Вариабельность артериального давления у негипертензивных больных с ишемической цереброваскулярной болезнью (BPV-NhICVD)
26 февраля 2022 г. обновлено: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Это исследование представляет собой одноцентровую проспективную когорту пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью (ICVD), которые не соответствуют диагностическим критериям артериальной гипертензии.
Амбулаторный 24-часовой мониторинг артериального давления (СМАД) будет проводиться в начале исследования и через год после включения в исследование.
Основная цель исследования — определить взаимосвязь вариабельности артериального давления (ВАД) с риском сложных сосудистых событий у пациентов без гипертензии с ICVD.
Факторы, связанные с BPV, а также потенциальные модуляторы связи между BPV и сосудистым риском, будут дополнительно изучены среди этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Артериальная гипертензия является одним из важнейших факторов риска ишемической болезни головного мозга (ИЦЗЗ), а различные показатели вариабельности артериального давления (ВАД) становятся новыми прогностическими показателями, не зависящими от уровня артериального давления. Однако профили BPV без артериальной гипертензии специально не наблюдались. Учитывая большую важность контроля артериального давления при ICVD, необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, увеличивает ли BPV сосудистый риск у пациентов без гипертонии с ICVD и каким образом. Это проспективное когортное исследование будет полезно для раннего лечения артериального давления у пациентов с ICVD до клинического установления артериальной гипертензии.
Все подходящие пациенты без гипертонии, госпитализированные по поводу ICVD, будут последовательно включены в эту когорту. Измерения артериального давления получают при амбулаторном суточном мониторировании артериального давления (СМАД) каждые 20 минут в дневное время (6:00-22:00) и каждые 30 минут в ночное время (22:00-6:00) в Исходный уровень и через год после регистрации. Клиническая, визуализирующая и лабораторная информация будет собрана на исходном уровне. В течение предполагаемого 3-летнего наблюдения диагностические или мониторинговые процедуры, лечение, функциональный статус и новые сосудистые события, связанные с сосудами, будут регистрироваться с помощью самоотчетов пациентов в Интернете и регулярных телефонных посещений исследователей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов диагностируется ишемическая цереброваскулярная болезнь (ИСЗ) и менее чем через 90 дней после начала ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки.
Пациенты не имеют определенного диагноза артериальной гипертензии и не получают антигипертензивного лечения.
Артериальное давление, измеренное через 5–90 дней после начала ICVD без какого-либо антигипертензивного лечения, составляет менее 140/90 мм рт. кофеин, физические упражнения или курение не менее чем за 30 минут до измерения).
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется как ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) с подтверждением компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
- Менее 90 дней после появления симптомов ишемического инсульта или ТИА.
- Артериальное давление, измеренное через 5–90 дней после начала ICVD без какой-либо антигипертензивной терапии, составляет менее 140/90 мм рт. кофеин, физические упражнения или курение не менее чем за 30 минут до измерения).
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Верный диагноз артериальной гипертензии.
- На фоне антигипертензивного лечения.
- Ухудшение неврологических состояний.
- По шкале инсульта Национального института здравоохранения наберите более 5 баллов.
- Внутричерепное кровоизлияние.
- Вегетативная недостаточность.
- При злокачественных опухолях или нарушениях функции органов или гематологических заболеваниях, предполагаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3 лет.
- При наличии противопоказаний к суточному амбулаторному мониторированию артериального давления или невозможности завершения обследования на исходном уровне.
- Психическое расстройство.
- Беременная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Негипертензивные пациенты с ишемической цереброваскулярной болезнью
У пациентов диагностируется ишемическая цереброваскулярная болезнь (ИСЗ) и менее чем через 90 дней после начала ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки.
Пациенты не имеют определенного диагноза артериальной гипертензии и не получают антигипертензивного лечения.
Артериальное давление, измеренное через 5–90 дней после начала ICVD без какого-либо антигипертензивного лечения, составляет менее 140/90 мм рт. кофеин, физические упражнения или курение не менее чем за 30 минут до измерения).
|
Амбулаторный 24-часовой мониторинг артериального давления будет проводиться в начале исследования и через год после включения в исследование.
В результате этих обследований будут получены различные характеристики вариабельности артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летний риск тяжелого сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 3 года
|
время первой задокументированной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (любая смертность вследствие ишемического инсульта, инфаркта миокарда, других сердечных заболеваний или ненаблюдаемой внезапной смерти), ишемического инсульта, инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
|
процент пациентов с баллами по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (минимум 0 и максимум 5) от 3 до 5, которые считаются инвалидами
|
90 дней
|
|
Частота тяжелых сердечно-сосудистых событий за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (любая смертность вследствие ишемического инсульта, инфаркта миокарда, других сердечных заболеваний и ненаблюдаемой внезапной смерти), ишемического инсульта, инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии
|
1 год
|
|
1-летняя частота ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
частота фатальных и нефатальных ишемических инсультов
|
1 год
|
|
Годовой показатель острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 1 год
|
частота впервые зарегистрированных фатальных и нефатальных инфарктов миокарда и нестабильной стенокардии
|
1 год
|
|
Годовой показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
уровень смертности от ишемического инсульта, инфаркта миокарда, других сердечных заболеваний и ненаблюдаемой внезапной смерти
|
1 год
|
|
3-летний риск ишемического инсульта
Временное ограничение: 3 года
|
время первого зарегистрированного фатального или нефатального ишемического инсульта
|
3 года
|
|
3-летний риск острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 3 года
|
время первого задокументированного фатального или нефатального инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
|
3 года
|
|
3-летний риск сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 3 года
|
время смерти от ишемического инсульта, инфаркта миокарда, других сердечных заболеваний или внезапной смерти без наблюдения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-NhICVD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .