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Variabilidade da pressão arterial em pacientes não hipertensos com doença cerebrovascular isquêmica (BPV-NhICVD)

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Este estudo é uma coorte prospectiva de centro único de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica (ICVD) que não preencheram os critérios diagnósticos para hipertensão. A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas será realizada no início do estudo e um ano após a inscrição. O objetivo principal do estudo é delinear a relação da variabilidade da pressão arterial (BPV) com o risco de eventos vasculares compostos em pacientes não hipertensos com ICVD. Os fatores relacionados à BPV, bem como os potenciais moduladores das associações entre BPV e risco vascular, serão mais bem explorados nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão é um dos fatores de risco mais importantes da doença cerebrovascular isquêmica (ICVD), enquanto vários índices de variabilidade da pressão arterial (BPV) estão surgindo como novos indicadores prognósticos independentes do nível de pressão arterial. No entanto, os perfis de BPV sem hipertensão não foram especificamente observados. Considerando a grande importância do controle da pressão arterial na DCV, mais pesquisas são necessárias para esclarecer se e como a BPV aumentará o risco vascular em pacientes não hipertensos com DCV. Este estudo de coorte prospectivo será útil para invocar uma gestão precoce da pressão arterial em pacientes com ICVD antes do estabelecimento clínico da hipertensão.

Todos os pacientes não hipertensos elegíveis hospitalizados por ICVD serão incluídos consecutivamente nesta coorte. As medições da pressão arterial são obtidas com monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas (MAPA) a cada 20 minutos durante o dia (6:00-22:00) e a cada 30 minutos durante a noite (22:00-6:00) às inicial e um ano após a inscrição. As informações clínicas, de imagem e laboratoriais serão coletadas no início do estudo. Durante um acompanhamento estimado de 3 anos, os procedimentos de diagnóstico ou monitoramento relacionados aos vasos, tratamento, estado funcional e novos eventos vasculares serão registrados por auto-relatos de pacientes baseados na web e visitas telefônicas regulares dos investigadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são diagnosticados como doença cerebrovascular isquêmica (ICVD) e menos de 90 dias após o início do acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório. Os pacientes não têm diagnóstico definitivo de hipertensão e não estão sob tratamento anti-hipertensivo. A pressão arterial medida 5~90 ​​dias após o início da DCV sem qualquer tratamento anti-hipertensivo é inferior a 140/90 mmHg (uma média de ≥ 2 leituras obtidas em ≥ 2 ocasiões após o esvaziamento da bexiga, relaxando por mais de 5 min e evitando cafeína, exercício ou tabagismo por pelo menos 30 minutos antes da medição).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), com confirmação de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  2. Menos de 90 dias após o início do AVC isquêmico ou sintomas de AIT.
  3. A pressão arterial medida 5~90 ​​dias após o início da DCV sem qualquer tratamento anti-hipertensivo é inferior a 140/90 mmHg (uma média de ≥2 leituras obtidas em ≥ 2 ocasiões após o esvaziamento da bexiga, relaxando por mais de 5 min e evitando cafeína, exercício ou tabagismo por pelo menos 30 minutos antes da medição).
  4. Consentimento em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico definitivo de hipertensão.
  2. Em tratamento anti-hipertensivo.
  3. Piora das condições neurológicas.
  4. Com um National Institute of Health Stroke Scale, marque mais de 5 pontos.
  5. Hemorragia intracraniana.
  6. Falha autonômica.
  7. Com tumores malignos ou disfunção de órgãos ou doenças hematológicas, cuja expectativa de vida estimada é inferior a 3 anos.
  8. Com contraindicação para monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas ou não finalização do exame basal.
  9. Doença mental.
  10. Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes não hipertensos com doença cerebrovascular isquêmica
Os pacientes são diagnosticados como doença cerebrovascular isquêmica (ICVD) e menos de 90 dias após o início do acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório. Os pacientes não têm diagnóstico definitivo de hipertensão e não estão sob tratamento anti-hipertensivo. A pressão arterial medida 5~90 ​​dias após o início da DCV sem qualquer tratamento anti-hipertensivo é inferior a 140/90 mmHg (uma média de ≥ 2 leituras obtidas em ≥ 2 ocasiões após o esvaziamento da bexiga, relaxando por mais de 5 min e evitando cafeína, exercício ou tabagismo por pelo menos 30 minutos antes da medição).
Teste de diagnostico: variabilidade da pressão arterial medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
A monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas será realizada no início do estudo e um ano após a inscrição. Várias características da variabilidade da pressão arterial serão obtidas a partir desses exames.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de 3 anos de Evento Cardiovascular Adverso Maior
Prazo: 3 anos
o tempo da primeira mortalidade cardiovascular documentada (qualquer mortalidade devido a acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, outras doenças cardíacas ou morte súbita não observada), acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou angina instável
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional de 90 dias
Prazo: 90 dias
porcentagem de pacientes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) (mínimo 0 e máximo 5) 3 a 5, que são considerados deficientes
90 dias
Taxa de 1 ano de Evento Cardiovascular Adverso Maior
Prazo: 1 ano
a taxa de mortalidade cardiovascular (qualquer mortalidade devido a acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, outras doenças cardíacas e morte súbita não observada), acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio e angina instável
1 ano
Taxa de AVC isquêmico em 1 ano
Prazo: 1 ano
a taxa de acidente vascular cerebral isquêmico fatal e não fatal
1 ano
Taxa de 1 ano de Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: 1 ano
a taxa do primeiro infarto do miocárdio fatal e não fatal documentado e angina instável
1 ano
Taxa de mortalidade cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano
a taxa de mortalidade devido a acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, outras doenças cardíacas e morte súbita não observada
1 ano
Risco de AVC isquêmico em 3 anos
Prazo: 3 anos
a hora do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico fatal ou não fatal documentado
3 anos
Risco de 3 anos de Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: 3 anos
a hora do primeiro infarto do miocárdio fatal ou não fatal documentado ou angina instável
3 anos
Risco de mortalidade cardiovascular em 3 anos
Prazo: 3 anos
o tempo de mortalidade devido a acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, outras doenças cardíacas ou morte súbita não observada
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPV-NhICVD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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