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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228210
Brustkrebs-Selbstwirksamkeitsskala für Partner (BCSES-P)
Entwicklung der Brustkrebs-Selbstwirksamkeitsskala für Partner (BCSES-P)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu Partnern gesunder Frauen haben Partner von Brustkrebsüberlebenden (BCS) ein erhöhtes Risiko für affektive Störungen, einschließlich Depressionen und Angstzuständen;1 geben mit größerer Wahrscheinlichkeit an, Antidepressiva bis zu 14 Jahre nach der Diagnose und Behandlung ihres Partners eingenommen zu haben; und berichten eher von einer geringeren Vitalität und mehr Defiziten in der Lebensqualität.2 Trotz dieser erheblichen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit wurden Partner von BCS selten untersucht und Faktoren, die zu ihrer Lebensqualität beitragen, wurden nicht identifiziert. Da diese Faktoren als Ziele von Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens dieser Bevölkerungsgruppe dienen würden, stellt dies eine erhebliche Lücke dar.
Bei BCS steht die Selbstwirksamkeit, der Glaube an die eigene Fähigkeit, mit einer Situation umzugehen, in einem positiven Zusammenhang mit der Lebensqualität (QoL) und hat eine schützende Wirkung gegen psychische Morbidität.5 In dieser Population ist die Selbstwirksamkeit ein wichtiger Prädiktor für eine Vielzahl von Ergebnissen, darunter: Aufmerksamkeitsfunktion, Angst, Depression, Ehezufriedenheit, Sexualität, Selbstwertgefühl,6 Angst vor Wiederholung,7 subjektive Gedächtnisstörungen, körperliche Aktivität,8 Gesundheit Verhaltensweisen9 und Zufriedenheit mit der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern.7 Angesichts der Bedeutung der Selbstwirksamkeit bei der Vorhersage von QoL und Gesundheitsergebnissen von BCS ist es vernünftig anzunehmen, dass die Selbstwirksamkeit bei Partnern auch mit diesen Faktoren verbunden ist. Ohne eine Skala zur Messung der krebsbezogenen Selbstwirksamkeit der Partner kann diese Hypothese jedoch nicht getestet werden, und unsere Fähigkeit, theoretisch fundierte Interventionen zu entwickeln, um die Lebensqualität der Partner vollständig zu berücksichtigen, ist stark eingeschränkt.
Frühere Studien zur Messung der Selbstwirksamkeit der Partner haben generische Selbstwirksamkeitsskalen verwendet, die die einzigartigen Herausforderungen und Erfahrungen, denen Partner von BCS gegenüberstehen, nicht berücksichtigen. Für andere Krebsarten (z. B. Prostata) wurden Partnerselbstwirksamkeitsskalen von Überlebenden angepasst. Da bestehende Skalen nicht auf die einzigartige Erfahrung der Partnerschaft mit einem BCS abzielen, wird eine gültige und zuverlässige Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit in dieser Population benötigt.
Darüber hinaus wird ein theoretischer Rahmen zum Testen der Konstruktvalidität benötigt. Das Quality of Life Model von Ferrell und Dow wird die theoretische Grundlage für die Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P) liefern.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P) zu entwickeln und psychometrisch zu testen. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
Qualitatives Ziel 1: Entwicklung eines neuen Maßes für die krebsbezogene Selbstwirksamkeit bei Partnern ("BCSES-P") und Einholung von Feedback zu den Items von Partnern von Brustkrebsüberlebenden.
Quantitatives Ziel 2. Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des BCSES-P in einer heterogenen Stichprobe von Partnern.
Hypothese 2.1: Der BCSES-P wird eindimensional sein, wie durch die explorative Faktorenanalyse bewertet.
Hypothese 2.2: Der BCSES-P weist einen internen Konsistenzkoeffizienten von 0,70 oder mehr auf.
Hypothese 2.3: Die Konstruktvalidität des BCSES-P wird durch die Unterstützung der folgenden theoretischen Beziehungen demonstriert:
- Die krebsbedingte Selbstwirksamkeit steht in positivem Zusammenhang mit der ehelichen Zufriedenheit und dem sexuellen Funktionieren (soziales Wohlbefinden) und dem distalen Ergebnis, der allgemeinen Lebensqualität.
- Die krebsbedingte Selbstwirksamkeit steht in negativem Zusammenhang mit Müdigkeit (körperliches Wohlbefinden), Angst vor einem erneuten Auftreten, Depressionen und Angstzuständen (psychisches Wohlbefinden).
INNOVATION
Diese Studie unterstützt drei bedeutende Innovationen. Erstens wird BCSES-P die erste Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit bei BCS-Partnern und die einzige Skala sein, die mit Beiträgen der Partner entwickelt wurde. Frühere Skalen wurden ohne Berücksichtigung partnerspezifischer Belange von Überlebendenskalen übernommen. Zweitens unterstreicht die Einbettung der Selbstwirksamkeit in den Kontext der Lebensqualität einen ganzheitlichen Ansatz zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von Brustkrebs auf Partner. Drittens, da die Selbstwirksamkeit ein wichtiger Prädiktor für das Wohlbefinden in der Überlebensforschung ist und voraussichtlich auch in der Partnerforschung zum Einsatz kommen wird, wird die Entwicklung des BCSES-P die Grundlagenforschung ermöglichen, die zur Entwicklung neuartiger Interventionen zur Steigerung des Wohlbefindens erforderlich ist in dieser Population.
VERFAHREN
Die Skala wird gemäß Standard-Instrumentenentwicklungsverfahren entwickelt und erfolgt in 2 Phasen. Phase 1 besteht aus 5 Phasen: 1) Literaturrecherche, (2) Fokusgruppen, (3) Entwicklung von Kandidaten-Items, (4) kognitive Interviews und (5) Abschluss der Skalen-Items.15 Phase 2 wird eine großangelegte psychometrische Auswertung der Skala beinhalten.
Phase 1
Stufe I: Literaturrecherche. Der Antragsteller führt eine explorative systematische Überprüfung der theoretischen und empirischen Literatur zu den Erfahrungen der Partner von BCS unter Verwendung der Datenbanken PubMed, Psychlit und CINAHL durch. Studien, die sich auf die Selbstwirksamkeit bei BCS und Partnern/Betreuern oder auf die Probleme und Sorgen dieser Bevölkerungsgruppen konzentrieren, werden untersucht. Die Suchkriterien/-verfahren werden vom Forschungsteam des Antragstellers überprüft. Darüber hinaus erstellt der Antragsteller eine Liste aller bestehenden Skalen, die die Selbstwirksamkeit oder verwandte Konstrukte bei Partnern von Personen mit Krebs und verwandten Erkrankungen messen. Diese Informationen werden dem Forschungsteam und ausgewählten Inhaltsexperten, Wissenschaftlern und Klinikern mit Fachwissen zur Selbstwirksamkeit bei Krebspopulationen vorgelegt. Basierend auf dieser Überprüfung wird eine Reihe potenzieller Kandidaten für die Skala entwickelt.
Stufe II: Fokusgruppen. Zwei Fokusgruppen werden vom Antragsteller gemäß den von Krueger und Casey beschriebenen Standardverfahren durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 8 Partnern. Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden wird verwendet, um die Interviews zu leiten. Die Partner werden zu ihren Erfahrungen, Problemen und Bedenken im Zusammenhang mit dem Brustkrebs ihrer Partner befragt; wie sie diese Probleme/Bedenken handhaben oder handhaben; und ihr Verständnis des Konzepts der Selbstwirksamkeit in Bezug auf ihre eigenen Erfahrungen. Die Interviews der Fokusgruppen werden wörtlich transkribiert. Zur Organisation, Analyse und Interpretation der Fokusgruppen-Interviewdaten werden standardmäßige inhaltsanalytische Verfahren und eine Vielzahl von Datenmatrizen verwendet. Das Analyseprodukt wird eine Liste und Beschreibung von Kategorien sein, die dem Forschungsteam präsentiert werden. Basierend auf diesen Kategorien wird eine Reihe potenzieller Kandidatengegenstände entwickelt.
Stufe III: Entwicklung von Kandidatenartikeln. Drei Gruppen potenzieller Kandidaten werden dem Forschungsteam präsentiert und von ihm diskutiert. Zunächst werden ausgewählte Elemente aus dem BCSES7 für Partner modifiziert. Zum Beispiel würde das Item Behandeln Sie alle Befürchtungen, dass der Brustkrebs zurückkehrt, geändert werden, um zu lesen: Behandeln Sie alle Befürchtungen, dass der Brustkrebs meines Partners zurückkehrt. Die anderen Sätze von Kandidatengegenständen werden diejenigen sein, die in den Stufen I und II entwickelt wurden. Durch Diskussion, Konsens und Überprüfung der Daten wird das Team eine vorläufige Skala entwickeln, die aus einem Pool von Elementen besteht, die nach Ansicht des Teams die Domänen und den Inhalt des Konstrukts der brustkrebsbezogenen Selbstwirksamkeit bei den Partnern widerspiegeln.
Stufe IV: Kognitive Gesprächsführung. Der Bewerber führt kognitive Interviews mit 10 einzelnen Partnern unter Verwendung der „think-loud“-Methode durch, wie von Willis beschrieben.18 Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Beantwortung jedes Items laut zu denken, um ihre kognitiven Prozesse deutlich zu machen. Jeder Partner wird gebeten zu besprechen, wie er/sie auf die Frage geantwortet hat und was das Item für ihn/sie bedeutet hat. Der Antragsteller befragt den Teilnehmer zur Klarheit und Relevanz der einzelnen Punkte. Sobald der Partner alle Fragen beantwortet hat, bittet der Interviewer die Partner, über die allgemeine Akzeptanz der Skala nachzudenken, einschließlich aller Probleme mit ihrer Benutzerfreundlichkeit, ihrer Vollständigkeit (z. B. nicht angesprochene Probleme) und der Belastung.
Stufe V: Skalenentwicklung. Der Antragsteller stellt dem Forschungsteam die Ergebnisse der kognitiven Befragung vor, und auf der Grundlage weiterer Diskussionen modifiziert das Team Items, entwickelt bei Bedarf neue Items und stellt die Skala für psychometrische Tests fertig. Die Skala wird vor der groß angelegten Datenerhebung in Phase 3 und den psychometrischen Tests zur Überprüfung an das IRB gesendet.
Phase 2
Vorläufige psychometrische Tests. Unter Verwendung bereits erhaltener Mittel wird eine Stichprobe von 150 Partnern über 4 Orte gewonnen, um einen Online-Fragebogen zu beantworten: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love und ResNet (die letzten drei sind Registrierungen von Forschungsteilnehmern). Die Partner vervollständigen die endgültige Selbstwirksamkeitsskala und zugehörige Skalen.
Datenanalyseplan für Phase 2: Der PI wird in Zusammenarbeit mit dem Studienstatistiker eine Datenanalyse durchführen. Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 24.0 analysiert. Es folgt eine Beschreibung der Verfahren zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Instruments.
Die Dimensionalität des BCSES-P wird unter Verwendung der Hauptkomponentenmethode zur Faktorextraktion durchgeführt. Die Varimax-Rotation wird durchgeführt, um den Abstand zwischen den Faktoren zu maximieren. Um die Angemessenheit des Faktorenmodells zu beurteilen, werden drei diagnostische Tests untersucht: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) Bartlett-Test auf Sphärizität und (3) die Determinante der Korrelationsmatrix. Der Screeplot und die Eigenwerte werden zunächst untersucht, um die optimale Anzahl von Komponenten zu bestimmen. Eigenwerte gleich oder größer als 1,0 werden extrahiert.19 Wenn mehr als ein Faktor extrahiert wird, wird die rotierte Komponentenmatrix daraufhin untersucht, um zu bestimmen, welche Elemente die stärksten Ladungen auf jeder der beibehaltenen Komponenten aufweisen. Einzelne Items werden auf konzeptionelle Relevanz und Konsistenz im Verhältnis zu den übrigen Items innerhalb jeder Komponente bewertet. Die angegebenen Faktoren werden nach konzeptionellem Inhalt gekennzeichnet.
Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz des BCSES-P wird durch deskriptive Statistiken, detaillierte Itemanalysen und den Cronbach-Alpha-Koeffizienten bewertet. Item-Mittelwerte und Standardabweichungen werden anhand des Kriteriums bewertet, dass Item-Mittelwerte in der Nähe des Skalenmittelpunkts mit einem hohen Maß an Variabilität liegen sollten, damit Items einen Bereich möglicher Werte angemessen messen, ohne auf einen Boden- oder Deckeneffekt zu stoßen.20 Statistiken auf Item-Ebene werden untersucht, indem Folgendes bewertet wird: (1) eine Inter-Item-Korrelationsmatrix; (2) der durchschnittliche Inter-Item-Korrelationskoeffizient; (3) der korrigierte Item-To-Total-Korrelationskoeffizient; und (4) Informationen bezüglich des Alphas, wenn das Element gelöscht wird. Items mit Korrelationen zwischen .30 und .70 mit weniger als 50 % der Artikel werden genau untersucht.21
Die Konstruktvalidität des BCSES-P wird auch anhand des Lebensqualitätsmodells von Ferrell und Dow untersucht,13,14 das vier Bereiche der Lebensqualität identifiziert, die zur allgemeinen Lebensqualität beitragen: körperliches, psychologisches, soziales und spirituelles Wohlbefinden. Die spezifischen Skalen, die zur Messung von Variablen in jedem dieser QoL-Bereiche verwendet werden sollen, wurden aus einer veröffentlichten Studie ausgewählt, die sich auf die Entwicklung einer Selbstwirksamkeitsskala für Überlebende von Brustkrebs (BCSES) bezieht.7 Die Ermittler werden die folgenden Skalen verwenden, um die Konstruktvalidität des BCSES-P festzustellen: Müdigkeit (körperliches Wohlbefinden), Angst vor einem erneuten Auftreten, Depression und Angst (psychisches Wohlbefinden), Zufriedenheit mit der Ehe und sexuelle Funktionsfähigkeit (soziales Wohlbefinden). ) und allgemeine QoL. Konvergente Validitätskoeffizienten werden durch Korrelationen zwischen BCSES-P und anderen Instrumenten geschätzt. Die untersuchten Beziehungen basieren auf den im Modell vorgeschlagenen theoretischen Beziehungen. Die Konstruktvalidität würde durch den Nachweis moderater bis starker Korrelationen in der hypothetischen Konvergenzrichtung zwischen dem BCSES-P und den proximalen und distalen Ergebnismessungen im Modell gestützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Identifiziert sich als Partner, Lebensgefährte oder Ehepartner einer Person, bei der nicht metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde
- 18 Jahre oder älter ist
- Ist in der Lage und bereit, an einer Fokusgruppe, einem Einzelinterview teilzunehmen oder an einer Online-Umfrage teilzunehmen
- Kann auf das Internet zugreifen
- Ist in der Lage, normale Alltagsgespräche zu führen
Ausschlusskriterien:
· Partner, die sich seit der Diagnose der Überlebenden getrennt oder geschieden haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Partner von Brustkrebsüberlebenden
Gefälligkeitsstichprobe von Partnern/Lebensgefährten/Ehepartnern von Brustkrebsüberlebenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor Krebsprogression und -rezidiv (FCR7)
Zeitfenster: Tag 1
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7-Punkte-Skala zur Bewertung der Bedenken, dass der Krebs fortschreiten oder zurückkehren wird, zuvor getestet in Proben von Betreuern/Ehepartnern von Brustkrebsüberlebenden, Cronbach alpha = 0,91.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Kurzform (8 Artikel)
Zeitfenster: Tag 1
|
8-Punkte-Skala zur Erfassung depressiver Symptome.
Die PROMIS-Maßnahmen wurden mit ausgeklügelten Techniken entwickelt und mit über 21.000 Menschen, einschließlich Krebspatienten, getestet.
Cronbach-Alpha = 0,92.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905795920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten