Blodtrycksvariation hos icke-hypertensiva patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (BPV-NhICVD)
26 februari 2022 uppdaterad av: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Denna studie är en prospektiv kohort med ett centrum av patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ICVD) som inte har uppfyllt de diagnostiska kriterierna för hypertoni.
Ambulatorisk 24-timmars blodtrycksövervakning (ABPM) kommer att utföras vid baslinjen och ett år efter inskrivningen.
Det primära syftet med studien är att avgränsa sambandet mellan blodtrycksvariabilitet (BPV) och risken för sammansatta vaskulära händelser hos icke-hypertensiva patienter med ICVD.
Faktorerna relaterade till BPV, såväl som de potentiella modulatorerna av sambanden mellan BPV och vaskulär risk, kommer att undersökas ytterligare bland dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en av de viktigaste riskfaktorerna för ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ICVD), medan olika blodtrycksvariabilitetsindex (BPV) dyker upp som nya prognostiska indikatorer oberoende av blodtrycksnivån. BPV-profilerna utan hypertoni har dock inte observerats specifikt. Med tanke på den stora betydelsen av blodtryckshantering vid ICVD behövs mer forskning för att klargöra om och hur BPV kommer att öka den vaskulära risken hos icke-hypertensiva patienter med ICVD. Denna prospektiva kohortstudie kommer att vara till hjälp för att åberopa en tidig hantering av blodtrycket hos patienter med ICVD innan den kliniska etableringen av hypertoni.
Alla kvalificerade icke-hypertensiva patienter som är inlagda på sjukhus för ICVD kommer att skrivas in i denna kohort. Blodtrycksmätningar erhålls med ambulatorisk 24-timmars blodtrycksmätning (ABPM) var 20:e minut under dagtid (6:00-22:00) och var 30:e minut under natten (22:00-6:00) kl. grundlinje och ett år efter registreringen. Den kliniska, avbildnings- och laboratorieinformationen kommer att samlas in vid baslinjen. Under en beräknad 3-års uppföljning kommer de kärlrelaterade diagnostiska eller övervakningsprocedurerna, behandlingen, funktionsstatus och nya vaskulära händelser att registreras av webbaserade patienters självrapporter och utredarnas regelbundna telefonbesök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna diagnostiseras som ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ICVD) och mindre än 90 dagar efter uppkomsten av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack.
Patienterna har ingen säker diagnos av hypertoni och är inte under anti-hypertonibehandling.
Blodtrycket uppmätt 5~90 dagar efter ICVD-debut utan någon antihypertonibehandling är mindre än 140/90 mmHg (i genomsnitt ≥ 2 avläsningar erhållna vid ≥ 2 tillfällen efter tömning av urinblåsan, avslappning i mer än 5 minuter och undvikande av koffein, träning eller rökning i minst 30 minuter före mätning).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA), med bekräftelse av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
- Mindre än 90 dagar efter debut av ischemisk stroke eller TIA-symtom.
- Blodtrycket uppmätt 5~90 dagar efter ICVD-debut utan någon antihypertonibehandling är mindre än 140/90 mmHg (ett genomsnitt på ≥2 avläsningar som erhålls vid ≥ 2 tillfällen efter tömning av urinblåsan, avslappning i mer än 5 minuter och undvikande av koffein, träning eller rökning i minst 30 minuter före mätning).
- Samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- En säker diagnos av hypertoni.
- Under antihypertonibehandling.
- Förvärrade neurologiska tillstånd.
- Med en National Institute of Health Stroke Scale får du mer än 5 poäng.
- Intrakraniell blödning.
- Autonomt misslyckande.
- Med maligna tumörer eller dåliga organfunktioner eller hematologiska sjukdomar, vars beräknade livslängd är mindre än 3 år.
- Med kontraindikationer för ambulatorisk 24-timmars blodtrycksövervakning eller misslyckas med att avsluta undersökningen vid baslinjen.
- Mental sjukdom.
- Gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-hypertensiva patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom
Patienterna diagnostiseras som ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ICVD) och mindre än 90 dagar efter uppkomsten av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack.
Patienterna har ingen säker diagnos av hypertoni och är inte under anti-hypertonibehandling.
Blodtrycket uppmätt 5~90 dagar efter ICVD-debut utan någon antihypertonibehandling är mindre än 140/90 mmHg (i genomsnitt ≥ 2 avläsningar erhållna vid ≥ 2 tillfällen efter tömning av urinblåsan, avslappning i mer än 5 minuter och undvikande av koffein, träning eller rökning i minst 30 minuter före mätning).
|
Ambulatorisk 24-timmars blodtrycksövervakning kommer att utföras vid baslinjen och ett år efter inskrivningen.
Olika blodtrycksvariationsegenskaper kommer att erhållas från dessa undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års risk för allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
tidpunkten för den första dokumenterade kardiovaskulära dödligheten (all dödlighet på grund av ischemisk stroke, hjärtinfarkt, andra hjärtsjukdomar eller oobserverad plötslig död), ischemisk stroke, hjärtinfarkt eller instabil angina
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
procent av patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng (minst 0 och max 5) 3 till 5, som anses vara funktionshindrade
|
90 dagar
|
|
1-årsfrekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
graden av kardiovaskulär dödlighet (all dödlighet på grund av ischemisk stroke, hjärtinfarkt, andra hjärtsjukdomar och oobserverad plötslig död), ischemisk stroke, hjärtinfarkt och instabil angina
|
1 år
|
|
1-års takt av ischemisk stroke
Tidsram: 1 år
|
frekvensen av dödlig och icke-dödlig ischemisk stroke
|
1 år
|
|
1-årsfrekvens av akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 1 år
|
frekvensen av första dokumenterade dödliga och icke-dödliga hjärtinfarkter och instabil angina
|
1 år
|
|
1-års rate av kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
|
dödligheten på grund av ischemisk stroke, hjärtinfarkt, andra hjärtsjukdomar och oobserverad plötslig död
|
1 år
|
|
3-års risk för ischemisk stroke
Tidsram: 3 år
|
tidpunkten för första dokumenterade dödliga eller icke-dödliga ischemiska stroke
|
3 år
|
|
3-års risk för akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 3 år
|
tidpunkten för första dokumenterade dödliga eller icke-dödliga hjärtinfarkt eller instabil angina
|
3 år
|
|
3-års risk för kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år
|
tidpunkten för dödlighet på grund av ischemisk stroke, hjärtinfarkt, andra hjärtsjukdomar eller oobserverad plötslig död
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPV-NhICVD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .