パートナーのための乳がん自己効力感尺度 (BCSES-P)
パートナーのための乳がん自己効力感尺度(BCSES-P)の開発
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
健康な女性のパートナーと比較して、乳がんサバイバー (BCS) のパートナーは、うつ病や不安神経症などの情動障害のリスクが高くなります。活力の低下と生活の質の低下を報告する可能性が高くなります.2 これらの重大な健康への悪影響にもかかわらず、BCSのパートナーはほとんど研究されておらず、QoLに寄与する要因は特定されていません. これらの要因は、この集団の幸福を改善するための介入のターゲットとして機能するため、これは大きなギャップを表しています。
BCS では、自己効力感、つまり状況に対処する自分の能力に対する信念は、生活の質 (QoL) と正の相関があり、心理的病的状態に対する保護効果があります.5 この集団では、自己効力感は、注意機能、不安、抑うつ、結婚満足度、セクシュアリティ、自尊心6、再発への恐怖、7主観的記憶障害、身体活動、8健康など、幅広い結果の重要な予測因子です。 BCS の QoL と健康転帰を予測する上での自己効力感の重要性を考えると、パートナーの自己効力感がこれらの要因にも関連していると仮定することは合理的です。 ただし、パートナーのがん関連の自己効力感を測定する尺度がなければ、この仮説を検証することはできず、パートナーの QoL に完全に対処するために理論に基づいた介入を構築する私たちの能力は非常に限られています。
パートナーの自己効力感を測定する以前の研究では、BCS のパートナーが直面する固有の課題や経験に対処できない一般的な自己効力感尺度が利用されてきました。 他の種類のがん (前立腺など) については、パートナーの自己効力感尺度が生存者から採用されています。 既存のスケールは、BCS と提携するというユニークな経験を対象としていないため、この母集団の自己効力感を測定するための有効で信頼できるスケールが必要です。
さらに、構成概念の妥当性をテストするための理論的枠組みが必要です。 Ferrell と Dow の生活の質モデルは、パートナーのための乳がん自己効力感尺度 (BCSES-P) の理論的基礎を提供します。
したがって、この研究の目的は、パートナーのための乳がん自己効力感尺度 (BCSES-P) を開発し、心理測定的にテストすることです。 具体的な狙いは次のとおりです。
定性的な目的 1: パートナーにおけるがん関連自己効力感の新しい尺度 (「BCSES-P」) を開発し、乳がん生存者のパートナーから項目に関するフィードバックを得る。
量的目的 2. パートナーの多様なサンプルにおける BCSES-P の心理測定特性を評価すること。
仮説 2.1: 探索的因子分析によって評価されるように、BCSES-P は 1 次元になります。
仮説 2.2: BCSES-P は、0.70 以上の内部整合係数を示します。
仮説 2.3: BCSES-P の構成概念の有効性は、次の理論的関係のサポートによって実証されます。
- 癌関連の自己効力感は、結婚の満足度と性的機能 (社会的幸福) および遠位転帰である全体的な QoL に正の関連があります。
- がん関連の自己効力感は、疲労 (身体的幸福)、再発の恐れ、うつ病、および不安 (心理的幸福) と負の関連があります。
革新
この研究は、3 つの重要なイノベーションをサポートしています。 まず、BCSES-P は、BCS のパートナーの自己効力感を測定する最初の尺度であり、パートナーのインプットによって開発された唯一の尺度です。 以前のスケールは、パートナー固有の懸念を考慮せずに、生存者のスケールから適応されています。 第二に、自己効力感を QoL の文脈に入れることは、乳がんがパートナーに及ぼす長期的な影響を研究するための全体論的アプローチを際立たせます。 第三に、自己効力感は生存者研究における幸福の重要な予測因子であり、パートナー研究でも同様に期待されるため、BCSES-P の開発により、幸福を高めるための新しい介入を開発するために必要な基礎研究が可能になります。この人口で。
手順
スケールは、標準的な機器開発手順に従って開発され、2 段階で行われます。 フェーズ 1 は、1) 文献レビュー、(2) フォーカス グループ、(3) 候補項目の作成、(4) 認知面接、(5) 尺度項目の最終決定の 5 つの段階で構成されています。 フェーズ 2 には、スケールの大規模な心理測定評価が含まれます。
フェーズ 1
ステージ I: 文献レビュー。 申請者は、PubMed、Psychlit、および CINAHL データベースを使用して、BCS のパートナーの経験に関する理論的および経験的文献の探索的系統的レビューを実施します。 BCSおよびパートナー/介護者の自己効力感、またはこれらの集団の問題と懸念に焦点を当てた研究が検討されます。 検索基準/手順は、申請者の調査チームによって審査されます。 さらに、申請者は、がんおよび関連する病気を持つ人のパートナーの自己効力感または関連する概念を測定するすべての既存の尺度のリストを編集します。 この情報は、研究チームと、選択された内容の専門家、科学者、がん集団における自己効力感の専門知識を持つ臨床医に提示されます。 このレビューに基づいて、スケールの潜在的な候補アイテムのセットが開発されます。
ステージ II: フォーカス グループ。 2 つのフォーカス グループは、Krueger と Casey によって概説されている標準的な手順に従って、申請者によって実施されます。 各グループは 8 人のパートナーで構成されます。 半構造化されたインタビュー ガイドを使用してインタビューを行います。 パートナーは、パートナーの乳がんに関連して経験した経験、問題、懸念について尋ねられます。これらの問題/懸念をどのように管理または処理したか。自身の経験に関連する自己効力感の概念の理解。 フォーカス グループのインタビューは逐語的に書き起こされます。 標準的なコンテンツ分析手順とさまざまなデータ マトリックスを使用して、フォーカス グループ インタビュー データを整理、分析、解釈します。 分析結果は、カテゴリのリストと説明であり、調査チームに提示されます。 これらのカテゴリに基づいて、潜在的な候補アイテムのセットが開発されます。
ステージ III: 候補アイテムの開発。 潜在的な候補アイテムの 3 つのセットが研究チームに提示され、議論されます。 まず、BCSES7 から一部の項目をパートナー向けに変更します。 たとえば、「乳がん再発の恐れに対処する」という項目は、「パートナーの乳がん再発に関する不安に対処する」に変更されます。 その他の候補アイテムのセットは、ステージ I および II で開発されたものになります。 議論、コンセンサス、およびデータのレビューを通じて、チームは、パートナーの乳がん関連の自己効力感の構成要素の領域と内容を反映してチームが決定した項目のプールで構成される予備的な尺度を作成します。
ステージ IV: 認知面接。 申請者は、Willis.18 が説明した「思考を声に出して考える」方法を使用して、10 人の個々のパートナーと認知面接を行います。 参加者は、認知プロセスを明確にするために、各項目に答えるときに声に出して考えるよう求められます。 各パートナーは、質問にどのように答えたか、また、その項目が自分にとってどのような意味を持っていたかについて話し合うよう求められます。 申請者は、各項目の明確さと関連性について参加者に質問します。 パートナーがすべての質問に回答したら、インタビュアーはパートナーに、スケールの使いやすさ、包括性 (対処されていない問題など)、および負担に関する問題を含め、スケールの全体的な受容性について検討するよう求めます。
ステージ V: スケール開発。 申請者は、認知面接の結果を研究チームに提示し、さらなる議論に基づいて、チームは項目を修正し、必要に応じて新しい項目を開発し、心理測定テストのスケールを最終決定します。 スケールは、フェーズ 3 の大規模なデータ収集と心理測定テストの前に、レビューのために IRB に送信されます。
フェーズ2
予備心理測定テスト。 すでに受け取った資金を使用して、150 のパートナーのサンプルが 4 つの会場を通じて取得され、オンライン アンケートに回答します: Facebook(cite)、inResearch.org、 Army of Love、および ResNet (後者の 3 つは研究参加者レジストリです)。 パートナーは、完成した自己効力感尺度および関連する尺度を完成させます。
フェーズ 2 のデータ分析計画: PI は、研究統計学者と協力してデータ分析を実施します。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 24.0 を使用して分析されます。 楽器の心理測定特性を評価する手順の説明は次のとおりです。
BCSES-P の次元は、因子抽出に主成分法を使用して行われます。因子間の距離を最大化するためにバリマックス回転が実行されます。 因子モデルの妥当性を評価するために、(1) Kaiser-Meyer-Olkin、(2) Bartlett の球形性検定、および (3) 相関行列の行列式の 3 つの診断検定が検討されます。 スクリー プロットと固有値を最初に調べて、最適なコンポーネント数を決定します。 1.0以上の固有値が抽出されます.19 複数の因子が抽出された場合は、回転されたコンポーネント マトリックスが調べられ、保持されたコンポーネントのそれぞれに最も強い負荷がかかっている項目が決定されます。 個々の項目は、各コンポーネント内の残りの項目との関連で、概念的な関連性と一貫性について評価されます。 指定された要因は、概念的な内容に従ってラベル付けされます。
BCSES-P の内部一貫性の信頼性は、記述統計、詳細な項目分析、クロンバックのアルファ係数によって評価されます。 アイテムの平均値と標準偏差は、アイテムの平均値がスケールの中間点に近く、ばらつきが大きいという基準を使用して評価されます。これにより、アイテムは、床または天井効果に遭遇することなく、可能な値の範囲を適切に測定します.20 項目レベルの統計は、以下を評価することによって調べられます。(1)項目間の相関行列。 (2) 項目間の平均相関係数。 (3) 修正された項目と合計の相関係数。 (4) 項目が削除された場合のアルファに関する情報。 .30 の間に相関関係がある項目 項目の 50% 未満の .70 は綿密に検査されます.21
BCSES-P の構成概念の妥当性は、Ferrell と Dow の生活の質モデル 13,14 を使用して検査されます。このモデルは、QoL 全体に寄与する QoL の 4 つの領域 (身体的、心理的、社会的、精神的な幸福) を特定します。 これらの QoL ドメインのそれぞれの変数を測定するために使用される特定の尺度は、乳がんサバイバー自己効力感尺度 (BCSES) の開発に関する公開された研究から選択されました。 研究者は、BCSES-P の構成概念の妥当性を確立するために、次の尺度を使用します: 疲労 (身体的幸福)、再発の恐れ、うつ病、不安 (心理的幸福)、結婚満足度、性機能 (社会的幸福) ) と全体的な QoL。 収束妥当性係数は、BCSES-P と他の手段との相関によって推定されます。 検討された関係は、モデルで提案された理論上の関係に基づいています。 コンストラクトの妥当性は、モデルの BCSES-P と近位および遠位の結果測定値との間の仮定された収束方向で中程度から強い相関関係を示すことによってサポートされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Andrea A Cohee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非転移性乳がんと診断された個人のパートナー、重要なその他、または配偶者であると特定する
- 18歳以上である
- フォーカス グループ、個別インタビュー、またはオンライン アンケートに参加する能力と意思がある
- インターネットにアクセスできる
- 普通の日常会話ができる
除外基準:
・生存者診断以降、別居・離婚しているパートナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がんサバイバーのパートナー
乳がんサバイバーのパートナー/大切な人/配偶者の便利なサンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの進行と再発への恐怖 (FCR7)
時間枠:1日目
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乳がん生存者の介護者/配偶者のサンプルで以前にテストされた、がんの進行または再発に関する懸念を評価する7項目スケール、Cronbach α=.91。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Depression Short Form (8項目)
時間枠:1日目
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抑うつ症状を評価する8項目スケール。
PROMIS 対策は、高度な技術を使用して開発され、がん患者を含む 21,000 人以上でテストされました。
クロンバックα=.92。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ