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Variabilidad de la presión arterial en pacientes no hipertensos con enfermedad cerebrovascular isquémica (BPV-NhICVD)

26 de febrero de 2022 actualizado por: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Este estudio es una cohorte prospectiva de un solo centro de pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica (ICVD) que no han cumplido los criterios diagnósticos de hipertensión. Se realizará un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas al inicio y un año después de la inscripción. El objetivo principal del estudio es delinear la relación de la variabilidad de la presión arterial (BPV) con el riesgo de eventos vasculares compuestos en pacientes no hipertensos con ICVD. Los factores relacionados con el BPV, así como los moduladores potenciales de las asociaciones entre el BPV y el riesgo vascular, se explorarán más a fondo entre estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión es uno de los factores de riesgo más importantes de la enfermedad cerebrovascular isquémica (ICVD), mientras que varios índices de variabilidad de la presión arterial (BPV) están emergiendo como nuevos indicadores pronósticos independientes del nivel de presión arterial. Sin embargo, los perfiles de BPV sin hipertensión no se han observado específicamente. Teniendo en cuenta la gran importancia del control de la presión arterial en ICVD, se necesita más investigación para aclarar si la BPV aumentará el riesgo vascular en pacientes no hipertensos con ICVD y de qué manera. Este estudio de cohorte prospectivo será útil para invocar un manejo temprano de la presión arterial en pacientes con ICVD antes del establecimiento clínico de la hipertensión.

Todos los pacientes no hipertensos elegibles hospitalizados por ICVD se inscribirán consecutivamente en esta cohorte. Las mediciones de la presión arterial se obtienen con un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas cada 20 minutos durante el día (6:00-22:00) y cada 30 minutos durante la noche (22:00-6:00) a las línea de base y un año después de la inscripción. La información clínica, de imagen y de laboratorio se recopilará al inicio del estudio. Durante un seguimiento estimado de 3 años, los procedimientos de monitoreo o diagnóstico relacionados con los vasos, el tratamiento, el estado funcional y los nuevos eventos vasculares se registrarán mediante autoinformes de los pacientes basados ​​en la web y visitas telefónicas periódicas de los investigadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son diagnosticados como enfermedad cerebrovascular isquémica (ICVD) y menos de 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio. Los pacientes no tienen un diagnóstico definitivo de hipertensión y no están bajo tratamiento antihipertensivo. La presión arterial medida 5~90 ​​días después del inicio de la DCI sin ningún tratamiento antihipertensivo es inferior a 140/90 mmHg (un promedio de ≥ 2 lecturas obtenidas en ≥ 2 ocasiones después de vaciar la vejiga, relajarse durante más de 5 minutos y evitar cafeína, ejercicio o fumar durante al menos 30 minutos antes de la medición).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT), con confirmación de tomografía computarizada o resonancia magnética.
  2. Menos de 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico o síntomas de AIT.
  3. La presión arterial medida 5~90 ​​días después del inicio de la DCI sin ningún tratamiento antihipertensivo es inferior a 140/90 mmHg (un promedio de ≥2 lecturas obtenidas en ≥ 2 ocasiones después de vaciar la vejiga, relajarse durante más de 5 min y evitar cafeína, ejercicio o fumar durante al menos 30 minutos antes de la medición).
  4. Consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico definitivo de hipertensión.
  2. Bajo tratamiento antihipertensivo.
  3. Empeoramiento de las condiciones neurológicas.
  4. Con una escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, obtenga más de 5 puntos.
  5. Hemorragia intracraneal.
  6. Fallo autonómico.
  7. Con tumores malignos o mal funcionamiento de órganos o enfermedades hematológicas, cuya expectativa de vida estimada es menor de 3 años.
  8. Con contraindicaciones para la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas o no terminar el examen al inicio.
  9. Enfermedad mental.
  10. Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes no hipertensos con Enfermedad Cerebrovascular Isquémica
Los pacientes son diagnosticados como enfermedad cerebrovascular isquémica (ICVD) y menos de 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio. Los pacientes no tienen un diagnóstico definitivo de hipertensión y no están bajo tratamiento antihipertensivo. La presión arterial medida 5~90 ​​días después del inicio de la DCI sin ningún tratamiento antihipertensivo es inferior a 140/90 mmHg (un promedio de ≥ 2 lecturas obtenidas en ≥ 2 ocasiones después de vaciar la vejiga, relajarse durante más de 5 minutos y evitar cafeína, ejercicio o fumar durante al menos 30 minutos antes de la medición).
Prueba de diagnóstico: Variabilidad de la presión arterial medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.
El control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas se realizará al inicio y un año después de la inscripción. A partir de estos exámenes se obtendrán diversas características de variabilidad de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo a 3 años de evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 años
el momento de la primera mortalidad cardiovascular documentada (cualquier mortalidad debida a accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas o muerte súbita no observada), accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o angina inestable
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
porcentaje de pacientes con puntuaciones en la escala de Rankin modificada (mRS) (mínimo 0 y máximo 5) de 3 a 5, que se consideran discapacitados
90 dias
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de mortalidad cardiovascular (cualquier mortalidad debida a accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas y muerte súbita no observada), accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio y angina inestable
1 año
Tasa de 1 año de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de accidentes cerebrovasculares isquémicos fatales y no fatales
1 año
Tasa de 1 año de Síndrome Coronario Agudo
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de primer infarto de miocardio fatal y no fatal documentado y angina inestable
1 año
Tasa de Mortalidad Cardiovascular a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de mortalidad por accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas y muerte súbita no observada
1 año
Riesgo de ictus isquémico a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
el momento del primer accidente cerebrovascular isquémico mortal o no mortal documentado
3 años
Riesgo a 3 años de síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 3 años
el momento del primer infarto de miocardio fatal o no fatal documentado o angina inestable
3 años
Riesgo de mortalidad cardiovascular a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
el momento de la mortalidad por accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas o muerte súbita no observada
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPV-NhICVD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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