Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала самоэффективности при раке молочной железы для партнеров (BCSES-P)

4 марта 2023 г. обновлено: Andrea Alise Cohee, Indiana University

Разработка шкалы самоэффективности при раке молочной железы для партнеров (BCSES-P)

Концепция самоэффективности является основным предиктором физического, психологического, социального и общего качества жизни (QoL) среди выживших после рака молочной железы (BCS). Поскольку результаты выжившего и партнера часто связаны между собой, разумно предположить, что самоэффективность также является важным предиктором физического, психологического, социального и общего качества жизни партнеров. Однако эту гипотезу еще предстоит проверить, отчасти потому, что не существует шкалы для измерения самоэффективности партнеров в связи с раком. Разработка и психометрическое тестирование такой шкалы является важным первым шагом в разработке теоретической модели, предсказывающей качество жизни в этой популяции. Партнеры BCS часто сообщают о более низком качестве жизни по сравнению с партнерами здоровых женщин, что делает их важным объектом исследований. В течение периода присуждения заявитель будет следовать стандартным процедурам разработки инструментов для разработки Шкалы самоэффективности рака молочной железы для партнеров (BCSES-P) и проверки психометрических свойств шкалы с использованием большой и разнообразной выборки партнеров выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

По сравнению с партнерами здоровых женщин, партнеры выживших после рака молочной железы (BCS) подвержены повышенному риску аффективных расстройств, включая депрессию и тревогу;1 они чаще сообщают об использовании антидепрессантов в течение 14 лет после диагностики и лечения их партнеров; и с большей вероятностью сообщают о снижении жизнеспособности и большем дефиците качества жизни.2 Несмотря на эти значительные негативные последствия для здоровья, партнеры с BCS редко изучались, и факторы, влияющие на их качество жизни, не были выявлены. Поскольку эти факторы будут служить целями вмешательств для улучшения благосостояния этой группы населения, это представляет собой значительный пробел.

В BCS самоэффективность, вера человека в свою способность справиться с ситуацией, положительно связана с качеством жизни (QoL) и оказывает защитный эффект от психологических заболеваний.5 В этой популяции самоэффективность является важным предиктором широкого спектра последствий, включая: функцию внимания, тревогу, депрессию, удовлетворенность браком, сексуальность, самооценку6, страх повторения7, субъективное ухудшение памяти, физическую активность,8 здоровье. поведение9 и удовлетворенность общением с поставщиком медицинских услуг.7 Учитывая важность самоэффективности в прогнозировании качества жизни и последствий для здоровья при СБК, разумно предположить, что самоэффективность партнеров также связана с этими факторами. Однако без шкалы для измерения самоэффективности партнеров в связи с раком эту гипотезу нельзя проверить, и наша способность разрабатывать теоретически обоснованные вмешательства для полного улучшения качества жизни партнеров сильно ограничена.

В предыдущих исследованиях, измеряющих самоэффективность партнеров, использовались общие шкалы самоэффективности, которые не учитывали уникальные проблемы и опыт, с которыми сталкиваются партнеры BCS. Для других типов рака (например, простаты) шкалы самоэффективности партнера были адаптированы от выживших. Поскольку существующие шкалы не нацелены на уникальный опыт партнерства с BCS, необходима действующая и надежная шкала для измерения самоэффективности в этой группе населения.

Кроме того, необходима теоретическая основа для проверки валидности конструкции. Модель качества жизни Феррелла и Доу послужит теоретической основой для Шкалы самоэффективности при раке молочной железы для партнеров (BCSES-P).

Таким образом, целью данного исследования является разработка и психометрическая проверка Шкалы самоэффективности при раке молочной железы для партнеров (BCSES-P). Конкретные цели заключаются в следующем:

Качественная цель 1: Разработать новую меру самоэффективности партнеров в связи с раком («BCSES-P») и получить отзывы по пунктам от партнеров выживших после рака молочной железы.

Количественная Цель 2. Оценить психометрические свойства BCSES-P в разнообразной выборке партнеров.

Гипотеза 2.1: BCSES-P будет одномерным по оценке исследовательского факторного анализа.

Гипотеза 2.2: BCSES-P будет демонстрировать коэффициент внутренней согласованности 0,70 или выше.

Гипотеза 2.3: Конструктивная валидность BCSES-P будет продемонстрирована поддержкой следующих теоретических соотношений:

  1. Самоэффективность, связанная с раком, будет положительно связана с удовлетворенностью браком и сексуальным функционированием (социальное благополучие), а также с отдаленным результатом, общим качеством жизни.
  2. Связанная с раком самоэффективность будет отрицательно связана с усталостью (физическое благополучие), страхом рецидива, депрессией и тревогой (психологическое благополучие).

ИННОВАЦИИ

Это исследование поддерживает три важных новшества. Во-первых, BCSES-P станет первой шкалой для измерения самоэффективности партнеров BCS и единственной шкалой, разработанной с участием партнеров. Предыдущие шкалы были адаптированы из шкал выживших без учета конкретных проблем партнера. Во-вторых, рассмотрение самоэффективности в контексте качества жизни подчеркивает целостный подход к изучению долгосрочных последствий рака молочной железы для партнеров. В-третьих, поскольку самоэффективность является важным предиктором благополучия в исследованиях выживших и, как ожидается, будет также использоваться в партнерских исследованиях, разработка BCSES-P позволит провести фундаментальные исследования, необходимые для разработки новых вмешательств для повышения благополучия. в этой популяции.

ПРОЦЕДУРЫ

Шкала будет разработана в соответствии со стандартными процедурами разработки инструментов и будет проходить в 2 этапа. Фаза 1 состоит из 5 этапов: 1) обзор литературы, (2) фокус-группы, (3) разработка элементов-кандидатов, (4) когнитивное интервьюирование и (5) доработка элементов шкалы.15 Фаза 2 будет включать крупномасштабную психометрическую оценку шкалы.

Фаза 1

Этап I: Обзор литературы. Заявитель проведет предварительный систематический обзор теоретической и эмпирической литературы об опыте партнеров BCS с использованием баз данных PubMed, Psychlit и CINAHL. Будут рассмотрены исследования, посвященные самоэффективности в СБК и партнерам/опекунам или проблемам и проблемам этих групп населения. Критерии/процедуры поиска будут рассмотрены исследовательской группой заявителя. Кроме того, заявитель составит список всех существующих шкал, измеряющих самоэффективность или связанные с ней конструкты у партнеров лиц, страдающих раком и сопутствующими заболеваниями. Эта информация будет представлена ​​исследовательской группе и избранным экспертам по контенту, ученым и клиницистам, обладающим опытом самоэффективности в лечении онкологических заболеваний. На основе этого обзора будет разработан набор потенциальных элементов-кандидатов для включения в шкалу.

Этап II: Фокус-группы. Заявитель проведет две фокус-группы в соответствии со стандартными процедурами, изложенными Крюгером и Кейси. Каждая группа будет состоять из 8 партнеров. Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для проведения интервью. Партнеров спросят об опыте, проблемах и опасениях, которые они испытывают в связи с раком молочной железы их партнеров; как они управляют или решают эти вопросы/проблемы; и их понимание концепции самоэффективности в связи с их собственным опытом. Интервью с фокус-группами будут расшифрованы дословно. Стандартные процедуры контент-анализа и различные матрицы данных будут использоваться для организации, анализа и интерпретации данных интервью фокус-группы. Аналитический продукт будет представлять собой список и описание категорий, которые будут представлены исследовательской группе. Набор потенциальных элементов-кандидатов будет разработан на основе этих категорий.

Этап III: Разработка элементов-кандидатов. Исследовательской группе будут представлены и обсуждены три набора потенциальных элементов-кандидатов. Во-первых, некоторые элементы из BCSES7 будут изменены для партнеров. Например, пункт «Справляться с любыми опасениями по поводу возвращения рака груди» будет изменен на «Справляться с любыми опасениями по поводу возвращения рака груди моего партнера». Другие наборы элементов-кандидатов будут разработаны на этапах I и II. Путем обсуждения, консенсуса и обзора данных команда разработает предварительную шкалу, состоящую из набора пунктов, которые, по мнению команды, отражают области и содержание концепции самоэффективности партнеров, связанной с раком молочной железы.

Этап IV: Когнитивное интервью. Заявитель проведет когнитивное интервью с 10 отдельными партнерами, используя метод «думай вслух», как описано Уиллисом.18 Участников попросят думать вслух, когда они отвечают на каждый вопрос, делая их когнитивные процессы явными. Каждому партнеру будет предложено обсудить, как он/она ответил на вопрос и что этот пункт значил для него/нее. Заявитель спросит участника о ясности и актуальности каждого пункта. После того, как партнер ответил на все вопросы, интервьюер попросит партнеров подумать об общей приемлемости шкалы, включая любые проблемы, связанные с простотой ее использования, ее полнотой (например, нерешенные вопросы) и нагрузкой.

Этап V: Развитие масштаба. Кандидат представит результаты когнитивного интервью исследовательской группе, и на основе дальнейшего обсуждения команда изменит пункты, при необходимости разработает новые пункты и доработает шкалу для психометрического тестирования. Шкала будет отправлена ​​в IRB для рассмотрения перед крупномасштабным сбором данных и психометрическим тестированием фазы 3.

Фаза 2

Предварительное психометрическое тестирование. Используя уже полученное финансирование, будет получена выборка из 150 партнеров через 4 площадки для ответов на онлайн-анкету: Facebook (цитировать), inResearch.org, Army of Love и ResNet (последние три являются реестрами участников исследования). Партнеры заполнят окончательную шкалу самоэффективности и соответствующие шкалы.

План анализа данных для этапа 2: PI проведет анализ данных совместно со статистиком исследования. Данные будут анализироваться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) 24.0. Далее следует описание процедур оценки психометрических свойств прибора.

Размерность BCSES-P будет проводиться с использованием метода главных компонентов для извлечения факторов. Будет выполнено вращение Varimax, чтобы максимизировать расстояние между факторами. Для оценки пригодности факторной модели будут рассмотрены три диагностических теста: (1) тест Кайзера-Мейера-Олкина, (2) тест Бартлетта на сферичность и (3) определитель корреляционной матрицы. Сначала будут изучены график осыпи и собственные значения, чтобы определить оптимальное количество компонентов. Будут извлечены собственные значения, равные или превышающие 1,0.19 Если извлекается более одного фактора, затем будет проверена матрица повернутых компонентов, чтобы определить, какие элементы имеют самые сильные нагрузки на каждый из оставшихся компонентов. Отдельные элементы будут оцениваться на предмет концептуальной релевантности и согласованности по отношению к остальным элементам в каждом компоненте. Указанные факторы будут помечены в соответствии с концептуальным содержанием.

Надежность внутренней согласованности BCSES-P будет оцениваться с помощью описательной статистики, подробного анализа элементов и коэффициента альфа Кронбаха. Средние значения элементов и стандартные отклонения будут оцениваться с использованием критерия, согласно которому средние значения элементов должны быть близки к средней точке шкалы с высокой степенью изменчивости, чтобы элементы адекватно измеряли диапазон возможных значений, не сталкиваясь с эффектом нижнего или верхнего предела.20 Статистические данные на уровне элементов будут изучаться путем оценки: (1) межэлементной корреляционной матрицы; (2) средний межпредметный коэффициент корреляции; (3) скорректированный коэффициент корреляции между пунктом и итогом; и (4) информация об альфе, если элемент удален. Элементы, которые имеют корреляцию между 0,30 и .70 с менее чем 50% предметов будут тщательно изучены.21

Конструктивная валидность BCSES-P также будет проверена с использованием модели качества жизни Феррелла и Доу,13,14 которая определяет четыре области качества жизни, влияющие на общее качество жизни: физическое, психологическое, социальное и духовное благополучие. Конкретные шкалы, которые будут использоваться для измерения переменных в каждой из этих областей качества жизни, были выбраны из опубликованного исследования, касающегося разработки Шкалы самоэффективности выживших после рака молочной железы (BCSES)7. Исследователи будут использовать следующие шкалы для установления достоверности конструкции BCSES-P: усталость (физическое благополучие), страх повторения, депрессия и тревога (психологическое благополучие), удовлетворенность браком и сексуальное функционирование (социальное благополучие). ) и общее качество жизни. Коэффициенты конвергентной достоверности будут оцениваться по корреляциям между BCSES-P и другими инструментами. Исследуемые взаимосвязи будут основываться на теоретических взаимосвязях, предложенных в модели. Конструктивная валидность будет поддерживаться демонстрацией умеренных или сильных корреляций в гипотетическом конвергентном направлении между BCSES-P и проксимальными и дистальными показателями результатов в модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут определены через несколько мест: Facebook, RED Alliance, общественные организации в Индианаполисе и его окрестностях, inResearch.org, Army of Love, ResNet (последние три — реестры участников исследования).

Описание

Критерии включения:

Идентифицирует себя как партнера, значимого другого или супруга человека, у которого диагностирован неметастатический рак молочной железы.

  • Возраст 18 лет и старше
  • Может и хочет участвовать в фокус-группе, индивидуальном интервью или пройти онлайн-опрос
  • Имеет доступ к Интернету
  • Способен вести обычный повседневный разговор

Критерий исключения:

· Партнеры, которые расстались или развелись после постановки диагноза выжившим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Партнеры выживших после рака молочной железы
Удобная выборка партнеров/значимых других лиц/супругов выживших после рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх перед прогрессированием и рецидивом рака (FCR7)
Временное ограничение: 1 день
Шкала из 7 пунктов, оценивающая опасения, что рак будет прогрессировать или вернуться, ранее тестировалась на образцах лиц, осуществляющих уход за больными раком молочной железы / супругов, альфа Кронбаха = 0,91.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Депрессия Краткая форма (8 шт.)
Временное ограничение: 1 день
Шкала из 8 пунктов, оценивающая депрессивные симптомы. Меры PROMIS были разработаны с использованием сложных методов и протестированы на более чем 21 000 человек, включая больных раком. Альфа Кронбаха = 0,92.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1905795920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться