- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228210
Brystkræft-selveffektivitetsskala for partnere (BCSES-P)
Udvikling af brystkræft-selveffektivitetsskalaen for partnere (BCSES-P)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med partnere til raske kvinder har partnere til brystkræftoverlevere (BCS) en øget risiko for affektive lidelser, herunder depression og angst;1 er mere tilbøjelige til at rapportere brug af antidepressiva i op til 14 år efter deres partners diagnose og behandling; og mere tilbøjelige til at rapportere lavere vitalitet og mere underskud af livskvalitet.2 På trods af disse betydelige negative sundhedsresultater er partnere til BCS sjældent blevet undersøgt, og faktorer, der bidrager til deres livskvalitet, er ikke blevet identificeret. Fordi disse faktorer ville tjene som mål for interventioner for at forbedre velfærden i denne befolkning, repræsenterer dette et betydeligt hul.
I BCS er self-efficacy, ens tro på ens evne til at håndtere en situation, positivt relateret til livskvalitet (QoL) og har en beskyttende effekt mod psykisk sygelighed.5 I denne population er self-efficacy en vigtig forudsigelse for en lang række udfald, herunder: opmærksomhedsfunktion, angst, depression, ægteskabelig tilfredshed, seksualitet, selvværd,6 frygt for gentagelse,7 subjektiv hukommelsessvækkelse, fysisk aktivitet,8 sundhed adfærd,9 og tilfredshed med sundhedsudbyderens kommunikation.7 I betragtning af vigtigheden af self-efficacy til at forudsige QoL og sundhedsresultater af BCS, er det rimeligt at antage, at self-efficacy hos partnere også er forbundet med disse faktorer. Uden en skala til at måle partneres kræftrelaterede selveffektivitet, kan denne hypotese imidlertid ikke testes, og vores evne til at opbygge teoretisk baserede interventioner for fuldt ud at adressere partneres QoL er stærkt begrænset.
Tidligere undersøgelser, der måler partneres self-efficacy, har brugt generiske self-efficacy-skalaer, der ikke klarer de unikke udfordringer og erfaringer, som partnere i BCS står over for. For andre typer kræft (f.eks. prostata) er partnerens selveffektivitetsskalaer blevet tilpasset fra overlevende. Fordi eksisterende skalaer ikke er målrettet mod den unikke oplevelse af at være partner med en BCS, er der behov for en valid og pålidelig skala til at måle selveffektivitet i denne population.
Endvidere er der behov for en teoretisk ramme for test af konstruktionsvaliditet. Ferrell og Dows livskvalitetsmodel vil udgøre det teoretiske grundlag for brystkræft-selveffektivitetsskalaen for partnere (BCSES-P).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle og psykometrisk teste Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P). De specifikke mål er som følger:
Kvalitativt mål 1: At udvikle et nyt mål for cancerrelateret selveffektivitet hos partnere ("BCSES-P") og få feedback på emnerne fra partnere til brystkræftoverlevere.
Kvantitativt mål 2. At evaluere de psykometriske egenskaber af BCSES-P i en mangfoldig prøve af partnere.
Hypotese 2.1: BCSES-P vil være endimensionel som vurderet ved eksplorativ faktoranalyse.
Hypotese 2.2: BCSES-P vil demonstrere en intern konsistens koefficient på 0,70 eller derover.
Hypotese 2.3: Konstruktionsvaliditeten af BCSES-P vil blive demonstreret ved at understøtte følgende teoretiske sammenhænge:
- Kræftrelateret self-efficacy vil være positivt relateret til ægteskabelig tilfredshed og seksuel funktion (socialt velvære) og det distale resultat, overordnet QoL.
- Kræftrelateret self-efficacy vil være negativt relateret til træthed (fysisk velvære), frygt for tilbagefald, depression og angst (psykologisk velvære).
INNOVATION
Denne undersøgelse understøtter tre væsentlige innovationer. For det første vil BCSES-P være den første skala til at måle selveffektivitet hos partnere til BCS, og den eneste skala udviklet med partnerinput. Tidligere skalaer er blevet tilpasset fra overlevende skalaer uden hensyntagen til partnerspecifikke bekymringer. For det andet fremhæver det at sætte self-efficacy i sammenhæng med QoL en holistisk tilgang til at studere de langsigtede virkninger af brystkræft på partnere. For det tredje, fordi self-efficacy er en vigtig forudsigelse for velvære i overlevelsesforskning og forventes også at være i partnerforskning, vil udviklingen af BCSES-P tillade den grundlæggende forskning, der er nødvendig for at udvikle nye interventioner for at øge velvære i denne befolkning.
PROCEDURER
Skalaen vil blive udviklet i henhold til standard procedurer for instrumentudvikling og vil ske i 2 faser. Fase 1 er sammensat af 5 faser: 1) litteraturgennemgang, (2) fokusgrupper, (3) udvikling af kandidatemner, (4) kognitive interviews og (5) færdiggørelse af skalaemner.15 Fase 2 vil omfatte en storstilet psykometrisk evaluering af skalaen.
Fase 1
Fase I: Litteraturanmeldelse. Ansøgeren vil foretage en undersøgende systematisk gennemgang af teoretisk og empirisk litteratur om erfaringerne fra partnere til BCS ved hjælp af PubMed, Psychlit og CINAHL databaserne. Undersøgelser, der fokuserer på self-efficacy hos BCS og partnere/plejere eller på disse befolkningers problemer og bekymringer, vil blive undersøgt. Søgekriterierne/-procedurerne vil blive gennemgået af ansøgerens forskerteam. Derudover vil ansøgeren udarbejde en liste over alle eksisterende skalaer, der måler selveffektivitet eller relaterede konstruktioner hos partnere til personer med kræft og relaterede sygdomme. Denne information vil blive præsenteret for forskerholdet og udvalgte indholdseksperter, videnskabsmænd og klinikere med ekspertise i selveffektivitet i kræftpopulationer. Baseret på denne gennemgang vil der blive udviklet et sæt potentielle kandidatelementer til skalaen.
Fase II: Fokusgrupper. To fokusgrupper vil blive udført af ansøgeren efter standardprocedurer som skitseret af Krueger og Casey. Hver gruppe vil være sammensat af 8 partnere. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at lede interviewene. Partnerne vil blive spurgt om de erfaringer, problemer og bekymringer, de oplever i forbindelse med deres partners brystkræft; hvordan de håndterer eller håndterer disse problemer/bekymringer; og deres forståelse af begrebet self-efficacy, som det relaterer til deres egne erfaringer. Fokusgruppeinterviewene vil blive transskriberet ordret. Standardindholdsanalyseprocedurer og en række datamatricer vil blive brugt til at organisere, analysere og fortolke fokusgruppeinterviewdata. Det analytiske produkt vil være en liste og beskrivelse af kategorier, som vil blive præsenteret for forskerholdet. Et sæt potentielle kandidatemner vil blive udviklet baseret på disse kategorier.
Fase III: Udvikling af kandidatemner. Tre sæt potentielle kandidatemner vil blive præsenteret for og diskuteret af forskerholdet. Først vil udvalgte elementer fra BCSES7 blive ændret for partnere. For eksempel vil punktet Håndter enhver frygt for, at brystkræft vender tilbage, blive ændret til at læse Håndter enhver frygt for, at min partners brystkræft vender tilbage. De andre sæt kandidatelementer vil være dem, der er udviklet i trin I og II. Gennem diskussion, konsensus og gennemgang af data vil teamet udvikle en foreløbig skala bestående af en pulje af elementer, som teamet bestemmer afspejler domænerne og indholdet af konstruktionen af brystkræftrelateret selveffektivitet hos partnere.
Fase IV: Kognitiv samtale. Ansøgeren vil gennemføre kognitiv samtale med 10 individuelle partnere ved hjælp af "tænk højt"-metoden som beskrevet af Willis.18 Deltagerne vil blive bedt om at tænke højt, mens de besvarer hvert punkt, hvilket gør deres kognitive processer eksplicitte. Hver partner vil blive bedt om at diskutere, hvordan han/hun reagerede på spørgsmålet, og hvad emnet betød for ham/hende. Ansøgeren vil forespørge deltageren om klarheden og relevansen af hvert punkt. Når partneren har besvaret alle spørgsmål, vil intervieweren bede partnerne om at reflektere over den overordnede accept af skalaen, herunder eventuelle problemer med dens brugervenlighed, dens omfattendehed (f.eks. problemer, der ikke er behandlet) og byrde.
Trin V: Skalaudvikling. Ansøgeren vil præsentere resultaterne af det kognitive interview for forskerteamet, og baseret på yderligere diskussion vil teamet modificere emner, udvikle nye emner, hvis det er nødvendigt, og færdiggøre skalaen for psykometrisk test. Skalaen vil blive sendt til IRB til gennemgang forud for fase 3 storskala dataindsamling og psykometrisk test.
Fase 2
Foreløbig psykometrisk test. Ved at bruge midler, der allerede er modtaget, vil en prøve på 150 partnere blive opnået gennem 4 steder for at besvare et online spørgeskema: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love og ResNet (de tre sidstnævnte er forskningsdeltagerregistre). Partnere vil fuldføre den endelige selveffektivitetsskala og relaterede skalaer.
Dataanalyseplan for fase 2: PI vil udføre dataanalyse i samarbejde med undersøgelsens statistiker. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 24.0. En beskrivelse af procedurer til evaluering af instrumentets psykometriske egenskaber følger.
Dimensionaliteten af BCSES-P vil blive udført ved hjælp af hovedkomponentmetoden til faktorekstraktion. Varimax rotation vil blive udført for at maksimere afstanden mellem faktorer. For at vurdere egnetheden af faktormodellen vil tre diagnostiske test blive undersøgt: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) Bartletts test for sfæricitet og (3) determinanten af korrelationsmatrixen. Scree plot og egenværdier vil først blive undersøgt for at bestemme det optimale antal komponenter. Egenværdier lig med eller større end 1,0 vil blive ekstraheret.19 Hvis mere end én faktor udtrækkes, vil den roterede komponentmatrix derefter blive undersøgt for at bestemme, hvilke emner der har den stærkeste belastning på hver af de tilbageholdte komponenter. Individuelle poster vil blive vurderet for konceptuel relevans og konsistens i forhold til de resterende poster inden for hver komponent. De angivne faktorer vil blive mærket efter konceptuelt indhold.
Intern konsistenspålidelighed af BCSES-P vil blive vurderet gennem beskrivende statistik, detaljeret elementanalyse og Cronbachs alfa-koefficient. Varemiddelværdier og standardafvigelser vil blive vurderet ved at bruge kriteriet om, at emnemiddelværdier skal være tæt på skalaens midtpunkt med en høj grad af variabilitet, så emner tilstrækkeligt måler en række mulige værdier uden at støde på en gulv- eller lofteffekt.20 Statistikker på vareniveau vil blive undersøgt ved at vurdere: (1) en inter-item korrelationsmatrix; (2) den gennemsnitlige inter-item korrelationskoefficient; (3) den korrigerede post-to-total korrelationskoefficient; og (4) oplysninger om alfa, hvis varen slettes. Elementer, der har korrelationer mellem .30 og .70 med mindre end 50 % af varerne vil blive undersøgt nøje.21
Konstruktionsvaliditeten af BCSES-P vil også blive undersøgt ved hjælp af Ferrell og Dows livskvalitetsmodel,13,14, som identificerer fire domæner af livskvalitet, der bidrager til overordnet livskvalitet: fysisk, psykologisk, socialt og spirituelt velvære. De specifikke skalaer, der skal bruges til at måle variabler i hvert af disse QoL-domæner, blev udvalgt fra en publiceret undersøgelse vedrørende udvikling af en Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale (BCSES). Efterforskerne vil bruge følgende skalaer til at fastslå konstruktionsvaliditeten af BCSES-P: træthed (fysisk velvære), frygt for tilbagefald, depression og angst (psykologisk velvære), ægteskabelig tilfredshed og seksuel funktion (socialt velvære). ) og overordnet QoL. Konvergente validitetskoefficienter vil blive estimeret ved korrelationer mellem BCSES-P og andre instrumenter. Undersøgte sammenhænge vil tage udgangspunkt i de teoretiske sammenhænge, der foreslås i modellen. Konstruktionsvaliditet vil blive understøttet ved at demonstrere moderate til stærke korrelationer i den hypotesekonvergente retning mellem BCSES-P og proksimale og distale udfaldsmål i modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Identificerer som partner, betydelig anden eller ægtefælle til en person diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft
- Er 18 år eller derover
- Er i stand til og villig til at deltage i en fokusgruppe, individuelt interview eller udfylde en online undersøgelse
- Er i stand til at få adgang til internettet
- Kan føre en normal hverdagssamtale
Ekskluderingskriterier:
· Partnere, der er separeret eller skilt siden efterladtes diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Partnere til brystkræftoverlevere
Praktisk prøve af partnere/betydende andre/ægtefæller til overlevende brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for kræftfremgang og recidiv (FCR7)
Tidsramme: Dag 1
|
7-trins skala, der vurderer bekymringer om, at kræften vil udvikle sig eller vende tilbage, tidligere testet i prøver af brystkræftoverlevere pårørende/ægtefæller, Cronbach alpha=.91.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Kort Form (8 varer)
Tidsramme: Dag 1
|
8-trins skala, der vurderer depressive symptomer.
PROMIS-mål blev udviklet ved hjælp af sofistikerede teknikker og testet med over 21.000 mennesker, inklusive kræftpatienter.
Cronbach alfa=.92.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905795920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina