- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228210
Selveffektivitetsskala for brystkreft for partnere (BCSES-P)
Utvikle selveffektivitetsskalaen for brystkreft for partnere (BCSES-P)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med partnere til friske kvinner, har partnere til overlevende brystkreft (BCS) en økt risiko for affektive lidelser, inkludert depresjon og angst;1 er mer sannsynlig å rapportere bruk av antidepressiva i opptil 14 år etter partnerens diagnose og behandling; og mer sannsynlig å rapportere lavere vitalitet og mer underskudd av livskvalitet.2 Til tross for disse betydelige negative helseutfallene, har partnere til BCS sjelden blitt studert, og faktorer som bidrar til deres livskvalitet har ikke blitt identifisert. Fordi disse faktorene vil tjene som mål for intervensjoner for å forbedre velvære i denne befolkningen, representerer dette et betydelig gap.
I BCS er self-efficacy, ens tro på ens evne til å håndtere en situasjon, positivt relatert til livskvalitet (QoL) og har en beskyttende effekt mot psykologisk sykelighet.5 I denne populasjonen er selveffektivitet en viktig prediktor for et bredt spekter av utfall, inkludert: oppmerksomhetsfunksjon, angst, depresjon, ekteskapelig tilfredshet, seksualitet, selvtillit, 6 frykt for gjentakelse, 7 subjektiv hukommelsessvikt, fysisk aktivitet, 8 helse atferd,9 og tilfredshet med kommunikasjon fra helsepersonell.7 Gitt viktigheten av selveffektivitet for å forutsi livskvalitet og helseutfall av BCS, er det rimelig å anta at selveffektivitet hos partnere også er assosiert med disse faktorene. Uten en skala for å måle partneres kreftrelaterte selveffektivitet, kan imidlertid denne hypotesen ikke testes, og vår evne til å bygge teoretisk baserte intervensjoner for fullt ut å adressere partnernes QoL er sterkt begrenset.
Tidligere studier som måler partneres egeneffektivitet har benyttet generiske skalaer for selveffektivitet som ikke klarer å møte de unike utfordringene og erfaringene som partnere til BCS står overfor. For andre typer kreft (f.eks. prostata) har partnerens egeneffektivitetsskalaer blitt tilpasset fra overlevende. Fordi eksisterende skalaer ikke retter seg mot den unike opplevelsen av å bli samarbeidet med en BCS, er det nødvendig med en gyldig og pålitelig skala for å måle selveffektivitet i denne populasjonen.
Videre er det nødvendig med et teoretisk rammeverk for å teste konstruksjonsvaliditet. Ferrell og Dows livskvalitetsmodell vil gi det teoretiske grunnlaget for brystkreft-selveffektivitetsskalaen for partnere (BCSES-P).
Derfor er formålet med denne studien å utvikle og psykometrisk teste Breast Cancer Self-Efficacy Scale for Partners (BCSES-P). De spesifikke målene er som følger:
Kvalitativt mål 1: Å utvikle et nytt mål på kreftrelatert selveffektivitet hos partnere ("BCSES-P") og få tilbakemelding på elementene fra partnere til brystkreftoverlevere.
Kvantitativt mål 2. Å evaluere de psykometriske egenskapene til BCSES-P i et mangfoldig utvalg av partnere.
Hypotese 2.1: BCSES-P vil være endimensjonal vurdert ved utforskende faktoranalyse.
Hypotese 2.2: BCSES-P vil demonstrere en intern konsistenskoeffisient på 0,70 eller høyere.
Hypotese 2.3: Konstruksjonsvaliditeten til BCSES-P vil bli demonstrert ved å støtte følgende teoretiske sammenhenger:
- Kreftrelatert self-efficacy vil være positivt relatert til ekteskapelig tilfredshet og seksuell funksjon (sosial velvære) og det distale utfallet, samlet QoL.
- Kreftrelatert self-efficacy vil være negativt relatert til tretthet (fysisk velvære), frykt for tilbakefall, depresjon og angst (psykologisk velvære).
INNOVASJON
Denne studien støtter tre viktige innovasjoner. For det første vil BCSES-P være den første skalaen for å måle selveffektivitet hos partnere til BCS, og den eneste skalaen utviklet med partnerinnspill. Tidligere skalaer har blitt tilpasset fra overlevende skalaer uten hensyn til partnerspesifikke bekymringer. For det andre fremhever det å sette selveffektivitet inn i konteksten av QoL en helhetlig tilnærming til å studere de langsiktige effektene av brystkreft på partnere. For det tredje, fordi selveffektivitet er en viktig prediktor for velvære i overlevelsesforskning og forventes å være i partnerforskning også, vil utviklingen av BCSES-P tillate den grunnleggende forskningen som trengs for å utvikle nye intervensjoner for å øke velvære i denne befolkningen.
PROSEDYRER
Skalaen vil bli utviklet i henhold til standard instrumentutviklingsprosedyrer og vil skje i 2 faser. Fase 1 er sammensatt av 5 stadier: 1) litteraturgjennomgang, (2) fokusgrupper, (3) utvikling av kandidatelementer, (4) kognitive intervjuer og (5) ferdigstillelse av skalaelementer.15 Fase 2 vil omfatte en storstilt psykometrisk evaluering av skalaen.
Fase 1
Trinn I: Litteraturanmeldelse. Søkeren vil foreta en utforskende systematisk gjennomgang av teoretisk og empirisk litteratur om erfaringer fra partnere til BCS ved bruk av databasene PubMed, Psychlit og CINAHL. Studier som fokuserer på selveffektivitet hos BCS og partnere/omsorgspersoner eller på problemene og bekymringene til disse populasjonene vil bli undersøkt. Søkekriteriene/prosedyrene vil bli gjennomgått av søkerens forskerteam. I tillegg vil søkeren sette sammen en liste over alle eksisterende skalaer som måler selveffektivitet eller relaterte konstruksjoner hos partnere til personer med kreft og relaterte sykdommer. Denne informasjonen vil bli presentert for forskerteamet og utvalgte innholdseksperter, forskere og klinikere med ekspertise på selveffektivitet i kreftpopulasjoner. Basert på denne gjennomgangen vil et sett med potensielle kandidatelementer for skalaen bli utviklet.
Trinn II: Fokusgrupper. To fokusgrupper vil bli utført av søkeren etter standardprosedyrer som skissert av Krueger og Casey. Hver gruppe vil bestå av 8 partnere. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å lede intervjuene. Partnerne vil bli spurt om erfaringene, problemene og bekymringene de opplever knyttet til partnernes brystkreft; hvordan de håndterer eller håndtert disse problemene/bekymringene; og deres forståelse av begrepet self-efficacy som relaterer seg til deres egne erfaringer. Fokusgruppeintervjuene vil bli transkribert ordrett. Standard innholdsanalytiske prosedyrer og en rekke datamatriser vil bli brukt til å organisere, analysere og tolke fokusgruppeintervjudataene. Det analytiske produktet vil være en liste og beskrivelse av kategorier, som vil bli presentert for forskerteamet. Et sett med potensielle kandidatelementer vil bli utviklet basert på disse kategoriene.
Trinn III: Utvikling av kandidatelementer. Tre sett med potensielle kandidatelementer vil bli presentert for og diskutert av forskerteamet. Først vil utvalgte elementer fra BCSES7 bli endret for partnere. For eksempel vil elementet Håndtere eventuelle frykter for tilbakevending av brystkreft bli endret til å lese Håndtere eventuelle frykter om at min partners brystkreft kommer tilbake. De andre settene med kandidatelementer vil være de som er utviklet i trinn I og II. Gjennom diskusjon, konsensus og gjennomgang av data vil teamet utvikle en foreløpig skala bestående av en pool av elementer som teamet bestemmer gjenspeiler domenene og innholdet i konstruksjonen av brystkreftrelatert selveffektivitet hos partnere.
Trinn IV: Kognitivt intervju. Søkeren vil gjennomføre kognitive intervjuer med 10 individuelle partnere ved å bruke "tenk høyt"-metoden som beskrevet av Willis.18 Deltakerne vil bli bedt om å tenke høyt mens de svarer på hvert punkt, og gjøre deres kognitive prosesser eksplisitt. Hver partner vil bli bedt om å diskutere hvordan han/hun svarte på spørsmålet og hva elementet betydde for ham/henne. Søkeren vil spørre deltakeren om klarheten og relevansen til hvert element. Når partneren har svart på alle spørsmålene, vil intervjueren be partnerne om å reflektere over den generelle aksepten av skalaen, inkludert eventuelle problemer med dens brukervennlighet, dens helhet (f.eks. problemer som ikke er tatt opp) og belastning.
Trinn V: Skalautvikling. Søkeren vil presentere resultatene av det kognitive intervjuet for forskerteamet, og basert på videre diskusjon vil teamet modifisere elementer, utvikle nye elementer om nødvendig, og fullføre skalaen for psykometrisk testing. Skalaen vil bli sendt til IRB for gjennomgang før fase 3 storskala datainnsamling og psykometrisk testing.
Fase 2
Foreløpig psykometrisk testing. Ved å bruke finansiering som allerede er mottatt, vil et utvalg på 150 partnere bli innhentet gjennom 4 arenaer for å svare på et online spørreskjema: Facebook(cite), inResearch.org, Army of Love og ResNet (de tre sistnevnte er forskningsdeltakerregistre). Partnere vil fullføre den endelige selveffektivitetsskalaen og relaterte skalaer.
Dataanalyseplan for fase 2: PI vil gjennomføre dataanalyse i samarbeid med studiestatistikeren. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 24.0. En beskrivelse av prosedyrer for å evaluere instrumentets psykometriske egenskaper følger.
Dimensjonaliteten til BCSES-P vil bli utført ved å bruke hovedkomponentmetoden for faktorekstraksjon. Varimax-rotasjon vil bli utført for å maksimere avstanden mellom faktorer. For å vurdere hensiktsmessigheten av faktormodellen vil tre diagnostiske tester bli undersøkt: (1) Kaiser-Meyer-Olkin, (2) Bartletts test for sfærisitet, og (3) determinanten for korrelasjonsmatrisen. Scree plot og egenverdier vil først bli undersøkt for å bestemme det optimale antallet komponenter. Egenverdier lik eller større enn 1,0 vil bli ekstrahert.19 Hvis mer enn én faktor trekkes ut, vil den roterte komponentmatrisen deretter bli undersøkt for å bestemme hvilke elementer som har den sterkeste belastningen på hver av de beholdte komponentene. Enkeltelementer vil bli vurdert for konseptuell relevans og konsistens i forhold til de resterende elementene innenfor hver komponent. De angitte faktorene vil bli merket i henhold til konseptuelt innhold.
Intern konsistenspålitelighet av BCSES-P vil bli vurdert gjennom beskrivende statistikk, detaljert elementanalyse og Cronbachs alfa-koeffisient. Elementmiddelverdier og standardavvik vil bli vurdert ved å bruke kriteriet om at elementmiddelverdier skal være nær skalaens midtpunkt med høy grad av variabilitet, slik at gjenstander måler en rekke mulige verdier tilstrekkelig uten å møte en gulv- eller takeffekt.20 Varenivåstatistikk vil bli undersøkt ved å vurdere: (1) en inter-item korrelasjonsmatrise; (2) den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten mellom varene; (3) den korrigerte post-to-total korrelasjonskoeffisienten; og (4) informasjon om alfaen hvis elementet slettes. Elementer som har korrelasjoner mellom 0,30 og .70 med mindre enn 50 % av varene vil bli undersøkt nøye.21
Konstruksjonsvaliditeten til BCSES-P vil også bli undersøkt ved å bruke Ferrell og Dows livskvalitetsmodell,13,14 som identifiserer fire domener av livskvalitet som bidrar til generell livskvalitet: fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære. De spesifikke skalaene som skal brukes til å måle variabler i hvert av disse QoL-domenene ble valgt fra en publisert studie knyttet til utviklingen av en brystkreftoverlevers selveffektivitetsskala (BCSES). Etterforskerne vil bruke følgende skalaer for å etablere konstruksjonsvaliditeten til BCSES-P: tretthet (fysisk velvære), frykt for tilbakefall, depresjon og angst (psykologisk velvære), ekteskapelig tilfredshet og seksuell funksjon (sosial velvære). ) og generell QoL. Konvergente validitetskoeffisienter vil bli estimert ved korrelasjoner mellom BCSES-P og andre instrumenter. Undersøkte sammenhenger vil ta utgangspunkt i de teoretiske sammenhengene som foreslås i modellen. Konstruktvaliditet vil bli støttet ved å demonstrere moderate til sterke korrelasjoner i den antatte konvergerende retningen mellom BCSES-P og proksimale og distale utfallsmål i modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Andrea A Cohee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Identifiserer seg som en partner, betydelig annen eller ektefelle til en person diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft
- Er 18 år eller eldre
- Er i stand til og villig til å delta på en fokusgruppe, individuelt intervju eller fullføre en nettbasert spørreundersøkelse
- Kan få tilgang til internett
- Kan føre normal hverdagssamtale
Ekskluderingskriterier:
· Partnere som har separert eller skilt siden etterlattes diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Partnere til overlevende brystkreft
Bekvemmelighetsutvalg av partnere/betydelige andre/ektefeller til overlevende brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for kreftprogresjon og tilbakefall (FCR7)
Tidsramme: Dag 1
|
7-trinns skala som vurderer bekymringer for at kreften vil utvikle seg eller komme tilbake, tidligere testet i prøver av brystkreftoverlevende omsorgspersoner/ektefeller, Cronbach alfa=.91.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS depresjon kort form (8 elementer)
Tidsramme: Dag 1
|
8-delt skala som vurderer depressive symptomer.
PROMIS-tiltak ble utviklet ved bruk av sofistikerte teknikker og testet med over 21 000 mennesker, inkludert kreftpasienter.
Cronbach alfa=.92.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905795920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .