- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05228210
Škála sebeúčinnosti rakoviny prsu pro partnery (BCSES-P)
Vývoj škály sebeúčinnosti při rakovině prsu pro partnery (BCSES-P)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s partnery zdravých žen jsou partneři pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), vystaveni zvýšenému riziku afektivních poruch, včetně deprese a úzkosti;1 je pravděpodobnější, že budou hlásit užívání antidepresiv až 14 let po diagnóze a léčbě jejich partnerů; a častěji uvádějí nižší vitalitu a větší deficity kvality života.2 Navzdory těmto významným negativním zdravotním výsledkům byli partneři BCS jen zřídka studováni a faktory, které přispívají k jejich QoL, nebyly identifikovány. Protože by tyto faktory sloužily jako cíle intervencí ke zlepšení blahobytu této populace, představuje to významný rozdíl.
U BCS je sebeúčinnost, něčí víra ve vlastní schopnost zvládnout situaci, pozitivně spojena s kvalitou života (QoL) a má ochranný účinek proti psychické morbiditě.5 V této populaci je sebeúčinnost důležitým prediktorem široké škály výsledků včetně: funkce pozornosti, úzkosti, deprese, spokojenosti v manželství, sexuality, sebeúcty,6 strachu z opakování,7 subjektivní poruchy paměti, fyzické aktivity,8 zdraví chování,9 a spokojenost s komunikací poskytovatelů zdravotní péče.7 Vzhledem k důležitosti sebeúčinnosti při předpovídání kvality života a zdravotních výsledků BCS je rozumné předpokládat, že s těmito faktory je spojena i vlastní účinnost u partnerů. Bez škály pro měření sebeúčinnosti partnerů související s rakovinou však nelze tuto hypotézu testovat a naše schopnost vytvářet teoreticky podložené intervence, které by plně řešily QoL partnerů, je značně omezená.
Předchozí studie měřící vlastní účinnost partnerů využívaly obecné škály vlastní účinnosti, které neřeší jedinečné výzvy a zkušenosti, kterým partneři BCS čelí. U jiných typů rakoviny (např. prostaty) byly škály partnerské sebeúčinnosti upraveny podle přeživších. Vzhledem k tomu, že existující škály se nezaměřují na jedinečnou zkušenost partnerství s BCS, je zapotřebí platná a spolehlivá škála pro měření vlastní účinnosti v této populaci.
Dále je zapotřebí teoretický rámec pro testování platnosti konstruktu. Model kvality života společnosti Ferrell a Dow poskytne teoretický základ pro škálu sebeúčinnosti při rakovině prsu pro partnery (BCSES-P).
Účelem této studie je proto vyvinout a psychometricky otestovat škálu sebeúčinnosti při rakovině prsu pro partnery (BCSES-P). Konkrétní cíle jsou následující:
Kvalitativní cíl 1: Vyvinout nové měřítko sebeúčinnosti související s rakovinou u partnerů ("BCSES-P") a získat zpětnou vazbu na položky od partnerů pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Kvantitativní Cíl 2. Vyhodnotit psychometrické vlastnosti BCSES-P u různorodého vzorku partnerů.
Hypotéza 2.1: BCSES-P bude jednorozměrný, jak bylo posouzeno explorativní faktorovou analýzou.
Hypotéza 2.2: BCSES-P bude vykazovat koeficient vnitřní konzistence 0,70 nebo vyšší.
Hypotéza 2.3: Konstrukční validita BCSES-P bude demonstrována podporou následujících teoretických vztahů:
- Sebeúčinnost související s rakovinou bude pozitivně souviset s manželskou spokojeností a sexuálním fungováním (sociální pohoda) a distálním výsledkem, celkovou kvalitou života.
- Sebeúčinnost související s rakovinou bude negativně souviset s únavou (fyzická pohoda), strachem z recidivy, depresí a úzkostí (psychická pohoda).
INOVACE
Tato studie podporuje tři významné inovace. Za prvé, BCSES-P bude první škálou k měření sebeúčinnosti u partnerů BCS a jedinou škálou vyvinutou s přispěním partnerů. Předchozí škály byly upraveny ze škál přeživších bez zohlednění specifických zájmů partnera. Za druhé, uvedení vlastní účinnosti do kontextu QoL zdůrazňuje holistický přístup ke studiu dlouhodobých účinků rakoviny prsu na partnery. Za třetí, protože vlastní účinnost je důležitým prediktorem blahobytu ve výzkumu přeživších a očekává se, že bude také v partnerském výzkumu, vývoj BCSES-P umožní základní výzkum potřebný k vývoji nových intervencí ke zvýšení blahobytu. v této populaci.
POSTUPY
Stupnice bude vyvinuta podle standardních postupů vývoje přístroje a bude probíhat ve 2 fázích. Fáze 1 se skládá z 5 fází: 1) přehled literatury, (2) fokusní skupiny, (3) vývoj kandidátských položek, (4) kognitivní rozhovory a (5) finalizace položek škály.15 Fáze 2 bude zahrnovat rozsáhlé psychometrické vyhodnocení škály.
Fáze 1
Etapa I: Přehled literatury. Žadatel provede průzkumný systematický přehled teoretické a empirické literatury o zkušenostech partnerů BCS s použitím databází PubMed, Psychlit a CINAHL. Budou zkoumány studie, které se zaměřují na vlastní účinnost u BCS a partnerů/pečovatelů nebo na problémy a obavy těchto populací. Kritéria/postupy vyhledávání budou přezkoumány výzkumným týmem žadatele. Kromě toho žadatel sestaví seznam všech existujících škál, které měří sebeúčinnost nebo související konstrukty u partnerů osob s rakovinou a souvisejícími chorobami. Tyto informace budou předloženy výzkumnému týmu a vybraným odborníkům na obsah, vědcům a lékařům se zkušenostmi v oblasti vlastní účinnosti u populace s rakovinou. Na základě tohoto přezkoumání bude vytvořena sada potenciálních kandidátských položek pro škálu.
Fáze II: Focus groups. Žadatel provede dvě fokusní skupiny podle standardních postupů, jak je nastínili Krueger a Casey. Každá skupina bude složena z 8 partnerů. K vedení rozhovorů bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Partneři budou dotázáni na zkušenosti, problémy a obavy, které zažívají v souvislosti s rakovinou prsu jejich partnerů; jak tyto problémy/záležitosti zvládají nebo jak je zvládají; a jejich chápání konceptu vlastní účinnosti ve vztahu k jejich vlastním zkušenostem. Rozhovory v ohniskových skupinách budou doslovně přepsány. K organizování, analýze a interpretaci dat z rozhovorů s ohniskovou skupinou budou použity standardní analytické postupy obsahu a různé matice dat. Analytickým produktem bude seznam a popis kategorií, které budou předloženy výzkumnému týmu. Na základě těchto kategorií bude vyvinut soubor potenciálních kandidátských položek.
Fáze III: Vývoj kandidátských položek. Výzkumnému týmu budou předloženy a diskutovány tři sady potenciálních kandidátských položek. Nejprve budou pro partnery upraveny vybrané položky z BCSES7. Například položka Vypořádat se s obavami z návratu rakoviny prsu by byla upravena tak, aby přečetla Zvládnout jakékoli obavy z návratu rakoviny prsu mé partnerky. Ostatní soubory kandidátských položek budou ty, které byly vyvinuty ve fázích I a II. Prostřednictvím diskuse, konsensu a přezkumu dat tým vypracuje předběžnou škálu sestávající ze souboru položek, které tým určí, aby odrážely domény a obsah konstruktu sebeúčinnosti u partnerů související s rakovinou prsu.
Fáze IV: Kognitivní rozhovor. Žadatel provede kognitivní rozhovory s 10 jednotlivými partnery za použití metody „přemýšlejte nahlas“, jak popisuje Willis.18 Účastníci budou požádáni, aby při zodpovězení každé položky nahlas přemýšleli, aby jejich kognitivní procesy byly explicitní. Každý partner bude požádán, aby prodiskutoval, jak na otázku odpověděl a co pro něj daná položka znamenala. Žadatel se účastníka dotáže na srozumitelnost a relevanci každé položky. Jakmile partner zodpoví všechny otázky, tazatel požádá partnery, aby se zamysleli nad celkovou přijatelností škály, včetně jakýchkoli problémů s její snadností použití, její obsáhlostí (např. problémy, které nebyly řešeny) a zátěží.
Fáze V: Vývoj měřítka. Žadatel předloží výsledky kognitivního rozhovoru výzkumnému týmu a na základě další diskuse tým upraví položky, v případě potřeby vyvine nové položky a dokončí škálu pro psychometrické testování. Škála bude zaslána IRB ke kontrole před fází 3 rozsáhlého sběru dat a psychometrického testování.
Fáze 2
Předběžné psychometrické testování. S využitím již obdržených finančních prostředků bude vzorek 150 partnerů získán prostřednictvím 4 míst k zodpovězení online dotazníku: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love a ResNet (poslední tři jsou registry účastníků výzkumu). Partneři doplní konečnou škálu vlastní účinnosti a související škály.
Plán analýzy dat pro fázi 2: PI provede analýzu dat ve spojení se statistikem studie. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 24.0. Následuje popis postupů pro hodnocení psychometrických vlastností nástroje.
Rozměrnost BCSES-P bude provedena pomocí metody hlavních komponent pro extrakci faktorů. Varimax rotace bude provedena pro maximalizaci vzdálenosti mezi faktory. Pro posouzení vhodnosti faktorového modelu budou zkoumány tři diagnostické testy: (1) Kaiser-Meyer-Olkinův, (2) Bartlettův test sféricity a (3) determinant korelační matice. Nejprve se prozkoumá suťový graf a vlastní hodnoty, aby se určil optimální počet komponent. Vlastní čísla rovnající se nebo větší než 1,0 budou extrahována.19 Pokud je extrahováno více než jeden faktor, rotovaná matice komponent bude poté zkoumána, aby se určilo, které položky mají nejsilnější zatížení na každé ze zadržených komponent. Jednotlivé položky budou posuzovány z hlediska koncepční relevance a konzistence ve vztahu ke zbývajícím položkám v rámci každé složky. Uvedené faktory budou označeny podle koncepčního obsahu.
Spolehlivost vnitřní konzistence BCSES-P bude posouzena pomocí deskriptivních statistik, podrobné analýzy položek a Cronbachova koeficientu alfa. Průměr položek a standardní odchylky budou posuzovány pomocí kritéria, že průměr položky by měl být blízko středu škály s vysokým stupněm variability, takže položky adekvátně měří rozsah možných hodnot, aniž by se setkaly s efektem podlahy nebo stropu.20 Statistiky na úrovni položek budou zkoumány posouzením: (1) mezipoložkové korelační matice; (2) průměrný mezipoložkový korelační koeficient; (3) opravený korelační koeficient mezi položkami a celkem; a (4) informace týkající se alfa, pokud je položka smazána. Položky, které mají korelace mezi 0,30 a .70 s méně než 50 % položek bude důkladně prozkoumáno.21
Konstrukční validita BCSES-P bude také zkoumána pomocí Ferrellova a Dowova modelu kvality života13,14, který identifikuje čtyři domény QoL, které přispívají k celkové QoL: fyzická, psychologická, sociální a duchovní pohoda. Specifické škály, které mají být použity k měření proměnných v každé z těchto domén QoL, byly vybrány z publikované studie týkající se vývoje Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale (BCSES).7 Vyšetřovatelé použijí následující škály ke stanovení konstruktivní platnosti BCSES-P: únava (fyzická pohoda), strach z recidivy, deprese a úzkost (psychická pohoda), spokojenost v manželství a sexuální fungování (sociální pohoda ) a celkovou kvalitu života. Koeficienty konvergentní validity budou odhadnuty pomocí korelace mezi BCSES-P a dalšími nástroji. Zkoumané vztahy budou vycházet z teoretických vztahů navržených v modelu. Konstruktivní validita by byla podpořena prokázáním středních až silných korelací v předpokládaném konvergentním směru mezi BCSES-P a proximálními a distálními výslednými mírami v modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Identifikuje se jako partner, partnerka nebo partnerka jedince s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu
- Je starší 18 let
- Je schopen a ochoten zúčastnit se fokusní skupiny, individuálního pohovoru nebo vyplnit online průzkum
- Má přístup k internetu
- Dokáže vést běžnou každodenní konverzaci
Kritéria vyloučení:
· Partneři, kteří se rozešli nebo rozvedli od diagnózy pozůstalých
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Partneři pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Vzorek pohodlí partnerů/významných ostatních/manželů pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z progrese a recidivy rakoviny (FCR7)
Časové okno: Den 1
|
7-položková škála hodnotící obavy, že rakovina pokročí nebo se vrátí, dříve testovaná na vzorcích pečovatelů/manželů, kteří přežili rakovinu prsu, Cronbach alfa=0,91.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Short Form (8 položek)
Časové okno: Den 1
|
8bodová škála hodnotící příznaky deprese.
Opatření PROMIS byla vyvinuta pomocí sofistikovaných technik a testována na více než 21 000 lidech, včetně pacientů s rakovinou.
Cronbachovo alfa = 0,92.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1905795920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy