Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škála sebeúčinnosti rakoviny prsu pro partnery (BCSES-P)

4. března 2023 aktualizováno: Andrea Alise Cohee, Indiana University

Vývoj škály sebeúčinnosti při rakovině prsu pro partnery (BCSES-P)

Koncept vlastní účinnosti je hlavním prediktorem fyzické, psychologické, sociální a celkové kvality života (QoL) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Protože výsledky přeživších a partnerů jsou často propojeny, je rozumné vyslovit hypotézu, že sebeúčinnost je důležitým prediktorem fyzické, psychologické, sociální a celkové QoL také u partnerů. Tato hypotéza však musí být ještě otestována, zčásti proto, že neexistuje žádná škála pro měření sebeúčinnosti u partnerů související s rakovinou. Vývoj a psychometrické testování takového rozsahu je kritickým prvním krokem ve vývoji teoretického modelu předpovídajícího kvalitu života v této populaci. Partneři BCS často uvádějí nižší QoL ve srovnání s partnery zdravých žen, což z nich činí důležitý cíl výzkumu. Během období udělování bude žadatel postupovat podle standardních postupů vývoje nástrojů pro vývoj škály sebeúčinnosti rakoviny prsu pro partnery (BCSES-P) a otestovat psychometrické vlastnosti škály na velkém a různorodém vzorku partnerů pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve srovnání s partnery zdravých žen jsou partneři pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), vystaveni zvýšenému riziku afektivních poruch, včetně deprese a úzkosti;1 je pravděpodobnější, že budou hlásit užívání antidepresiv až 14 let po diagnóze a léčbě jejich partnerů; a častěji uvádějí nižší vitalitu a větší deficity kvality života.2 Navzdory těmto významným negativním zdravotním výsledkům byli partneři BCS jen zřídka studováni a faktory, které přispívají k jejich QoL, nebyly identifikovány. Protože by tyto faktory sloužily jako cíle intervencí ke zlepšení blahobytu této populace, představuje to významný rozdíl.

U BCS je sebeúčinnost, něčí víra ve vlastní schopnost zvládnout situaci, pozitivně spojena s kvalitou života (QoL) a má ochranný účinek proti psychické morbiditě.5 V této populaci je sebeúčinnost důležitým prediktorem široké škály výsledků včetně: funkce pozornosti, úzkosti, deprese, spokojenosti v manželství, sexuality, sebeúcty,6 strachu z opakování,7 subjektivní poruchy paměti, fyzické aktivity,8 zdraví chování,9 a spokojenost s komunikací poskytovatelů zdravotní péče.7 Vzhledem k důležitosti sebeúčinnosti při předpovídání kvality života a zdravotních výsledků BCS je rozumné předpokládat, že s těmito faktory je spojena i vlastní účinnost u partnerů. Bez škály pro měření sebeúčinnosti partnerů související s rakovinou však nelze tuto hypotézu testovat a naše schopnost vytvářet teoreticky podložené intervence, které by plně řešily QoL partnerů, je značně omezená.

Předchozí studie měřící vlastní účinnost partnerů využívaly obecné škály vlastní účinnosti, které neřeší jedinečné výzvy a zkušenosti, kterým partneři BCS čelí. U jiných typů rakoviny (např. prostaty) byly škály partnerské sebeúčinnosti upraveny podle přeživších. Vzhledem k tomu, že existující škály se nezaměřují na jedinečnou zkušenost partnerství s BCS, je zapotřebí platná a spolehlivá škála pro měření vlastní účinnosti v této populaci.

Dále je zapotřebí teoretický rámec pro testování platnosti konstruktu. Model kvality života společnosti Ferrell a Dow poskytne teoretický základ pro škálu sebeúčinnosti při rakovině prsu pro partnery (BCSES-P).

Účelem této studie je proto vyvinout a psychometricky otestovat škálu sebeúčinnosti při rakovině prsu pro partnery (BCSES-P). Konkrétní cíle jsou následující:

Kvalitativní cíl 1: Vyvinout nové měřítko sebeúčinnosti související s rakovinou u partnerů ("BCSES-P") a získat zpětnou vazbu na položky od partnerů pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Kvantitativní Cíl 2. Vyhodnotit psychometrické vlastnosti BCSES-P u různorodého vzorku partnerů.

Hypotéza 2.1: BCSES-P bude jednorozměrný, jak bylo posouzeno explorativní faktorovou analýzou.

Hypotéza 2.2: BCSES-P bude vykazovat koeficient vnitřní konzistence 0,70 nebo vyšší.

Hypotéza 2.3: Konstrukční validita BCSES-P bude demonstrována podporou následujících teoretických vztahů:

  1. Sebeúčinnost související s rakovinou bude pozitivně souviset s manželskou spokojeností a sexuálním fungováním (sociální pohoda) a distálním výsledkem, celkovou kvalitou života.
  2. Sebeúčinnost související s rakovinou bude negativně souviset s únavou (fyzická pohoda), strachem z recidivy, depresí a úzkostí (psychická pohoda).

INOVACE

Tato studie podporuje tři významné inovace. Za prvé, BCSES-P bude první škálou k měření sebeúčinnosti u partnerů BCS a jedinou škálou vyvinutou s přispěním partnerů. Předchozí škály byly upraveny ze škál přeživších bez zohlednění specifických zájmů partnera. Za druhé, uvedení vlastní účinnosti do kontextu QoL zdůrazňuje holistický přístup ke studiu dlouhodobých účinků rakoviny prsu na partnery. Za třetí, protože vlastní účinnost je důležitým prediktorem blahobytu ve výzkumu přeživších a očekává se, že bude také v partnerském výzkumu, vývoj BCSES-P umožní základní výzkum potřebný k vývoji nových intervencí ke zvýšení blahobytu. v této populaci.

POSTUPY

Stupnice bude vyvinuta podle standardních postupů vývoje přístroje a bude probíhat ve 2 fázích. Fáze 1 se skládá z 5 fází: 1) přehled literatury, (2) fokusní skupiny, (3) vývoj kandidátských položek, (4) kognitivní rozhovory a (5) finalizace položek škály.15 Fáze 2 bude zahrnovat rozsáhlé psychometrické vyhodnocení škály.

Fáze 1

Etapa I: Přehled literatury. Žadatel provede průzkumný systematický přehled teoretické a empirické literatury o zkušenostech partnerů BCS s použitím databází PubMed, Psychlit a CINAHL. Budou zkoumány studie, které se zaměřují na vlastní účinnost u BCS a partnerů/pečovatelů nebo na problémy a obavy těchto populací. Kritéria/postupy vyhledávání budou přezkoumány výzkumným týmem žadatele. Kromě toho žadatel sestaví seznam všech existujících škál, které měří sebeúčinnost nebo související konstrukty u partnerů osob s rakovinou a souvisejícími chorobami. Tyto informace budou předloženy výzkumnému týmu a vybraným odborníkům na obsah, vědcům a lékařům se zkušenostmi v oblasti vlastní účinnosti u populace s rakovinou. Na základě tohoto přezkoumání bude vytvořena sada potenciálních kandidátských položek pro škálu.

Fáze II: Focus groups. Žadatel provede dvě fokusní skupiny podle standardních postupů, jak je nastínili Krueger a Casey. Každá skupina bude složena z 8 partnerů. K vedení rozhovorů bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Partneři budou dotázáni na zkušenosti, problémy a obavy, které zažívají v souvislosti s rakovinou prsu jejich partnerů; jak tyto problémy/záležitosti zvládají nebo jak je zvládají; a jejich chápání konceptu vlastní účinnosti ve vztahu k jejich vlastním zkušenostem. Rozhovory v ohniskových skupinách budou doslovně přepsány. K organizování, analýze a interpretaci dat z rozhovorů s ohniskovou skupinou budou použity standardní analytické postupy obsahu a různé matice dat. Analytickým produktem bude seznam a popis kategorií, které budou předloženy výzkumnému týmu. Na základě těchto kategorií bude vyvinut soubor potenciálních kandidátských položek.

Fáze III: Vývoj kandidátských položek. Výzkumnému týmu budou předloženy a diskutovány tři sady potenciálních kandidátských položek. Nejprve budou pro partnery upraveny vybrané položky z BCSES7. Například položka Vypořádat se s obavami z návratu rakoviny prsu by byla upravena tak, aby přečetla Zvládnout jakékoli obavy z návratu rakoviny prsu mé partnerky. Ostatní soubory kandidátských položek budou ty, které byly vyvinuty ve fázích I a II. Prostřednictvím diskuse, konsensu a přezkumu dat tým vypracuje předběžnou škálu sestávající ze souboru položek, které tým určí, aby odrážely domény a obsah konstruktu sebeúčinnosti u partnerů související s rakovinou prsu.

Fáze IV: Kognitivní rozhovor. Žadatel provede kognitivní rozhovory s 10 jednotlivými partnery za použití metody „přemýšlejte nahlas“, jak popisuje Willis.18 Účastníci budou požádáni, aby při zodpovězení každé položky nahlas přemýšleli, aby jejich kognitivní procesy byly explicitní. Každý partner bude požádán, aby prodiskutoval, jak na otázku odpověděl a co pro něj daná položka znamenala. Žadatel se účastníka dotáže na srozumitelnost a relevanci každé položky. Jakmile partner zodpoví všechny otázky, tazatel požádá partnery, aby se zamysleli nad celkovou přijatelností škály, včetně jakýchkoli problémů s její snadností použití, její obsáhlostí (např. problémy, které nebyly řešeny) a zátěží.

Fáze V: Vývoj měřítka. Žadatel předloží výsledky kognitivního rozhovoru výzkumnému týmu a na základě další diskuse tým upraví položky, v případě potřeby vyvine nové položky a dokončí škálu pro psychometrické testování. Škála bude zaslána IRB ke kontrole před fází 3 rozsáhlého sběru dat a psychometrického testování.

Fáze 2

Předběžné psychometrické testování. S využitím již obdržených finančních prostředků bude vzorek 150 partnerů získán prostřednictvím 4 míst k zodpovězení online dotazníku: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love a ResNet (poslední tři jsou registry účastníků výzkumu). Partneři doplní konečnou škálu vlastní účinnosti a související škály.

Plán analýzy dat pro fázi 2: PI provede analýzu dat ve spojení se statistikem studie. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 24.0. Následuje popis postupů pro hodnocení psychometrických vlastností nástroje.

Rozměrnost BCSES-P bude provedena pomocí metody hlavních komponent pro extrakci faktorů. Varimax rotace bude provedena pro maximalizaci vzdálenosti mezi faktory. Pro posouzení vhodnosti faktorového modelu budou zkoumány tři diagnostické testy: (1) Kaiser-Meyer-Olkinův, (2) Bartlettův test sféricity a (3) determinant korelační matice. Nejprve se prozkoumá suťový graf a vlastní hodnoty, aby se určil optimální počet komponent. Vlastní čísla rovnající se nebo větší než 1,0 budou extrahována.19 Pokud je extrahováno více než jeden faktor, rotovaná matice komponent bude poté zkoumána, aby se určilo, které položky mají nejsilnější zatížení na každé ze zadržených komponent. Jednotlivé položky budou posuzovány z hlediska koncepční relevance a konzistence ve vztahu ke zbývajícím položkám v rámci každé složky. Uvedené faktory budou označeny podle koncepčního obsahu.

Spolehlivost vnitřní konzistence BCSES-P bude posouzena pomocí deskriptivních statistik, podrobné analýzy položek a Cronbachova koeficientu alfa. Průměr položek a standardní odchylky budou posuzovány pomocí kritéria, že průměr položky by měl být blízko středu škály s vysokým stupněm variability, takže položky adekvátně měří rozsah možných hodnot, aniž by se setkaly s efektem podlahy nebo stropu.20 Statistiky na úrovni položek budou zkoumány posouzením: (1) mezipoložkové korelační matice; (2) průměrný mezipoložkový korelační koeficient; (3) opravený korelační koeficient mezi položkami a celkem; a (4) informace týkající se alfa, pokud je položka smazána. Položky, které mají korelace mezi 0,30 a .70 s méně než 50 % položek bude důkladně prozkoumáno.21

Konstrukční validita BCSES-P bude také zkoumána pomocí Ferrellova a Dowova modelu kvality života13,14, který identifikuje čtyři domény QoL, které přispívají k celkové QoL: fyzická, psychologická, sociální a duchovní pohoda. Specifické škály, které mají být použity k měření proměnných v každé z těchto domén QoL, byly vybrány z publikované studie týkající se vývoje Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale (BCSES).7 Vyšetřovatelé použijí následující škály ke stanovení konstruktivní platnosti BCSES-P: únava (fyzická pohoda), strach z recidivy, deprese a úzkost (psychická pohoda), spokojenost v manželství a sexuální fungování (sociální pohoda ) a celkovou kvalitu života. Koeficienty konvergentní validity budou odhadnuty pomocí korelace mezi BCSES-P a dalšími nástroji. Zkoumané vztahy budou vycházet z teoretických vztahů navržených v modelu. Konstruktivní validita by byla podpořena prokázáním středních až silných korelací v předpokládaném konvergentním směru mezi BCSES-P a proximálními a distálními výslednými mírami v modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Andrea A Cohee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím různých míst: Facebook, RED Alliance, komunitní organizace v Indianapolis a okolních oblastech, inResearch.org, Army of Love, ResNet (poslední tři jsou registry účastníků výzkumu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Identifikuje se jako partner, partnerka nebo partnerka jedince s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu

  • Je starší 18 let
  • Je schopen a ochoten zúčastnit se fokusní skupiny, individuálního pohovoru nebo vyplnit online průzkum
  • Má přístup k internetu
  • Dokáže vést běžnou každodenní konverzaci

Kritéria vyloučení:

· Partneři, kteří se rozešli nebo rozvedli od diagnózy pozůstalých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Partneři pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Vzorek pohodlí partnerů/významných ostatních/manželů pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z progrese a recidivy rakoviny (FCR7)
Časové okno: Den 1
7-položková škála hodnotící obavy, že rakovina pokročí nebo se vrátí, dříve testovaná na vzorcích pečovatelů/manželů, kteří přežili rakovinu prsu, Cronbach alfa=0,91.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Depression Short Form (8 položek)
Časové okno: Den 1
8bodová škála hodnotící příznaky deprese. Opatření PROMIS byla vyvinuta pomocí sofistikovaných technik a testována na více než 21 000 lidech, včetně pacientů s rakovinou. Cronbachovo alfa = 0,92.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1905795920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit