- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05228210
Rintasyövän itsetehokkuusasteikko kumppaneille (BCSES-P)
Rintasyövän itsetehokkuusasteikon kehittäminen kumppaneille (BCSES-P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna terveiden naisten kumppaneihin, rintasyövästä selviytyneiden (BCS) kumppanien riski saada mielialahäiriöitä, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus, on suurempi;1 raportoivat todennäköisemmin masennuslääkkeiden käytöstä jopa 14 vuoden ajan kumppaninsa diagnoosin ja hoidon jälkeen; ja todennäköisemmin raportoivat alhaisemmasta elinvoimasta ja elämänlaadun puutteesta.2 Näistä merkittävistä negatiivisista terveysvaikutuksista huolimatta BCS-kumppaneita on harvoin tutkittu, eikä heidän elämänlaatuaan vaikuttavia tekijöitä ole tunnistettu. Koska nämä tekijät toimisivat tämän väestön hyvinvoinnin parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden kohteina, tämä on merkittävä aukko.
BCS:ssä itsetehokkuus, usko kykyynsä käsitellä tilannetta, liittyy positiivisesti elämänlaatuun (QoL) ja sillä on suojaava vaikutus psyykkistä sairastuvuutta vastaan.5 Tässä populaatiossa itsetehokkuus on tärkeä ennustaja monenlaisille seurauksille, mukaan lukien: huomiokyky, ahdistus, masennus, tyytyväisyys avioliittoon, seksuaalisuus, itsetunto,6 uusiutumisen pelko,7 subjektiivinen muistin heikkeneminen, fyysinen aktiivisuus,8 terveys. käyttäytyminen,9 ja tyytyväisyys terveydenhuollon tarjoajien viestintään.7 Ottaen huomioon itsetehokkuuden tärkeyden BCS:n elämänlaadun ja terveysvaikutusten ennustamisessa, on perusteltua olettaa, että myös kumppanien itsetehokkuus liittyy näihin tekijöihin. Ilman asteikkoa, jolla mitataan kumppanien syöpään liittyvää itsetehokkuutta, tätä hypoteesia ei voida testata, ja kykymme rakentaa teoreettisesti perustuvia interventioita kumppaneiden elämänlaadun täyttämiseksi on erittäin rajoitettu.
Aiemmissa kumppanien itsetehokkuutta mittaavissa tutkimuksissa on käytetty yleisiä itsetehokkuusasteikkoja, jotka eivät vastaa BCS:n kumppanien kohtaamiin ainutlaatuisiin haasteisiin ja kokemuksiin. Muiden syöpien (esim. eturauhasen) osalta kumppanin itsetehokkuusasteikot on mukautettu selviytyneiltä. Koska olemassa olevat asteikot eivät kohdistu ainutlaatuiseen kokemukseen BCS:n kanssa yhteistyöstä, tarvitaan pätevä ja luotettava asteikko itsetehokkuuden mittaamiseksi tässä populaatiossa.
Lisäksi tarvitaan teoreettinen viitekehys konstruktion validiteetin testaamiseen. Ferrellin ja Dow'n elämänlaatumalli tarjoaa teoreettisen perustan rintasyövän itsetehokkuusasteikolle kumppaneille (BCSES-P).
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja psykometrisesti testata kumppaneiden rintasyövän itsetehokkuusasteikko (BCSES-P). Tarkat tavoitteet ovat seuraavat:
Laadullinen tavoite 1: Kehittää uusi mittari syöpään liittyvästä itsetehokkuudesta kumppaneissa ("BCSES-P") ja saada palautetta kohteista rintasyövästä selviytyneiden kumppaneilta.
Kvantitatiivinen Tavoite 2. Arvioida BCSES-P:n psykometrisiä ominaisuuksia monipuolisessa otoksessa kumppaneita.
Hypoteesi 2.1: BCSES-P on yksiulotteinen tutkivalla tekijäanalyysillä arvioituna.
Hypoteesi 2.2: BCSES-P osoittaa sisäisen yhtenäisyyskertoimen 0,70 tai enemmän.
Hypoteesi 2.3: BCSES-P:n konstruktion validiteetti osoitetaan tukemalla seuraavia teoreettisia suhteita:
- Syöpään liittyvä itsetehokkuus on positiivisessa suhteessa avioliiton tyytyväisyyteen ja seksuaaliseen toimintaan (sosiaalinen hyvinvointi) ja distaaliseen lopputulokseen, yleiseen elämänlaatuun.
- Syöpään liittyvä itsetehokkuus liittyy negatiivisesti väsymykseen (fyysiseen hyvinvointiin), uusiutumisen pelkoon, masennukseen ja ahdistukseen (psykologiseen hyvinvointiin).
INNOVAATIO
Tämä tutkimus tukee kolmea merkittävää innovaatiota. Ensinnäkin BCSES-P on ensimmäinen asteikko, joka mittaa BCS-kumppaneiden itsetehokkuutta, ja ainoa asteikko, joka on kehitetty kumppanin panoksella. Aiemmat asteikot on mukautettu selviytymisasteikoista ottamatta huomioon kumppanikohtaisia huolenaiheita. Toiseksi itsetehokkuuden asettaminen elämänlaadun kontekstiin korostaa kokonaisvaltaista lähestymistapaa rintasyövän pitkäaikaisten vaikutusten tutkimiseen kumppaneihin. Kolmanneksi, koska itsetehokkuus on tärkeä hyvinvoinnin ennustaja selviytymistutkimuksessa ja sen odotetaan olevan myös kumppanitutkimuksessa, BCSES-P:n kehittäminen mahdollistaa perustavan tutkimuksen, jota tarvitaan uudenlaisten interventioiden kehittämiseen hyvinvoinnin lisäämiseksi. tässä populaatiossa.
MENETTELYT
Asteikko kehitetään standardiinstrumenttien kehitysmenettelyjen mukaisesti ja se tapahtuu kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 koostuu viidestä vaiheesta: 1) kirjallisuuskatsaus, (2) fokusryhmät, (3) ehdokaskohteiden kehittäminen, (4) kognitiivinen haastattelu ja (5) asteikkojen viimeistely.15 Vaihe 2 sisältää mittakaavan laajan psykometrisen arvioinnin.
Vaihe 1
Vaihe I: Kirjallisuuskatsaus. Hakija suorittaa kartoittavan systemaattisen katsauksen teoreettiseen ja empiiriseen kirjallisuuteen BCS:n yhteistyökumppaneiden kokemuksista PubMed-, Psychlit- ja CINAHL-tietokantoja käyttäen. Tutkimuksia, jotka keskittyvät itsetehokkuuteen BCS:ssä ja kumppaneissa/hoitajissa tai näiden väestöryhmien ongelmiin ja huolenaiheisiin, tarkastellaan. Hakukriteerit/menettelyt käyvät läpi hakijan tutkimusryhmä. Lisäksi hakija laatii listan kaikista olemassa olevista asteikoista, jotka mittaavat syöpää ja siihen liittyviä sairauksia sairastavien henkilöiden parissa omatehokkuutta tai siihen liittyviä konstruktioita. Nämä tiedot esitellään tutkimusryhmälle ja valituille sisällön asiantuntijoille, tutkijoille ja kliinikoille, joilla on asiantuntemusta itsetehokkuudesta syöpäpopulaatioissa. Tämän katsauksen perusteella kehitetään joukko mahdollisia ehdokaskohteita asteikkoon.
Vaihe II: Kohderyhmät. Hakija järjestää kaksi kohderyhmää Kruegerin ja Caseyn hahmottelemien vakiomenettelyjen mukaisesti. Jokainen ryhmä koostuu 8 kumppanista. Haastattelujen ohjaamiseen käytetään puolistrukturoitua haastatteluopasta. Kumppaneille kysytään kokemuksista, ongelmista ja huolenaiheista, joita he kokevat kumppaniensa rintasyöpään liittyen; miten he hallitsevat tai käsittelivät näitä kysymyksiä/huolenaiheita; ja heidän ymmärryksensä itsetehokkuuden käsitteestä, koska se liittyy heidän omiin kokemuksiinsa. Fokusryhmähaastattelut litteroidaan sanatarkasti. Fokusryhmähaastattelutietojen järjestämiseen, analysointiin ja tulkitsemiseen käytetään tavanomaisia sisältöanalyysimenetelmiä ja erilaisia datamatriiseja. Analyyttinen tuote on luettelo ja kuvaus kategorioista, jotka esitellään tutkimusryhmälle. Näiden luokkien perusteella kehitetään joukko mahdollisia ehdokaskohteita.
Vaihe III: Ehdokaskohteiden kehittäminen. Tutkimusryhmälle esitellään kolme sarjaa mahdollisia ehdokaskohteita, joista keskustellaan. Ensinnäkin BCSES7:stä valitut kohteet muokataan kumppaneille. Esimerkiksi kohta Käsittele pelkoja rintasyövän toipumisesta muutetaan muotoon Käsittele kaikki pelot kumppanini rintasyövän palaamisesta. Muut ehdokassarjat ovat ne, jotka on kehitetty vaiheissa I ja II. Keskustelun, konsensuksen ja tietojen tarkastelun avulla tiimi kehittää alustavan asteikon, joka koostuu joukosta kohteita, joiden tiimi määrittää heijastavan kumppaneiden rintasyöpään liittyvän itsetehokkuuden osa-alueita ja sisältöä.
Vaihe IV: Kognitiivinen haastattelu. Hakija suorittaa kognitiivisen haastattelun 10 yksittäisen kumppanin kanssa käyttämällä Willisin kuvaamaa "ajattele ääneen" -menetelmää.18 Osallistujia pyydetään ajattelemaan ääneen, kun he vastaavat jokaiseen kysymykseen, mikä tekee heidän kognitiivisista prosesseistaan selväksi. Jokaista kumppania pyydetään keskustelemaan siitä, kuinka hän vastasi kysymykseen ja mitä asia merkitsi hänelle. Hakija tiedustelee osallistujalta kunkin kohteen selkeyttä ja merkitystä. Kun kumppani on vastannut kaikkiin kysymyksiin, haastattelija pyytää kumppaneita pohtimaan asteikon yleistä hyväksyttävyyttä, mukaan lukien sen helppokäyttöisyyteen, kattavuuteen (esim. käsittelemättömät asiat) ja taakkaan liittyvät ongelmat.
Vaihe V: Mittakaavakehitys. Hakija esittelee kognitiivisen haastattelun tulokset tutkimusryhmälle ja jatkokeskustelun perusteella tiimi muokkaa kohteita, kehittää tarvittaessa uusia kohteita ja viimeistelee psykometrisen testauksen asteikon. Asteikko lähetetään IRB:lle tarkistettavaksi ennen vaiheen 3 laajamittaista tiedonkeruuta ja psykometristä testausta.
Vaihe 2
Alustava psykometrinen testi. Jo saadun rahoituksen avulla otetaan 150 kumppanin näyte neljästä paikasta vastaamaan online-kyselyyn: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love ja ResNet (kolme viimeksi mainittua ovat tutkimuksen osallistujarekisterejä). Yhteistyökumppanit täyttävät lopullisen itsetehokkuusasteikon ja siihen liittyvät asteikot.
Data-analyysisuunnitelma vaiheelle 2: PI suorittaa data-analyysin yhdessä tutkimustilastomiehen kanssa. Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) 24.0. Seuraavassa on kuvaus menettelyistä instrumentin psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi.
BCSES-P:n dimensioiminen suoritetaan käyttämällä tekijän erottamisen pääkomponenttimenetelmää. Varimax-kierto suoritetaan tekijöiden välisen etäisyyden maksimoimiseksi. Tekijämallin asianmukaisuuden arvioimiseksi tutkitaan kolme diagnostista testiä: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) Bartlettin palloisuustesti ja (3) korrelaatiomatriisin determinantti. Tasoituskaavio ja ominaisarvot tutkitaan ensin komponenttien optimaalisen lukumäärän määrittämiseksi. Ominaisarvot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 1,0 erotetaan.19 Jos useampi kuin yksi tekijä erotetaan, kierretty komponenttimatriisi tutkitaan sen jälkeen sen määrittämiseksi, millä kohteilla on voimakkaimmat kuormitukset jokaiselle säilytetylle komponentille. Yksittäisten kohteiden käsitteellistä merkitystä ja johdonmukaisuutta arvioidaan suhteessa kunkin komponentin muihin kohtiin. Määritetyt tekijät merkitään käsitteellisen sisällön mukaan.
BCSES-P:n sisäistä johdonmukaisuuden luotettavuutta arvioidaan kuvaavien tilastojen, yksityiskohtaisen tuoteanalyysin ja Cronbachin alfa-kertoimen avulla. Kohteiden keskiarvot ja keskihajonnat arvioidaan käyttämällä kriteeriä, jonka mukaan yksiköiden keskiarvojen tulee olla lähellä asteikon keskipistettä suurella vaihteluasteella, jotta kohteet mittaavat riittävästi mahdollisia arvoja ilman lattia- tai kattovaikutusta.20 Erätason tilastoja tarkastellaan arvioimalla: (1) tuotteiden välinen korrelaatiomatriisi; (2) keskimääräinen tuotteiden välinen korrelaatiokerroin; (3) korjattu erä-total-korrelaatiokerroin; ja (4) tiedot alfasta, jos kohde poistetaan. Kohteet, joilla on korrelaatioita välillä .30 ja .70, joissa on alle 50 % kohteista, tutkitaan tarkasti.21
BCSES-P:n konstruktiopätevyyttä tutkitaan myös käyttämällä Ferrellin ja Dow'n elämänlaatumallia,13,14, joka tunnistaa neljä QoL-aluetta, jotka vaikuttavat yleiseen elämänlaatuun: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja henkinen hyvinvointi. Erityiset asteikot, joita käytetään mittaamaan muuttujia kussakin näistä QoL-alueista, valittiin julkaistusta tutkimuksesta, joka koski Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale (BCSES) -asteikon kehittämistä.7 Tutkijat käyttävät seuraavia asteikkoja BCSES-P:n konstruktion validiteetin määrittämiseksi: väsymys (fyysinen hyvinvointi), toistumisen pelko, masennus ja ahdistus (psykologinen hyvinvointi), tyytyväisyys avioliittoon ja seksuaalinen toiminta (sosiaalinen hyvinvointi) ) ja yleinen QoL. Konvergentti validiteettikertoimet arvioidaan BCSES-P:n ja muiden instrumenttien välisillä korrelaatioilla. Tutkittavat suhteet perustuvat mallissa esitettyihin teoreettisiin suhteisiin. Konstruktin validiteettia tuettaisiin osoittamalla maltilliset tai vahvat korrelaatiot oletetun konvergenssin suunnassa BCSES-P:n ja proksimaalisten ja distaalisten tulosmittojen välillä mallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tunnistuu sellaisen henkilön kumppaniksi, merkittäväksi muuksi tai puolisoksi, jolla on diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä
- On 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa osallistua fokusryhmään, henkilökohtaiseen haastatteluun tai täyttää verkkokyselyn
- Pystyy käyttämään Internetiä
- Pystyy jatkamaan normaalia päivittäistä keskustelua
Poissulkemiskriteerit:
· Kumppanit, jotka ovat eronneet tai eronneet selviytyneiden diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyövästä selviytyneiden kumppanit
Mukavuusnäyte rintasyövästä selviytyneiden kumppaneista / merkittävistä muista / puolisoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän etenemisen ja uusiutumisen pelko (FCR7)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
7-osainen asteikko, jossa arvioidaan huolenaiheita siitä, että syöpä etenee tai palaa, aiemmin testattu rintasyövästä selviytyneiden omaishoitajien/puolisoiden näytteissä, Cronbach alfa = 0,91.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Short Form (8 kohdetta)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
8 kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi.
PROMIS-mitat kehitettiin pitkälle kehitetyillä tekniikoilla ja niitä testattiin yli 21 000 ihmisen kanssa, mukaan lukien syöpäpotilaat.
Cronbach alfa =.92.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905795920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .