- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228210
Escala de autoeficacia en cáncer de mama para parejas (BCSES-P)
Desarrollo de la Escala de autoeficacia del cáncer de mama para parejas (BCSES-P)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En comparación con las parejas de mujeres sanas, las parejas de sobrevivientes de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de sufrir trastornos afectivos, como depresión y ansiedad;1 es más probable que informen el uso de antidepresivos hasta 14 años después del diagnóstico y tratamiento de sus parejas; y es más probable que informen una menor vitalidad y más déficits en la calidad de vida.2 A pesar de estos importantes resultados negativos para la salud, los socios de BCS rara vez se han estudiado y no se han identificado los factores que contribuyen a su calidad de vida. Debido a que estos factores servirían como objetivos de las intervenciones para mejorar el bienestar de esta población, esto representa una brecha importante.
En BCS, la autoeficacia, la creencia en la propia capacidad para manejar una situación, se relaciona positivamente con la calidad de vida (CV) y tiene un efecto protector contra la morbilidad psicológica.5 En esta población, la autoeficacia es un predictor importante de una amplia gama de resultados que incluyen: función de la atención, ansiedad, depresión, satisfacción conyugal, sexualidad, autoestima,6 miedo a la recurrencia7, deterioro subjetivo de la memoria, actividad física8, salud comportamientos,9 y satisfacción con la comunicación del proveedor de atención médica.7 Dada la importancia de la autoeficacia en la predicción de la calidad de vida y los resultados de salud de BCS, es razonable suponer que la autoeficacia en las parejas también está asociada con estos factores. Sin embargo, sin una escala para medir la autoeficacia relacionada con el cáncer de las parejas, esta hipótesis no se puede probar y nuestra capacidad para construir intervenciones basadas en la teoría para abordar completamente la CdV de las parejas es muy limitada.
Estudios previos que miden la autoeficacia de los socios han utilizado escalas genéricas de autoeficacia que no abordan los desafíos y experiencias únicos que enfrentan los socios de BCS. Para otros tipos de cáncer (p. ej., de próstata), las escalas de autoeficacia de la pareja se han adaptado de los sobrevivientes. Debido a que las escalas existentes no se enfocan en la experiencia única de asociarse con un BCS, se necesita una escala válida y confiable para medir la autoeficacia en esta población.
Además, se necesita un marco teórico para probar la validez del constructo. El Modelo de calidad de vida de Ferrell y Dow proporcionará la base teórica para la Escala de autoeficacia del cáncer de mama para parejas (BCSES-P).
Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar y probar psicométricamente la Escala de Autoeficacia del Cáncer de Mama para Parejas (BCSES-P). Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo cualitativo 1: Desarrollar una nueva medida de autoeficacia relacionada con el cáncer en las parejas ("BCSES-P") y obtener comentarios sobre los elementos de las parejas de sobrevivientes de cáncer de mama.
Cuantitativo Objetivo 2. Evaluar las propiedades psicométricas de la BCSES-P en una muestra diversa de parejas.
Hipótesis 2.1: El BCSES-P será unidimensional según lo evaluado por el análisis factorial exploratorio.
Hipótesis 2.2: El BCSES-P demostrará un coeficiente de consistencia interna de 0,70 o superior.
Hipótesis 2.3: La validez de constructo del BCSES-P se demostrará mediante el apoyo de las siguientes relaciones teóricas:
- La autoeficacia relacionada con el cáncer se relacionará positivamente con la satisfacción marital y el funcionamiento sexual (bienestar social) y el resultado distal, la CdV general.
- La autoeficacia relacionada con el cáncer se relacionará negativamente con la fatiga (bienestar físico), el miedo a la recurrencia, la depresión y la ansiedad (bienestar psicológico).
INNOVACIÓN
Este estudio apoya tres innovaciones significativas. Primero, la BCSES-P será la primera escala para medir la autoeficacia en los socios de BCS, y la única escala desarrollada con aportes de los socios. Las escalas anteriores se han adaptado de escalas de sobrevivientes sin tener en cuenta las preocupaciones específicas de la pareja. En segundo lugar, poner la autoeficacia en el contexto de la calidad de vida destaca un enfoque holístico para estudiar los efectos a largo plazo del cáncer de mama en las parejas. En tercer lugar, debido a que la autoeficacia es un predictor importante del bienestar en la investigación de sobrevivientes y se espera que también lo sea en la investigación de socios, el desarrollo del BCSES-P permitirá la investigación fundamental necesaria para desarrollar intervenciones novedosas para aumentar el bienestar. en esta población.
PROCEDIMIENTOS
La escala se desarrollará de acuerdo con los procedimientos estándar de desarrollo de instrumentos y ocurrirá en 2 fases. La fase 1 se compone de 5 etapas: 1) revisión de la literatura, (2) grupos focales, (3) desarrollo de ítems candidatos, (4) entrevista cognitiva y (5) finalización de ítems de escala.15 La Fase 2 incluirá una evaluación psicométrica a gran escala de la escala.
Fase 1
Etapa I: Revisión de la literatura. El solicitante realizará una revisión sistemática exploratoria de la literatura teórica y empírica sobre las experiencias de los socios de BCS utilizando las bases de datos PubMed, Psychlit y CINAHL. Se examinarán los estudios que se centren en la autoeficacia en BCS y parejas/cuidadores o en los problemas y preocupaciones de estas poblaciones. Los criterios/procedimientos de búsqueda serán revisados por el equipo de investigación del solicitante. Además, el solicitante compilará una lista de todas las escalas existentes que miden la autoeficacia o constructos relacionados en parejas de personas con cáncer y enfermedades relacionadas. Esta información se presentará al equipo de investigación y a expertos en contenido seleccionados, científicos y médicos con experiencia en autoeficacia en poblaciones con cáncer. Sobre la base de esta revisión, se desarrollará un conjunto de elementos candidatos potenciales para la escala.
Etapa II: Grupos focales. El solicitante llevará a cabo dos grupos de enfoque siguiendo los procedimientos estándar descritos por Krueger y Casey. Cada grupo estará compuesto por 8 socios. Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para dirigir las entrevistas. Se preguntará a las parejas sobre las experiencias, los problemas y las preocupaciones que experimenten en relación con el cáncer de mama de sus parejas; cómo manejan o manejan estos problemas/inquietudes; y su comprensión del concepto de autoeficacia en relación con sus propias experiencias. Las entrevistas de los grupos focales se transcribirán palabra por palabra. Se utilizarán procedimientos analíticos de contenido estándar y una variedad de matrices de datos para organizar, analizar e interpretar los datos de las entrevistas de grupos focales. El producto analítico será una lista y descripción de categorías, que se presentarán al equipo de investigación. Se desarrollará un conjunto de elementos candidatos potenciales en función de estas categorías.
Etapa III: Desarrollo de ítems candidatos. El equipo de investigación presentará y discutirá tres conjuntos de elementos candidatos potenciales. En primer lugar, se modificarán los elementos seleccionados de BCSES7 para los socios. Por ejemplo, el elemento Manejar los temores sobre la reaparición del cáncer de mama se modificaría para que dijera Manejar los temores sobre la reaparición del cáncer de mama de mi pareja. Los otros conjuntos de ítems candidatos serán los desarrollados en las Etapas I y II. A través de la discusión, el consenso y la revisión de los datos, el equipo desarrollará una escala preliminar que consiste en un grupo de elementos que el equipo determina que refleja los dominios y el contenido del constructo de autoeficacia relacionada con el cáncer de mama en las parejas.
Etapa IV: Entrevista cognitiva. El solicitante llevará a cabo entrevistas cognitivas con 10 socios individuales usando el método de "pensar en voz alta" como lo describe Willis.18 Se pedirá a los participantes que piensen en voz alta mientras responden cada ítem, haciendo explícitos sus procesos cognitivos. Se le pedirá a cada compañero que discuta cómo respondió a la pregunta y qué significó el elemento para él o ella. El solicitante consultará al participante sobre la claridad y relevancia de cada elemento. Una vez que el socio haya respondido todas las preguntas, el entrevistador les pedirá que reflexionen sobre la aceptabilidad general de la escala, incluidos los problemas con su facilidad de uso, su amplitud (p. ej., problemas no abordados) y la carga.
Etapa V: Desarrollo de escala. El solicitante presentará los resultados de la entrevista cognitiva al equipo de investigación y, en base a una discusión posterior, el equipo modificará los elementos, desarrollará nuevos elementos si es necesario y finalizará la escala para las pruebas psicométricas. La escala se enviará al IRB para su revisión antes de la fase 3 de recopilación de datos a gran escala y pruebas psicométricas.
Fase 2
Pruebas psicométricas preliminares. Utilizando los fondos ya recibidos, se obtendrá una muestra de 150 socios a través de 4 lugares para responder un cuestionario en línea: Facebook (cite), inResearch.org, Army of Love y ResNet (los tres últimos son registros de participantes en la investigación). Los socios completarán la escala de autoeficacia finalizada y las escalas relacionadas.
Plan de análisis de datos para la Fase 2: el IP realizará el análisis de datos junto con el estadístico del estudio. Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) 24.0. A continuación se presenta una descripción de los procedimientos para evaluar las propiedades psicométricas del instrumento.
La dimensionalidad del BCSES-P se realizará utilizando el método de componentes principales para la extracción de factores. Se realizará una rotación Varimax para maximizar la distancia entre los factores. Para evaluar la idoneidad del modelo factorial, se examinarán tres pruebas de diagnóstico: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) la prueba de esfericidad de Bartlett y (3) el determinante de la matriz de correlación. El gráfico de pantalla y los valores propios se examinarán primero para determinar el número óptimo de componentes. Se extraerán valores propios iguales o superiores a 1,0.19 Si se extrae más de un factor, se examinará la matriz de componentes rotados para determinar qué elementos tienen las cargas más fuertes en cada uno de los componentes retenidos. Se evaluará la pertinencia conceptual y la consistencia de los elementos individuales en relación con los elementos restantes dentro de cada componente. Los factores especificados se etiquetarán de acuerdo con el contenido conceptual.
La confiabilidad de la consistencia interna del BCSES-P se evaluará a través de estadísticas descriptivas, análisis detallado de ítems y el coeficiente alfa de Cronbach. Las medias de los ítems y las desviaciones estándar se evaluarán utilizando el criterio de que las medias de los ítems deben estar cerca del punto medio de la escala con un alto grado de variabilidad para que los ítems midan adecuadamente un rango de valores posibles sin encontrar un efecto de piso o techo.20 Las estadísticas a nivel de ítem se examinarán evaluando: (1) una matriz de correlación entre ítems; (2) el coeficiente de correlación promedio entre ítems; (3) el coeficiente de correlación artículo-total corregido; y (4) información sobre el alfa si se elimina el elemento. Ítems que tienen correlaciones entre .30 y .70 con menos del 50% de los artículos serán examinados de cerca.21
La validez de construcción del BCSES-P también se examinará utilizando el modelo de calidad de vida de Ferrell y Dow,13,14 que identifica cuatro dominios de la CdV que contribuyen a la CdV general: bienestar físico, psicológico, social y espiritual. Las escalas específicas que se utilizarán para medir las variables en cada uno de estos dominios de calidad de vida se seleccionaron de un estudio publicado relacionado con el desarrollo de una Escala de autoeficacia para sobrevivientes de cáncer de mama (BCSES).7 Los investigadores utilizarán las siguientes escalas para establecer la validez de constructo de la BCSES-P: fatiga (bienestar físico), miedo a la recurrencia, depresión y ansiedad (bienestar psicológico), satisfacción conyugal y funcionamiento sexual (bienestar social). ) y la calidad de vida general. Los coeficientes de validez convergente se estimarán mediante correlaciones entre BCSES-P y otros instrumentos. Las relaciones examinadas se basarán en las relaciones teóricas propuestas en el modelo. La validez de construcción se apoyaría demostrando correlaciones de moderadas a fuertes en la dirección convergente hipotética entre el BCSES-P y las medidas de resultado proximales y distales en el modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Andrea A Cohee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se identifica como pareja, pareja o cónyuge de una persona diagnosticada con cáncer de mama no metastásico
- Tiene 18 años o más
- Es capaz y está dispuesto a asistir a un grupo focal, una entrevista individual o completar una encuesta en línea
- Es capaz de acceder a Internet
- Es capaz de mantener una conversación normal todos los días.
Criterio de exclusión:
· Parejas que se han separado o divorciado desde el diagnóstico de los sobrevivientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parejas de sobrevivientes de cáncer de mama
Muestra de conveniencia de parejas/parejas/cónyuges de sobrevivientes de cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la progresión y recurrencia del cáncer (FCR7)
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de 7 ítems que evalúa la preocupación de que el cáncer progrese o regrese, previamente probada en muestras de cuidadores/cónyuges de sobrevivientes de cáncer de mama, alfa de Cronbach = .91.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado de depresión PROMIS (8 artículos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de 8 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Las medidas de PROMIS se desarrollaron utilizando técnicas sofisticadas y se probaron con más de 21 000 personas, incluidos pacientes con cáncer.
Alfa de Cronbach=.92.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905795920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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