- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228210
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstkanker voor partners (BCSES-P)
Ontwikkeling van de zelfwerkzaamheidsschaal voor borstkanker voor partners (BCSES-P)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met partners van gezonde vrouwen lopen partners van overlevenden van borstkanker een verhoogd risico op affectieve stoornissen, waaronder depressie en angst;1 melden vaker antidepressiva tot 14 jaar na de diagnose en behandeling van hun partner; en meer kans om een lagere vitaliteit en meer tekorten in de kwaliteit van leven te melden.2 Ondanks deze significante negatieve gezondheidsuitkomsten zijn partners van BCS zelden onderzocht en zijn er geen factoren geïdentificeerd die bijdragen aan hun kwaliteit van leven. Omdat deze factoren zouden dienen als doelwit van interventies om het welzijn van deze populatie te verbeteren, betekent dit een aanzienlijke kloof.
Bij BCS is self-efficacy, iemands geloof in zijn vermogen om met een situatie om te gaan, positief gerelateerd aan kwaliteit van leven (QoL) en heeft het een beschermend effect tegen psychologische morbiditeit.5 In deze populatie is zelfeffectiviteit een belangrijke voorspeller van een breed scala aan uitkomsten, waaronder: aandachtsfunctie, angst, depressie, tevredenheid in het huwelijk, seksualiteit, zelfrespect,6 angst voor herhaling,7 subjectieve geheugenstoornis, fysieke activiteit,8 gezondheid gedragingen,9 en tevredenheid over de communicatie met zorgverleners.7 Gezien het belang van zelfredzaamheid bij het voorspellen van kwaliteit van leven en gezondheidsuitkomsten van BCS, is het redelijk om te veronderstellen dat zelfredzaamheid bij partners ook met deze factoren samenhangt. Zonder een schaal om de kankergerelateerde zelfeffectiviteit van partners te meten, kan deze hypothese echter niet worden getest en is ons vermogen om theoretisch gebaseerde interventies op te zetten om de kwaliteit van leven van partners volledig aan te pakken, ernstig beperkt.
Eerdere studies die de zelfeffectiviteit van partners meten, hebben gebruik gemaakt van generieke zelfeffectiviteitsschalen die geen antwoord bieden op de unieke uitdagingen en ervaringen waarmee partners van BCS worden geconfronteerd. Voor andere soorten kanker (bijv. Prostaat) zijn de zelfeffectiviteitsschalen van partners aangepast van overlevenden. Omdat de bestaande schalen niet gericht zijn op de unieke ervaring van het samenwerken met een BCS, is er een valide en betrouwbare schaal nodig om de zelfeffectiviteit in deze populatie te meten.
Verder is een theoretisch kader nodig voor het testen van constructvaliditeit. Het Quality of Life Model van Ferrell en Dow zal de theoretische basis vormen voor de Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P).
Daarom is het doel van deze studie het ontwikkelen en psychometrisch testen van de Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P). De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Kwalitatief doel 1: Het ontwikkelen van een nieuwe meting van kankergerelateerde zelfeffectiviteit bij partners ("BCSES-P") en het verkrijgen van feedback op de items van partners van overlevenden van borstkanker.
Kwantitatief doel 2. Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de BCSES-P in een diverse steekproef van partners.
Hypothese 2.1: De BCSES-P zal eendimensionaal zijn zoals beoordeeld door verkennende factoranalyse.
Hypothese 2.2: De BCSES-P zal een interne consistentiecoëfficiënt van 0,70 of hoger vertonen.
Hypothese 2.3: Constructvaliditeit van de BCSES-P zal worden aangetoond door ondersteuning van de volgende theoretische relaties:
- Kankergerelateerde self-efficacy zal positief gerelateerd zijn aan huwelijkstevredenheid en seksueel functioneren (sociaal welzijn) en de distale uitkomst, de algehele KvL.
- Kankergerelateerde self-efficacy zal negatief gerelateerd zijn aan vermoeidheid (lichamelijk welzijn), angst voor herhaling, depressie en angst (psychologisch welzijn).
INNOVATIE
Deze studie ondersteunt drie belangrijke innovaties. Ten eerste zal de BCSES-P de eerste schaal zijn om zelfeffectiviteit te meten bij partners van BCS, en de enige schaal die is ontwikkeld met input van partners. Eerdere schalen zijn aangepast van overlevingsschalen zonder rekening te houden met partnerspecifieke zorgen. Ten tweede, door self-efficacy in de context van kwaliteit van leven te plaatsen, wordt een holistische benadering benadrukt voor het bestuderen van de langetermijneffecten van borstkanker op partners. Ten derde, omdat self-efficacy een belangrijke voorspeller is van welzijn in onderzoek naar overlevenden en naar verwachting ook in partneronderzoek zal zijn, zal de ontwikkeling van de BCSES-P het fundamentele onderzoek mogelijk maken dat nodig is om nieuwe interventies te ontwikkelen om het welzijn te vergroten. bij deze populatie.
PROCEDURES
De schaal wordt ontwikkeld volgens standaard instrumentontwikkelingsprocedures en vindt plaats in 2 fasen. Fase 1 bestaat uit 5 fasen: 1) literatuuronderzoek, (2) focusgroepen, (3) ontwikkeling van kandidaat-items, (4) cognitieve interviews en (5) afronding van schaalitems.15 Fase 2 omvat een grootschalige psychometrische evaluatie van de schaal.
Fase 1
Fase I: Literatuuronderzoek. De aanvrager voert een verkennend systematisch overzicht uit van theoretische en empirische literatuur over de ervaringen van partners van BCS met behulp van de PubMed-, Psychlit- en CINAHL-databases. Studies die zich richten op self-efficacy in BCS en partners/verzorgers of op de problemen en zorgen van deze populaties zullen worden onderzocht. De zoekcriteria/procedures worden beoordeeld door het onderzoeksteam van de aanvrager. Daarnaast zal de aanvrager een lijst samenstellen van alle bestaande schalen die zelfeffectiviteit of gerelateerde constructen meten bij partners van personen met kanker en aanverwante ziekten. Deze informatie zal worden gepresenteerd aan het onderzoeksteam en geselecteerde inhoudelijke experts, wetenschappers en clinici met expertise op het gebied van zelfredzaamheid bij kankerpopulaties. Op basis van deze beoordeling zal een reeks potentiële kandidaat-items voor de schaal worden ontwikkeld.
Fase II: Focusgroepen. De aanvrager zal twee focusgroepen leiden volgens standaardprocedures zoals beschreven door Krueger en Casey. Elke groep zal bestaan uit 8 partners. Er zal een semi-gestructureerde interviewgids worden gebruikt om de interviews te leiden. De partners zullen worden gevraagd naar de ervaringen, problemen en zorgen die zij ervaren met betrekking tot de borstkanker van hun partners; hoe ze deze problemen/zorgen beheren of aanpakken; en hun begrip van het concept van self-efficacy in relatie tot hun eigen ervaringen. De focusgroepinterviews worden woordelijk getranscribeerd. Standaard inhoudsanalyseprocedures en een verscheidenheid aan datamatrices zullen worden gebruikt om de data van de focusgroepinterviews te organiseren, analyseren en interpreteren. Het analytisch product zal een lijst en beschrijving van categorieën zijn, die aan het onderzoeksteam zullen worden gepresenteerd. Op basis van deze categorieën wordt een set potentiële kandidaat-items ontwikkeld.
Fase III: ontwikkeling van kandidaat-items. Drie sets van potentiële kandidaat-items zullen worden gepresenteerd aan en besproken door het onderzoeksteam. Eerst worden geselecteerde items uit de BCSES7 aangepast voor partners. Het item Omgaan met eventuele angsten over de terugkeer van borstkanker zou bijvoorbeeld worden gewijzigd in Omgaan met eventuele angsten over de terugkeer van borstkanker bij mijn partner. De andere reeksen kandidaat-items zijn die welke zijn ontwikkeld in fase I en II. Door middel van discussie, consensus en beoordeling van gegevens, zal het team een voorlopige schaal ontwikkelen die bestaat uit een pool van items waarvan het team bepaalt dat deze de domeinen en inhoud van het construct van borstkankergerelateerde zelfeffectiviteit bij partners weerspiegelt.
Fase IV: Cognitieve interviewen. De aanvrager voert cognitieve interviews uit met 10 individuele partners met behulp van de hardopdenkmethode zoals beschreven door Willis.18 De deelnemers wordt gevraagd hardop na te denken bij het beantwoorden van elk item, waardoor hun cognitieve processen expliciet worden gemaakt. Elke partner wordt gevraagd te bespreken hoe hij/zij op de vraag heeft gereageerd en wat het item voor hem/haar betekende. De aanvrager vraagt de deelnemer naar de duidelijkheid en relevantie van elk item. Zodra de partner alle vragen heeft beantwoord, zal de interviewer de partners vragen om na te denken over de algehele aanvaardbaarheid van de schaal, inclusief eventuele problemen met het gebruiksgemak, de volledigheid (bijv. problemen die niet worden aangepakt) en de belasting.
Fase V: Schaalontwikkeling. De aanvrager zal de resultaten van het cognitieve interview presenteren aan het onderzoeksteam en op basis van verdere discussie zal het team items aanpassen, indien nodig nieuwe items ontwikkelen en de schaal voor psychometrische testen finaliseren. De schaal zal ter beoordeling naar de IRB worden gestuurd voorafgaand aan fase 3 grootschalige gegevensverzameling en psychometrische testen.
Fase 2
Voorlopig psychometrisch onderzoek. Met behulp van reeds ontvangen financiering zal een steekproef van 150 partners via 4 locaties worden verkregen om een online vragenlijst te beantwoorden: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love en ResNet (de laatste drie zijn registers van onderzoeksdeelnemers). Partners vullen de definitieve self-efficacy-schaal en gerelateerde schalen in.
Data-analyseplan voor fase 2: de PI voert data-analyse uit in samenwerking met de onderzoeksstatisticus. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 24.0. Hierna volgt een beschrijving van procedures om de psychometrische eigenschappen van het instrument te evalueren.
De dimensionaliteit van de BCSES-P zal worden uitgevoerd met behulp van de hoofdcomponentenmethode voor factorextractie. Varimax-rotatie wordt uitgevoerd om de afstand tussen factoren te maximaliseren. Om de geschiktheid van het factormodel te beoordelen, zullen drie diagnostische tests worden onderzocht: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) Bartlett's test voor sfericiteit, en (3) de determinant van de correlatiematrix. De scree plot en eigenwaarden worden eerst onderzocht om het optimale aantal componenten te bepalen. Eigenwaarden gelijk aan of groter dan 1,0 worden geëxtraheerd.19 Als meer dan één factor wordt geëxtraheerd, wordt de geroteerde componentenmatrix onderzocht om te bepalen welke items de sterkste ladingen hebben op elk van de behouden componenten. Individuele items worden beoordeeld op conceptuele relevantie en consistentie in relatie tot de overige items binnen elk onderdeel. De gespecificeerde factoren zullen worden gelabeld volgens conceptuele inhoud.
De betrouwbaarheid van de interne consistentie van de BCSES-P zal worden beoordeeld door middel van beschrijvende statistieken, gedetailleerde itemanalyse en Cronbach's alpha-coëfficiënt. Itemgemiddelden en standaarddeviaties worden beoordeeld aan de hand van het criterium dat itemgemiddelden dicht bij het midden van de schaal moeten liggen met een hoge mate van variabiliteit, zodat items een reeks mogelijke waarden adequaat meten zonder een vloer- of plafondeffect tegen te komen.20 Statistieken op itemniveau zullen worden onderzocht door het beoordelen van: (1) een correlatiematrix tussen items; (2) de gemiddelde correlatiecoëfficiënt tussen items; (3) de gecorrigeerde item-tot-totaal correlatiecoëfficiënt; en (4) informatie over de alfa als het item wordt verwijderd. Items met correlaties tussen .30 en .70 met minder dan 50% van de items zullen nauwkeurig worden onderzocht.21
Constructvaliditeit van de BCSES-P zal ook worden onderzocht met behulp van het Quality of Life Model van Ferrell en Dow,13,14 dat vier domeinen van KvL identificeert die bijdragen aan de algehele KvL: fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn. De specifieke schalen die moeten worden gebruikt om variabelen in elk van deze KvL-domeinen te meten, zijn geselecteerd uit een gepubliceerd onderzoek met betrekking tot de ontwikkeling van een Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale (BCSES).7 De onderzoekers zullen de volgende schalen gebruiken om de constructvaliditeit van de BCSES-P vast te stellen: vermoeidheid (fysiek welzijn), angst voor herhaling, depressie en angst (psychologisch welzijn), tevredenheid in het huwelijk en seksueel functioneren (sociaal welzijn). ) en algehele kwaliteit van leven. Convergente validiteitscoëfficiënten zullen worden geschat door correlaties tussen BCSES-P en andere instrumenten. Onderzochte relaties zullen gebaseerd zijn op de in het model voorgestelde theoretische relaties. Constructvaliditeit zou worden ondersteund door middel van het aantonen van matige tot sterke correlaties in de veronderstelde convergente richting tussen de BCSES-P en proximale en distale uitkomstmaten in het model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Identificeert als een partner, significante andere of echtgenoot van een persoon met de diagnose niet-uitgezaaide borstkanker
- Is 18 jaar of ouder
- Is in staat en bereid om deel te nemen aan een focusgroep, een individueel interview of een online enquête in te vullen
- Kan internetten
- Kan een normaal, alledaags gesprek voeren
Uitsluitingscriteria:
· Partners die gescheiden of gescheiden zijn sinds de diagnose van de overlevende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Partners van overlevenden van borstkanker
Gemakssteekproef van partners/significante anderen/echtgenoten van overlevenden van borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor progressie en herhaling van kanker (FCR7)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schaal met 7 items die zorgen beoordeelt dat de kanker zal verergeren of terugkeren, eerder getest in steekproeven van zorgverleners/echtgenoten die borstkanker hebben overleefd, Cronbach alpha=.91.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Depressie Short Form (8 stuks)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schaal met 8 items die depressieve symptomen beoordeelt.
PROMIS-maatregelen zijn ontwikkeld met behulp van geavanceerde technieken en getest bij meer dan 21.000 mensen, waaronder kankerpatiënten.
Cronbach-alfa=.92.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1905795920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .