Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen de ontwikkeling van verminderde glucosetolerantie, het fenotype van CFLD en het risico op leverfibrose

12 juli 2023 bijgewerkt door: Mary C. Drinane, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze studie stelt voor om de relatie tussen de ontwikkeling van verminderde glucosetolerantie, het fenotype van CFLD en het risico op leverfibrose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasinsufficiëntie is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van CF-gerelateerde diabetes (CFRD), maar bij deze populatie is ook een verhoogde insulineresistentie aangetoond. Cystic fibrosis-leverziekte (CFLD) is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van CFRD. Bovendien lopen patiënten met CFLD en CFRD een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige CFLD en cirrose. Recent werk heeft aangetoond dat mannelijke CF-patiënten met abnormale orale glucosetolerantietests verhoogde ALAT-waarden vertoonden, maar de betekenis van deze bevinding moet nog volledig worden onderzocht. In het bijzonder blijft er een onopgeloste vraag over of de verhoging van ALT een steatohepatitis weerspiegelt, zoals zou worden waargenomen in een niet-CF-populatie, of dat de verhoogde insulineresistentie bijdraagt ​​aan de progressie van fibrose bij de klassieke biliaire cirrose die wordt waargenomen bij cystische fibrose (CF).

Er is aangetoond dat metabole disfunctie met toenemende insulineresistentie een sleutelcomponent is voor de ontwikkeling van niet-alcoholische hepatitis met steatose in een niet-CF-populatie. De aanwezigheid van hepatische steatose is aangetoond in de CF-populatie, maar is tot nu toe niet in verband gebracht met de ontwikkeling van significante steatohepatitis of cirrose. Een mogelijke verklaring voor deze discrepantie tussen de effecten van hepatische steatose in de CF- en niet-CF-populatie is dat het bij de niet-CF-populatie tientallen jaren duurt voordat hepatische steatose resulteert in steatohepatitis en progressie naar cirrose. gezien bij de CF-populatie vanwege de beperkte levensverwachting. Aangezien de levensverwachting van patiënten met CF echter toeneemt met nieuwe therapieën, kunnen de gevolgen op langere termijn van hepatische steatose duidelijk worden.

Als alternatief is de aanwezigheid van verhoogde insulineresistentie in verband gebracht met een toename van de fibroseprogressie bij andere vormen van leverziekte, zoals hepatitis C. Daarom is een ander mogelijk mechanisme de insulineresistentie die wordt waargenomen bij patiënten met CFRD, wat resulteert in verhoogde fibrose en ontwikkeling van cirrose bij patiënten met klassieke CFLD. Het is dus van belang om het onderliggende fenotype van de leverziekte en het risico op fibrose in deze populatie verder te karakteriseren. Wij stellen voor om de relatie tussen de ontwikkeling van verminderde glucosetolerantie, het fenotype van CFLD en het risico op leverfibrose te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met CF en een van de volgende:

    • Normale OGTT
    • Verhoogde OGTT
    • Bekend CFRD

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen zonder CF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fibroscan
Eén studiebezoek voor fibroscanmeting van de lever.
Apparaat: Fibroscan
Proefpersonen zullen ten minste drie uur vasten en vervolgens ten minste 10 fibroscan-lezingen van hun lever ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het fenotype van CFLD
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
Beoordeel het fenotype van CFLD via een fibroscan uitgevoerd na >3 uur vasten
Bezoek 1, dag 1
Beoordeel de waarde van het volledige bloedbeeld van CFLD
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
Beoordeel het fenotype van CFLD via een volledig bloedbeeld (CBC)
Bezoek 1, dag 1
Beoordeel de leverfunctie van CFLD
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
Beoordeel het fenotype van CFLD via een leverfunctietest
Bezoek 1, dag 1
Beoordeel orale glucose van CFLD
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
Beoordeel het fenotype van CFLD via een orale glucosetolerantietest
Bezoek 1, dag 1
Beoordeel CFLD via abdominale beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
Beoordeel het fenotype van CFLD via abdominale beeldvorming (CT-abdomen, echografie of MRI). Als het onderwerp een CT van de buik, echografie of MRI van de buik heeft gehad als onderdeel van hun standaardzorg, worden de gegevens verzameld. Deze procedures zullen niet worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
Bezoek 1, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Trustees of Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary C. Drinane, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren