非高血压缺血性脑血管病患者的血压变异性 (BPV-NhICVD)
2022年2月26日 更新者：Xin Ma、Xuanwu Hospital, Beijing
本研究是对未达到高血压诊断标准的缺血性脑血管病 (ICVD) 患者的单中心前瞻性队列研究。
将在基线和入组后一年进行 24 小时动态血压监测 (ABPM)。
该研究的主要目的是描述血压变异性 (BPV) 与非高血压 ICVD 患者复合血管事件风险的关系。
将在这些患者中进一步探讨与 BPV 相关的因素，以及 BPV 与血管风险之间关联的潜在调节剂。
研究概览
详细说明
高血压是缺血性脑血管病 (ICVD) 最重要的危险因素之一，而各种血压变异性 (BPV) 指标正在成为独立于血压水平的新型预后指标。 然而，没有具体观察到没有高血压的 BPV 曲线。 考虑到 ICVD 中血压管理的重要性，需要更多的研究来阐明 BPV 是否以及如何增加非高血压 ICVD 患者的血管风险。 这项前瞻性队列研究将有助于在临床确定高血压之前对 ICVD 患者进行早期血压管理。
所有符合条件的因 ICVD 住院的非高血压患者将被连续纳入该队列。 通过动态 24 小时血压监测 (ABPM) 在白天每 20 分钟（6:00-22:00）和夜间每 30 分钟（22:00-6:00）获得血压测量值基线和入学后一年。 将在基线时收集临床、影像学和实验室信息。 在估计的 3 年随访期间，血管相关的诊断或监测程序、治疗、功能状态和新的血管事件将通过基于网络的患者自我报告和调查人员的定期电话访问进行记录。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者被诊断为缺血性脑血管病 (ICVD)，并且在缺血性中风或短暂性脑缺血发作后不到 90 天。
患者无高血压明确诊断，未接受降压治疗。
ICVD 发病后 5~90 天未进行任何抗高血压治疗的血压低于 140/90 mmHg（在排空膀胱、放松 5 分钟以上、避免运动后 ≥ 2 次获得的平均 ≥ 2 个读数）咖啡因、运动或吸烟至少 30 分钟后再测量）。
描述
纳入标准：
- 诊断为缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)，并通过计算机断层扫描或磁共振成像进行确认。
- 缺血性中风或 TIA 症状发作后不到 90 天。
- ICVD发作后5~90天未进行任何抗高血压治疗的血压低于140/90 mmHg（在排空膀胱、放松5分钟以上、回避后≥2次平均≥2次读数）咖啡因、运动或吸烟至少 30 分钟后再测量）。
- 同意参与研究。
排除标准：
- 明确诊断为高血压。
- 正在接受降压治疗。
- 神经系统疾病恶化。
- 用美国国立卫生研究院卒中量表评分超过 5 分。
- 颅内出血。
- 自主神经衰竭。
- 患有恶性肿瘤或脏器功能不良或血液病，预计预期寿命不足3年。
- 有24小时动态血压监测禁忌症或基线时未能完成检查。
- 精神疾病。
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非高血压缺血性脑血管病患者
患者被诊断为缺血性脑血管病 (ICVD)，并且在缺血性中风或短暂性脑缺血发作后不到 90 天。
患者无高血压明确诊断，未接受降压治疗。
ICVD 发病后 5~90 天未进行任何抗高血压治疗的血压低于 140/90 mmHg（在排空膀胱、放松 5 分钟以上、避免运动后 ≥ 2 次获得的平均 ≥ 2 个读数）咖啡因、运动或吸烟至少 30 分钟后再测量）。
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将在基线和入组后一年进行 24 小时动态血压监测。
将从这些检查中获得各种血压变异性特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年主要不良心血管事件风险
大体时间：3年
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首次记录的心血管死亡（任何因缺血性中风、心肌梗塞、其他心脏病或未观察到的猝死）、缺血性中风、心肌梗塞或不稳定型心绞痛的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天的功能结果
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分（最低 0 分和最高 5 分）3 至 5 分的患者百分比，他们被认为是残疾的
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90天
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1 年主要不良心血管事件发生率
大体时间：1年
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心血管死亡率（任何因缺血性中风、心肌梗塞、其他心脏病和未观察到的猝死引起的死亡率）、缺血性中风、心肌梗塞和不稳定型心绞痛
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1年
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1 年缺血性中风发生率
大体时间：1年
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致死性和非致死性缺血性中风的发生率
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1年
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急性冠状动脉综合征的 1 年发生率
大体时间：1年
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首次记录的致死性和非致死性心肌梗死和不稳定型心绞痛的发生率
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1年
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1 年心血管死亡率
大体时间：1年
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因缺血性中风、心肌梗塞、其他心脏病和未观察到的猝死导致的死亡率
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1年
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缺血性中风的 3 年风险
大体时间：3年
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首次记录到致命性或非致命性缺血性中风的时间
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3年
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急性冠状动脉综合征的 3 年风险
大体时间：3年
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首次记录到致死性或非致死性心肌梗死或不稳定型心绞痛的时间
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3年
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3 年心血管死亡风险
大体时间：3年
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因缺血性中风、心肌梗塞、其他心脏病或未观察到的猝死而死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (预期的)
2027年2月1日
研究完成 (预期的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月30日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月26日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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