- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228210
Själveffektivitetsskala för bröstcancer för partners (BCSES-P)
Utveckla Bröstcancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämfört med partners till friska kvinnor löper partner till överlevande bröstcancer (BCS) en ökad risk för affektiva störningar, inklusive depression och ångest;1 är mer benägna att rapportera användning av antidepressiva läkemedel i upp till 14 år efter deras partners diagnos och behandling; och mer benägna att rapportera lägre vitalitet och större brister i livskvalitet.2 Trots dessa betydande negativa hälsoresultat har partner till BCS sällan studerats och faktorer som bidrar till deras livskvalitet har inte identifierats. Eftersom dessa faktorer skulle tjäna som mål för insatser för att förbättra välbefinnandet i denna befolkning, utgör detta en betydande klyfta.
Inom BCS är self-efficacy, ens tro på sin förmåga att hantera en situation, positivt relaterad till livskvalitet (QoL) och har en skyddande effekt mot psykologisk sjuklighet.5 I denna population är self-efficacy en viktig prediktor för ett brett spektrum av resultat inklusive: uppmärksamhetsfunktion, ångest, depression, äktenskapstillfredsställelse, sexualitet, självkänsla,6 rädsla för återfall,7 subjektivt minnesstörning, fysisk aktivitet,8 hälsa beteenden,9 och tillfredsställelse med vårdgivarens kommunikation.7 Med tanke på vikten av själveffektivitet för att förutsäga livskvalitet och hälsoresultat av BCS, är det rimligt att anta att själveffektivitet hos partners också är förknippad med dessa faktorer. Men utan en skala för att mäta partners cancerrelaterade själveffektivitet kan denna hypotes inte testas och vår förmåga att bygga teoretiskt baserade interventioner för att fullt ut ta itu med partners livskvalitet är starkt begränsad.
Tidigare studier som mäter partners själveffektivitet har använt generiska själveffektivitetsskalor som misslyckas med att ta itu med de unika utmaningar och erfarenheter som partners till BCS står inför. För andra typer av cancer (t.ex. prostata) har partnerns själveffektivitetsskalor anpassats från överlevande. Eftersom befintliga skalor inte är inriktade på den unika upplevelsen av att samarbeta med en BCS, behövs en giltig och pålitlig skala för att mäta själveffektivitet i denna population.
Vidare behövs ett teoretiskt ramverk för att testa konstruktionsvaliditet. Ferrell och Dows livskvalitetsmodell kommer att ge den teoretiska grunden för bröstcancers själveffektivitetsskala för partners (BCSES-P).
Därför är syftet med denna studie att utveckla och psykometriskt testa Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P). De specifika målen är följande:
Kvalitativt mål 1: Att utveckla ett nytt mått på cancerrelaterad själveffektivitet hos partners ("BCSES-P") och få feedback på sakerna från partners till bröstcanceröverlevande.
Kvantitativt mål 2. Att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos BCSES-P i ett varierat urval av partners.
Hypotes 2.1: BCSES-P kommer att vara endimensionell enligt bedömningen med explorativ faktoranalys.
Hypotes 2.2: BCSES-P kommer att visa en intern konsistenskoefficient på 0,70 eller högre.
Hypotes 2.3: Konstruktionsvaliditeten för BCSES-P kommer att demonstreras med stöd av följande teoretiska samband:
- Cancerrelaterad self-efficacy kommer att vara positivt relaterad till äktenskaplig tillfredsställelse och sexuell funktion (socialt välbefinnande) och det distala resultatet, övergripande QoL.
- Cancerrelaterad self-efficacy kommer att vara negativt relaterad till trötthet (fysiskt välbefinnande), rädsla för återfall, depression och ångest (psykologiskt välbefinnande).
INNOVATION
Denna studie stödjer tre viktiga innovationer. För det första kommer BCSES-P att vara den första skalan för att mäta själveffektivitet hos partner till BCS, och den enda skalan som utvecklats med partnerinput. Tidigare skalor har anpassats från överlevande skalor utan hänsyn till partnerspecifika problem. För det andra, att sätta in self-efficacy i sammanhanget med QoL belyser ett holistiskt tillvägagångssätt för att studera de långsiktiga effekterna av bröstcancer på partners. För det tredje, eftersom self-efficacy är en viktig prediktor för välbefinnande inom överlevandeforskning och förväntas finnas i partnerforskningen, kommer utvecklingen av BCSES-P att möjliggöra den grundläggande forskning som behövs för att utveckla nya interventioner för att öka välbefinnandet i denna befolkning.
PROCEDURER
Skalan kommer att utvecklas enligt standardprocedurer för instrumentutveckling och kommer att ske i 2 faser. Fas 1 består av 5 steg: 1) litteraturgenomgång, (2) fokusgrupper, (3) utveckling av kandidatobjekt, (4) kognitiva intervjuer och (5) slutförande av skalobjekt.15 Fas 2 kommer att innehålla en storskalig psykometrisk utvärdering av skalan.
Fas 1
Etapp I: Litteraturrecension. Den sökande kommer att genomföra en utforskande systematisk genomgång av teoretisk och empirisk litteratur om erfarenheterna från partners till BCS med hjälp av databaserna PubMed, Psychlit och CINAHL. Studier som fokuserar på self-efficacy hos BCS och partners/vårdgivare eller på frågor och problem hos dessa populationer kommer att undersökas. Sökkriterierna/procedurerna kommer att granskas av den sökandes forskargrupp. Dessutom kommer den sökande att sammanställa en lista över alla befintliga skalor som mäter själveffektivitet eller relaterade konstruktioner hos partner till personer med cancer och relaterade sjukdomar. Denna information kommer att presenteras för forskargruppen och utvalda innehållsexperter, forskare och kliniker med expertis inom själveffektivitet i cancerpopulationer. Baserat på denna granskning kommer en uppsättning potentiella kandidatpunkter för skalan att utvecklas.
Steg II: Fokusgrupper. Två fokusgrupper kommer att genomföras av den sökande enligt standardprocedurer som beskrivs av Krueger och Casey. Varje grupp kommer att bestå av 8 partners. En semistrukturerad intervjuguide kommer att användas för att styra intervjuerna. Partnerna kommer att tillfrågas om de erfarenheter, frågor och bekymmer de upplever relaterade till sina partners bröstcancer; hur de hanterar eller hanterade dessa frågor/bekymmer; och deras förståelse av begreppet self-efficacy som det relaterar till deras egna erfarenheter. Fokusgruppsintervjuerna kommer att transkriberas ordagrant. Standardinnehållsanalysprocedurer och en mängd olika datamatriser kommer att användas för att organisera, analysera och tolka fokusgruppintervjudata. Den analytiska produkten kommer att vara en lista och beskrivning av kategorier, som kommer att presenteras för forskargruppen. En uppsättning potentiella kandidatobjekt kommer att utvecklas baserat på dessa kategorier.
Steg III: Utveckling av kandidatobjekt. Tre uppsättningar av potentiella kandidatobjekt kommer att presenteras för och diskuteras av forskargruppen. Först kommer utvalda objekt från BCSES7 att ändras för partners. Till exempel skulle objektet Hantera eventuella farhågor om att bröstcancer återvänder ändras till att läsa Hantera eventuella farhågor om att min partners bröstcancer återvänder. De andra uppsättningarna av kandidatobjekt kommer att vara de som utvecklats i steg I och II. Genom diskussion, konsensus och granskning av data kommer teamet att utveckla en preliminär skala som består av en pool av objekt som teamet fastställer återspeglar domänerna och innehållet i konstruktionen av bröstcancerrelaterad själveffektivitet hos partners.
Steg IV: Kognitiv intervju. Den sökande kommer att genomföra kognitiva intervjuer med 10 enskilda partners med hjälp av metoden "tänk högt" som beskrivs av Willis.18 Deltagarna kommer att uppmanas att tänka högt när de svarar på varje punkt, vilket gör deras kognitiva processer tydliga. Varje partner kommer att bli ombedd att diskutera hur han/hon svarade på frågan och vad föremålet betydde för honom/henne. Den sökande kommer att fråga deltagaren om tydligheten och relevansen för varje punkt. När partnern har svarat på alla frågor, kommer intervjuaren att be partnerna att reflektera över den övergripande acceptansen av skalan inklusive eventuella problem med dess användarvänlighet, dess heltäckande (t.ex. frågor som inte behandlas) och börda.
Steg V: Skalutveckling. Den sökande kommer att presentera resultatet av den kognitiva intervjun för forskargruppen och baserat på vidare diskussion kommer teamet att modifiera objekt, utveckla nya objekt om det behövs och slutföra skalan för psykometrisk testning. Skalan kommer att skickas till IRB för granskning innan fas 3 storskalig datainsamling och psykometrisk testning.
Fas 2
Preliminärt psykometriskt test. Med hjälp av redan mottagna medel kommer ett urval av 150 partners att erhållas genom 4 platser för att besvara ett onlinefrågeformulär: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love och ResNet (de tre sistnämnda är forskningsdeltagares register). Partners kommer att slutföra den slutgiltiga själveffektivitetsskalan och relaterade skalor.
Dataanalysplan för fas 2: PI kommer att utföra dataanalys i samband med studiestatistikern. Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 24.0. En beskrivning av procedurer för att utvärdera instrumentets psykometriska egenskaper följer.
Dimensionaliteten hos BCSES-P kommer att utföras med hjälp av huvudkomponentmetoden för faktorextraktion. Varimax-rotation kommer att utföras för att maximera avståndet mellan faktorerna. För att bedöma lämpligheten av faktormodellen kommer tre diagnostiska test att undersökas: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) Bartletts test för sfäricitet och (3) determinanten för korrelationsmatrisen. Scree plot och egenvärden kommer först att undersökas för att bestämma det optimala antalet komponenter. Egenvärden lika med eller större än 1,0 kommer att extraheras.19 Om mer än en faktor extraheras kommer den roterade komponentmatrisen att undersökas för att bestämma vilka artiklar som har den starkaste belastningen på var och en av de kvarhållna komponenterna. Enskilda poster kommer att bedömas för begreppsmässig relevans och överensstämmelse i förhållande till de återstående posterna inom varje komponent. De angivna faktorerna kommer att märkas enligt konceptuellt innehåll.
Intern konsistenstillförlitlighet hos BCSES-P kommer att bedömas genom beskrivande statistik, detaljerad artikelanalys och Cronbachs alfakoefficient. Artikelmedelvärden och standardavvikelser kommer att bedömas med kriteriet att artikelmedelvärden ska vara nära skalans mittpunkt med en hög grad av variabilitet så att objekten på ett adekvat sätt mäter ett intervall av möjliga värden utan att stöta på en golv- eller takeffekt.20 Statistik på artikelnivå kommer att undersökas genom att bedöma: (1) en korrelationsmatris mellan produkter; (2) den genomsnittliga korrelationskoefficienten mellan artiklar; (3) den korrigerade post-to-total korrelationskoefficienten; och (4) information om alfa om objektet raderas. Objekt som har korrelationer mellan .30 och .70 med mindre än 50 % av föremålen kommer att granskas noggrant.21
Konstruktionsvaliditeten för BCSES-P kommer också att undersökas med hjälp av Ferrell och Dows livskvalitetsmodell,13,14 som identifierar fyra domäner av livskvalitet som bidrar till övergripande livskvalitet: fysiskt, psykologiskt, socialt och andligt välbefinnande. De specifika skalorna som ska användas för att mäta variabler i var och en av dessa QoL-domäner valdes ut från en publicerad studie som hänför sig till utvecklingen av en Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale (BCSES). Utredarna kommer att använda följande skalor för att fastställa konstruktionens giltighet av BCSES-P: trötthet (fysiskt välbefinnande), rädsla för återfall, depression och ångest (psykologiskt välbefinnande), äktenskaplig tillfredsställelse och sexuell funktion (socialt välbefinnande). ) och övergripande QoL. Konvergenta validitetskoefficienter kommer att uppskattas genom korrelationer mellan BCSES-P och andra instrument. Undersökta samband kommer att baseras på de teoretiska sambanden som föreslås i modellen. Konstruktionsvaliditet skulle stödjas genom att demonstrera måttliga till starka korrelationer i den antagna konvergenta riktningen mellan BCSES-P och proximala och distala utfallsmått i modellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Identifierar sig som partner, betydande annan eller make till en individ som diagnostiserats med icke-metastaserande bröstcancer
- Är 18 år eller äldre
- Kan och vill delta i en fokusgrupp, individuell intervju eller fylla i en onlineenkät
- Kan komma åt internet
- Kan föra normala vardagliga samtal
Exklusions kriterier:
· Partner som separerat eller skilt sig sedan efterlevandes diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Partners till överlevande bröstcancer
Bekvämlighetsprov av partners/betydande andra/makar till överlevande bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för cancerframsteg och återfall (FCR7)
Tidsram: Dag 1
|
7-punktsskala som bedömer oro för att cancern kommer att utvecklas eller återvända, tidigare testad i prover av bröstcanceröverlevande vårdgivare/makar, Cronbach alfa=0,91.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Kortform (8 artiklar)
Tidsram: Dag 1
|
8-punktsskala som bedömer depressiva symtom.
PROMIS-mått utvecklades med hjälp av sofistikerade tekniker och testades med över 21 000 personer, inklusive cancerpatienter.
Cronbach alfa=.92.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1905795920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .