando i database PubMed, Psychlit e CINAHL. Saranno esaminati studi che si concentrano sull'autoefficacia in BCS e nei partner/caregiver o sui problemi e le preoccupazioni di queste popolazioni. I criteri/procedure di ricerca saranno esaminati dal gruppo di ricerca del richiedente. Inoltre, il richiedente compilerà un elenco di tutte le scale esistenti che misurano l'autoefficacia o costrutti correlati nei partner di persone affette da cancro e malattie correlate. Queste informazioni saranno presentate al gruppo di ricerca e ad esperti di contenuti selezionati, scienziati e clinici con esperienza nell'autoefficacia nelle popolazioni tumorali. Sulla base di questa revisione, verrà sviluppato un insieme di potenziali elementi candidati per la scala.
Fase II: focus group. Due focus group saranno condotti dal richiedente seguendo le procedure standard come delineato da Krueger e Casey. Ogni gruppo sarà composto da 8 partner. Per dirigere le interviste verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata. Ai partner verrà chiesto delle esperienze, dei problemi e delle preoccupazioni che provano in relazione al cancro al seno dei loro partner; come gestiscono o gestiscono questi problemi/preoccupazioni; e la loro comprensione del concetto di autoefficacia in relazione alle proprie esperienze. Le interviste dei focus group saranno trascritte testualmente. Verranno utilizzate procedure standard di analisi dei contenuti e una varietà di matrici di dati per organizzare, analizzare e interpretare i dati dell'intervista al focus group. Il prodotto analitico sarà un elenco e una descrizione delle categorie, che sarà presentato al gruppo di ricerca. Una serie di potenziali elementi candidati sarà sviluppata sulla base di queste categorie.
Fase III: Sviluppo di elementi candidati. Tre gruppi di potenziali elementi candidati saranno presentati e discussi dal gruppo di ricerca. Innanzitutto, gli elementi selezionati dal BCSES7 verranno modificati per i partner. Ad esempio, l'elemento Gestisci eventuali timori sul ritorno del cancro al seno verrebbe modificato in Gestisci i timori sul ritorno del cancro al seno del mio partner. Le altre serie di elementi candidati saranno quelle sviluppate nelle fasi I e II. Attraverso la discussione, il consenso e la revisione dei dati, il team svilupperà una scala preliminare costituita da un pool di elementi che il team determina riflette i domini e il contenuto del costrutto di autoefficacia correlata al cancro al seno nei partner.
Fase IV: colloquio cognitivo. Il candidato condurrà un colloquio conoscitivo con 10 singoli partner utilizzando il metodo "pensa ad alta voce" come descritto da Willis.18 Ai partecipanti verrà chiesto di pensare ad alta voce mentre rispondono a ciascun elemento, rendendo espliciti i loro processi cognitivi. Ad ogni partner verrà chiesto di discutere come ha risposto alla domanda e cosa significava l'oggetto per lui/lei. Il richiedente interrogherà il partecipante sulla chiarezza e la pertinenza di ciascun elemento. Una volta che il partner ha risposto a tutte le domande, l'intervistatore chiederà ai partner di riflettere sull'accettabilità complessiva della scala, compresi eventuali problemi con la sua facilità d'uso, la sua completezza (ad esempio, problemi non affrontati) e onere.
Fase V: sviluppo della scala. Il candidato presenterà i risultati del colloquio cognitivo al gruppo di ricerca e, sulla base di ulteriori discussioni, il team modificherà gli elementi, svilupperà nuovi elementi se necessario e finalizzerà la scala per i test psicometrici. La scala verrà inviata all'IRB per la revisione prima della fase 3 della raccolta dati su larga scala e dei test psicometrici.
Fase 2
Test psicometrico preliminare. Utilizzando i finanziamenti già ricevuti, un campione di 150 partner sarà ottenuto attraverso 4 sedi per rispondere a un questionario online: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love e ResNet (gli ultimi tre sono registri dei partecipanti alla ricerca). I partner completeranno la scala di autoefficacia finalizzata e le relative scale.
Piano di analisi dei dati per la fase 2: il PI condurrà l'analisi dei dati in collaborazione con lo statistico dello studio. I dati saranno analizzati utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 24.0. Segue una descrizione delle procedure per valutare le proprietà psicometriche dello strumento.
La dimensionalità del BCSES-P sarà condotta utilizzando il metodo dei componenti principali per l'estrazione dei fattori. Verrà eseguita la rotazione Varimax per massimizzare la distanza tra i fattori. Per valutare l'adeguatezza del modello fattoriale, verranno esaminati tre test diagnostici: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) il test di Bartlett per la sfericità e (3) la determinante della matrice di correlazione. Lo scree plot e gli autovalori saranno prima esaminati per determinare il numero ottimale di componenti. Verranno estratti gli autovalori uguali o maggiori di 1.0.19 Se viene estratto più di un fattore, la matrice dei componenti ruotati verrà quindi esaminata per determinare quali elementi hanno i carichi più forti su ciascuno dei componenti conservati. I singoli elementi saranno valutati per rilevanza concettuale e coerenza in relazione agli elementi rimanenti all'interno di ciascun componente. I fattori specificati saranno etichettati in base al contenuto concettuale.
L'affidabilità della coerenza interna del BCSES-P sarà valutata attraverso statistiche descrittive, analisi dettagliata degli elementi e coefficiente alfa di Cronbach. Le medie e le deviazioni standard degli item saranno valutate utilizzando il criterio secondo cui le medie degli item dovrebbero essere vicine al punto medio della scala con un alto grado di variabilità in modo che gli item misurino adeguatamente un intervallo di valori possibili senza incontrare un effetto floor o ceiling.20 Le statistiche a livello di articolo saranno esaminate valutando: (1) una matrice di correlazione inter-articolo; (2) il coefficiente medio di correlazione inter-item; (3) il coefficiente di correlazione articolo-totale corretto; e (4) informazioni relative all'alfa se l'elemento viene eliminato. Elementi che hanno correlazioni tra .30 e .70 con meno del 50% degli articoli saranno esaminati attentamente.21
La validità costruttiva del BCSES-P sarà esaminata anche utilizzando il modello di qualità della vita di Ferrell e Dow,13,14 che identifica quattro domini di QoL che contribuiscono alla QoL complessiva: benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale. Le scale specifiche da utilizzare per misurare le variabili in ciascuno di questi domini QoL sono state selezionate da uno studio pubblicato relativo allo sviluppo di una scala di autoefficacia per la sopravvivenza al cancro al seno (BCSES).7 Gli investigatori utilizzeranno le seguenti scale per stabilire la validità costruttiva del BCSES-P: affaticamento (benessere fisico), paura del ripetersi, depressione e ansia (benessere psicologico), soddisfazione coniugale e funzionamento sessuale (benessere sociale ) e la QoL complessiva. I coefficienti di validità convergenti saranno stimati mediante correlazioni tra BCSES-P e altri strumenti. Le relazioni esaminate si baseranno sulle relazioni teoriche proposte nel modello. La validità di costrutto sarebbe supportata dimostrando correlazioni da moderate a forti nella direzione convergente ipotizzata tra il BCSES-P e le misure di esito prossimale e distale nel modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea A Cohee, PhD
- Numero di telefono: (317) 274-7139
- Email: aamaners@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Draucker, PhD
- Email: cdraucke@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Si identifica come partner, altro significativo o coniuge di una persona con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico
- Ha 18 anni o più
- È in grado e disposto a partecipare a un focus group, a un colloquio individuale o a completare un sondaggio online
- È in grado di accedere a Internet
- È in grado di svolgere normali conversazioni quotidiane
Criteri di esclusione:
· Partner che si sono separati o divorziati dopo la diagnosi dei sopravvissuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Partner di sopravvissuti al cancro al seno
Campione di convenienza di partner/altre persone significative/coniugi di sopravvissute al cancro al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Paura della progressione e della recidiva del cancro (FCR7)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala a 7 elementi che valuta le preoccupazioni sulla progressione o sulla recidiva del cancro, precedentemente testata su campioni di caregiver/coniugi sopravvissute al cancro al seno, Cronbach alpha=.91.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Forma breve depressione (8 articoli)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala a 8 elementi che valuta i sintomi depressivi.
Le misure PROMIS sono state sviluppate utilizzando tecniche sofisticate e testate su oltre 21.000 persone, compresi i malati di cancro.
Alfa di Cronbach=.92.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905795920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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