- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228210
Escala de autoeficácia do câncer de mama para parceiros (BCSES-P)
Desenvolvendo a Escala de Autoeficácia do Câncer de Mama para Parceiros (BCSES-P)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em comparação com parceiros de mulheres saudáveis, parceiros de sobreviventes de câncer de mama (BCS) têm um risco aumentado de distúrbios afetivos, incluindo depressão e ansiedade;1 são mais propensos a relatar o uso de antidepressivos por até 14 anos após o diagnóstico e tratamento de seus parceiros; e mais propensos a relatar menor vitalidade e mais déficits de qualidade de vida.2 Apesar desses resultados de saúde negativos significativos, os parceiros do BCS raramente foram estudados e os fatores que contribuem para sua qualidade de vida não foram identificados. Como esses fatores serviriam como alvos de intervenções para melhorar o bem-estar dessa população, isso representa uma lacuna significativa.
No BCS, a autoeficácia, a crença de alguém na capacidade de lidar com uma situação, está positivamente relacionada à qualidade de vida (QoL) e tem um efeito protetor contra a morbidade psicológica.5 Nessa população, a autoeficácia é um importante preditor de uma ampla gama de resultados, incluindo: função de atenção, ansiedade, depressão, satisfação conjugal, sexualidade, autoestima,6 medo de recorrência,7 comprometimento da memória subjetiva, atividade física,8 saúde comportamentos9 e satisfação com a comunicação do profissional de saúde.7 Dada a importância da autoeficácia na previsão da qualidade de vida e dos resultados de saúde da SBC, é razoável supor que a autoeficácia em parceiros também esteja associada a esses fatores. No entanto, sem uma escala para medir a autoeficácia relacionada ao câncer dos parceiros, essa hipótese não pode ser testada e nossa capacidade de construir intervenções com base teórica para abordar completamente a qualidade de vida dos parceiros é severamente limitada.
Estudos anteriores que medem a autoeficácia dos parceiros utilizaram escalas genéricas de autoeficácia que não abordam os desafios e experiências únicos que os parceiros de BCS enfrentam. Para outros tipos de câncer (por exemplo, próstata), as escalas de autoeficácia do parceiro foram adaptadas de sobreviventes. Como as escalas existentes não visam a experiência única de ser parceiro de um BCS, é necessária uma escala válida e confiável para medir a autoeficácia nessa população.
Além disso, é necessária uma estrutura teórica para testar a validade do construto. O Modelo de Qualidade de Vida de Ferrell e Dow fornecerá a base teórica para a Escala de Autoeficácia do Câncer de Mama para Parceiros (BCSES-P).
Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver e testar psicometricamente a Escala de Autoeficácia em Câncer de Mama para Parceiros (BCSES-P). Os objetivos específicos são os seguintes:
Qualitativo Objetivo 1: Desenvolver uma nova medida de autoeficácia relacionada ao câncer em parceiros ("BCSES-P") e obter feedback sobre os itens de parceiros de sobreviventes de câncer de mama.
Quantitativo Objetivo 2. Avaliar as propriedades psicométricas do BCSES-P em uma amostra diversa de parceiros.
Hipótese 2.1: O BCSES-P será unidimensional conforme avaliado pela análise fatorial exploratória.
Hipótese 2.2: O BCSES-P demonstrará um coeficiente de consistência interna de 0,70 ou superior.
Hipótese 2.3: A validade de construto do BCSES-P será demonstrada pelo suporte das seguintes relações teóricas:
- A autoeficácia relacionada ao câncer estará positivamente relacionada à satisfação conjugal e ao funcionamento sexual (bem-estar social) e ao desfecho distal, QV geral.
- A autoeficácia relacionada ao câncer estará negativamente relacionada à fadiga (bem-estar físico), medo de recorrência, depressão e ansiedade (bem-estar psicológico).
INOVAÇÃO
Este estudo suporta três inovações significativas. Primeiro, o BCSES-P será a primeira escala para medir a autoeficácia em parceiros da BCS e a única escala desenvolvida com a contribuição dos parceiros. As escalas anteriores foram adaptadas das escalas de sobreviventes sem levar em consideração as preocupações específicas do parceiro. Em segundo lugar, colocar a autoeficácia no contexto da qualidade de vida destaca uma abordagem holística para estudar os efeitos de longo prazo do câncer de mama nos parceiros. Em terceiro lugar, como a autoeficácia é um importante preditor de bem-estar na pesquisa de sobreviventes e também deve estar na pesquisa de parceiros, o desenvolvimento do BCSES-P permitirá a pesquisa fundamental necessária para desenvolver novas intervenções para aumentar o bem-estar nesta população.
PROCEDIMENTOS
A escala será desenvolvida de acordo com os procedimentos padrão de desenvolvimento de instrumentos e ocorrerá em 2 fases. A Fase 1 é composta por 5 etapas: 1) revisão da literatura, (2) grupos focais, (3) desenvolvimento de itens candidatos, (4) entrevista cognitiva e (5) finalização dos itens da escala.15 A Fase 2 incluirá uma avaliação psicométrica em larga escala da escala.
Fase 1
Fase I: Revisão da literatura. O candidato conduzirá uma revisão sistemática exploratória da literatura teórica e empírica sobre as experiências dos parceiros da BCS usando os bancos de dados PubMed, Psychlit e CINAHL. Serão examinados estudos que se concentrem na autoeficácia em SBC e parceiros/cuidadores ou nas questões e preocupações dessas populações. Os critérios/procedimentos de pesquisa serão revisados pela equipe de pesquisa do candidato. Além disso, o requerente compilará uma lista de todas as escalas existentes que medem a autoeficácia ou construtos relacionados em parceiros de pessoas com câncer e doenças relacionadas. Essas informações serão apresentadas à equipe de pesquisa e a especialistas de conteúdo selecionados, cientistas e médicos com experiência em autoeficácia em populações de câncer. Com base nessa revisão, um conjunto de possíveis itens candidatos para a escala será desenvolvido.
Fase II: Grupos focais. Dois grupos focais serão conduzidos pelo candidato seguindo os procedimentos padrão descritos por Krueger e Casey. Cada grupo será composto por 8 parceiros. Um guia de entrevista semi-estruturado será usado para direcionar as entrevistas. Os parceiros serão questionados sobre as experiências, problemas e preocupações que vivenciam em relação ao câncer de mama de seus parceiros; como eles gerenciam ou lidam com essas questões/preocupações; e sua compreensão do conceito de autoeficácia no que se refere às suas próprias experiências. As entrevistas dos grupos focais serão transcritas literalmente. Procedimentos padrão de análise de conteúdo e uma variedade de matrizes de dados serão usados para organizar, analisar e interpretar os dados da entrevista do grupo focal. O produto analítico será uma lista e descrição de categorias, que serão apresentadas à equipe de pesquisa. Um conjunto de possíveis itens candidatos será desenvolvido com base nessas categorias.
Fase III: Desenvolvimento de itens candidatos. Três conjuntos de itens candidatos potenciais serão apresentados e discutidos pela equipe de pesquisa. Primeiro, itens selecionados do BCSES7 serão modificados para parceiros. Por exemplo, o item Lidar com qualquer medo sobre o retorno do câncer de mama seria modificado para Lidar com qualquer medo sobre o retorno do câncer de mama de meu parceiro. Os outros conjuntos de itens candidatos serão aqueles desenvolvidos nos Estágios I e II. Por meio de discussão, consenso e revisão dos dados, a equipe desenvolverá uma escala preliminar que consiste em um conjunto de itens que a equipe determina que reflete os domínios e o conteúdo da construção da autoeficácia relacionada ao câncer de mama em parceiros.
Estágio IV: Entrevista cognitiva. O candidato conduzirá entrevistas cognitivas com 10 parceiros individuais usando o método "pensar em voz alta", conforme descrito por Willis.18 Os participantes serão solicitados a pensar em voz alta enquanto respondem a cada item, tornando explícitos seus processos cognitivos. Cada parceiro será solicitado a discutir como ele/ela respondeu à pergunta e o que o item significou para ele/ela. O candidato questionará o participante sobre a clareza e relevância de cada item. Depois que o parceiro tiver respondido a todas as perguntas, o entrevistador pedirá aos parceiros que reflitam sobre a aceitabilidade geral da escala, incluindo quaisquer problemas com sua facilidade de uso, sua abrangência (por exemplo, questões não abordadas) e ônus.
Estágio V: Desenvolvimento da escala. O candidato apresentará os resultados da entrevista cognitiva à equipe de pesquisa e, com base na discussão posterior, a equipe modificará os itens, desenvolverá novos itens, se necessário, e finalizará a escala para testes psicométricos. A escala será enviada ao IRB para revisão antes da fase 3 de coleta de dados em larga escala e testes psicométricos.
Fase 2
Testes psicométricos preliminares. Usando o financiamento já recebido, uma amostra de 150 parceiros será obtida através de 4 locais para responder a um questionário online: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love e ResNet (os três últimos são registros de participantes de pesquisas). Os parceiros preencherão a escala de autoeficácia finalizada e as escalas relacionadas.
Plano de Análise de Dados para a Fase 2: O PI conduzirá a análise de dados em conjunto com o estatístico do estudo. Os dados serão analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24.0. Segue uma descrição dos procedimentos para avaliar as propriedades psicométricas do instrumento.
A dimensionalidade do BCSES-P será conduzida usando o método de componentes principais para extração de fator. A rotação Varimax será realizada para maximizar a distância entre os fatores. Para avaliar a adequação do modelo fatorial, serão examinados três testes diagnósticos: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) teste de Bartlett para esfericidade e (3) o determinante da matriz de correlação. O scree plot e os autovalores serão examinados primeiro para determinar o número ideal de componentes. Autovalores iguais ou superiores a 1,0 serão extraídos.19 Se mais de um fator for extraído, a matriz de componentes girados será examinada para determinar quais itens têm as cargas mais fortes em cada um dos componentes retidos. Itens individuais serão avaliados quanto à relevância conceitual e consistência em relação aos demais itens dentro de cada componente. Os fatores especificados serão rotulados de acordo com o conteúdo conceitual.
A confiabilidade da consistência interna do BCSES-P será avaliada por meio de estatística descritiva, análise detalhada de itens e coeficiente alfa de Cronbach. As médias e os desvios padrão dos itens serão avaliados usando o critério de que as médias dos itens devem estar próximas do ponto médio da escala com um alto grau de variabilidade, de modo que os itens meçam adequadamente uma faixa de valores possíveis sem encontrar um efeito de piso ou teto.20 As estatísticas em nível de item serão examinadas avaliando: (1) uma matriz de correlação entre itens; (2) o coeficiente médio de correlação interitens; (3) o coeficiente de correlação item-total corrigido; e (4) informações sobre o alfa se o item for excluído. Itens que têm correlações entre 0,30 e 0,70 com menos de 50% dos itens serão examinados de perto.21
A validade de construção do BCSES-P também será examinada usando o Modelo de Qualidade de Vida de Ferrell e Dow,13,14 que identifica quatro domínios da qualidade de vida que contribuem para a qualidade de vida geral: bem-estar físico, psicológico, social e espiritual. As escalas específicas a serem usadas para medir variáveis em cada um desses domínios de qualidade de vida foram selecionadas de um estudo publicado referente ao desenvolvimento de uma Escala de Autoeficácia para Sobreviventes de Câncer de Mama (BCSES).7 Os investigadores usarão as seguintes escalas para estabelecer a validade de construto do BCSES-P: fadiga (bem-estar físico), medo de recorrência, depressão e ansiedade (bem-estar psicológico), satisfação conjugal e funcionamento sexual (bem-estar social ) e QV geral. Os coeficientes de validade convergente serão estimados por correlações entre o BCSES-P e outros instrumentos. As relações examinadas serão baseadas nas relações teóricas propostas no modelo. A validade de construção seria suportada pela demonstração de correlações moderadas a fortes na direção convergente hipotética entre o BCSES-P e as medidas de resultados proximais e distais no modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Andrea A Cohee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Identifica-se como parceiro, parceiro ou cônjuge de um indivíduo diagnosticado com câncer de mama não metastático
- Tem 18 anos ou mais
- É capaz e está disposto a participar de um grupo focal, entrevista individual ou responder a uma pesquisa online
- É capaz de acessar a internet
- É capaz de manter uma conversa normal do dia a dia
Critério de exclusão:
· Parceiros que se separaram ou se divorciaram desde o diagnóstico dos sobreviventes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parceiros de sobreviventes de câncer de mama
Amostra de conveniência de parceiros/pessoas importantes/cônjuges de sobreviventes de câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da progressão e recorrência do câncer (FCR7)
Prazo: Dia 1
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Escala de 7 itens avaliando preocupações de que o câncer irá progredir ou retornar, previamente testado em amostras de cuidadores/cônjuges sobreviventes de câncer de mama, alfa de Cronbach = 0,91.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Depressão Short Form (8 itens)
Prazo: Dia 1
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Escala de 8 itens avaliando sintomas depressivos.
As medidas PROMIS foram desenvolvidas usando técnicas sofisticadas e testadas com mais de 21.000 pessoas, incluindo pacientes com câncer.
Alfa de Cronbach=0,92.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905795920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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