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葡萄糖耐量受损的发展、CFLD 表型和肝纤维化风险之间的关系

2023年7月12日 更新者:Mary C. Drinane、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究旨在检查糖耐量减低的发展、CFLD 表型和肝纤维化风险之间的关系。

研究概览

详细说明

胰腺功能不全是 CF 相关糖尿病 (CFRD) 发展的公认危险因素,但胰岛素抵抗增加也已在该人群中得到证实。 囊性纤维化肝病 (CFLD) 是发展为 CFRD 的公认危险因素。 此外,CFLD 和 CFRD 患者发展为重度 CFLD 和肝硬化的风险很高。 最近的研究表明,口服葡萄糖耐量试验异常的男性 CF 患者的 ALT 升高,但这一发现的意义尚未得到充分探索。 具体而言,一个未解决的问题仍然是 ALT 的升高是否反映了在非 CF 人群中观察到的脂肪性肝炎,或者胰岛素抵抗增加是否有助于囊性纤维化 (CF) 中常见的典型胆汁性肝硬化的纤维化进展。

随着胰岛素抵抗的增加,代谢功能障碍已被证明是非 CF 人群中非酒精性脂肪变性肝炎发展的关键组成部分。 肝脂肪变性的存在已在 CF 人群中得到证实,但迄今为止尚未与显着脂肪性肝炎或肝硬化的发展相关联。 对于 CF 和非 CF 人群中肝脂肪变性影响之间这种不一致的一种可能解释是,在非 CF 人群中,肝脂肪变性需要数十年才能导致脂肪性肝炎和进展为肝硬化,因此进行性纤维化可能不是由于预期寿命有限,在 CF 人群中可见。 然而,随着 CF 患者的预期寿命随着新疗法的增加而增加,肝脂肪变性的长期后果可能很明显

或者,胰岛素抵抗增加的存在与其他形式的肝病(例如丙型肝炎)的纤维化进程增加相关。因此,另一个潜在的机制是 CFRD 患者中观察到的胰岛素抵抗导致患者纤维化增加和发展为肝硬化与经典的 CFLD。 因此,进一步表征该人群中潜在的肝病表型和纤维化风险是有意义的。 我们建议检查糖耐量减低的发展、CFLD 表型和肝纤维化风险之间的关系。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的男性和女性患有 CF 和以下情况之一:

    • 正常OGTT
    • 提升的 OGTT
    • 已知的CFRD

排除标准:

  • 无CF男女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:纤维扫描仪
一次肝脏纤维扫描测量的研究访问。
受试者将禁食至少三个小时,然后对他们的肝脏进行至少 10 次纤维扫描读数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CFLD 表型
大体时间:访问 1,第 1 天
通过在禁食 >3 小时后进行的纤维扫描评估 CFLD 的表型
访问 1,第 1 天
评估 CFLD 的全血细胞计数值
大体时间:访问 1,第 1 天
通过全血细胞计数 (CBC) 评估 CFLD 的表型
访问 1,第 1 天
评估华夏幸福的肝功能
大体时间:访问 1,第 1 天
通过肝功能测试评估 CFLD 的表型
访问 1,第 1 天
评估华夏幸福的口服葡萄糖
大体时间:访问 1,第 1 天
通过口服葡萄糖耐量试验评估 CFLD 的表型
访问 1,第 1 天
通过腹部成像评估 CFLD
大体时间:访问 1,第 1 天
通过腹部成像(腹部 CT、超声或 MRI)评估 CFLD 的表型。 如果受试者在标准护理中进行了腹部 CT、超声或 MRI 检查,则将收集数据。 这些程序将不会作为本研究的一部分进行。
访问 1,第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary C. Drinane, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (估计的)

2023年6月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月4日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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