Blutdruckvariabilität bei nicht hypertensiven Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung (BPV-NhICVD)
26. Februar 2022 aktualisiert von: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische prospektive Kohorte von Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung (ICVD), die die diagnostischen Kriterien für Bluthochdruck nicht erfüllt haben.
Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Einschreibung durchgeführt.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Blutdruckvariabilität (BPV) und dem Risiko zusammengesetzter vaskulärer Ereignisse bei nicht hypertensiven Patienten mit ICVD abzugrenzen.
Die mit BPV verbundenen Faktoren sowie die potenziellen Modulatoren der Zusammenhänge zwischen BPV und Gefäßrisiko werden bei diesen Patienten weiter untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen (ICVD), während verschiedene Blutdruckvariabilitätsindizes (BPV) als neuartige Prognoseindikatoren unabhängig vom Blutdruckniveau immer beliebter werden. Allerdings wurden die BPV-Profile ohne Bluthochdruck nicht speziell beobachtet. Angesichts der großen Bedeutung des Blutdruckmanagements bei ICVD sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu klären, ob und wie BPV das Gefäßrisiko bei nicht hypertensiven Patienten mit ICVD erhöht. Diese prospektive Kohortenstudie wird hilfreich sein, um eine frühzeitige Blutdruckkontrolle bei Patienten mit ICVD vor der klinischen Etablierung einer Hypertonie herbeizuführen.
Alle geeigneten nicht hypertensiven Patienten, die wegen ICVD ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nacheinander in diese Kohorte aufgenommen. Blutdruckmessungen werden mit einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) alle 20 Minuten tagsüber (6:00–22:00 Uhr) und alle 30 Minuten nachts (22:00–6:00 Uhr) durchgeführt zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Einschreibung. Die klinischen, bildgebenden und Laborinformationen werden zu Studienbeginn erhoben. Während einer geschätzten Nachbeobachtungszeit von drei Jahren werden die gefäßbezogenen Diagnose- oder Überwachungsverfahren, die Behandlung, der Funktionsstatus und neue Gefäßereignisse durch webbasierte Selbstberichte der Patienten und regelmäßige Telefonbesuche der Prüfärzte erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wird eine ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (ICVD) diagnostiziert, und zwar weniger als 90 Tage nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke.
Die Patienten haben keine eindeutige Diagnose von Bluthochdruck und befinden sich nicht in einer blutdrucksenkenden Behandlung.
Der Blutdruck, der 5 bis 90 Tage nach Beginn der ICVD ohne Behandlung gegen Bluthochdruck gemessen wird, beträgt weniger als 140/90 mmHg (ein Durchschnitt von ≥ 2 Messwerten, die bei ≥ 2 Gelegenheiten nach Blasenentleerung, Entspannung für mehr als 5 Minuten und Vermeidung von Blasenentzündungen ermittelt wurden). Koffein, Sport oder Rauchen für mindestens 30 Minuten vor der Messung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA), mit Bestätigung einer Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
- Weniger als 90 Tage nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls oder der TIA-Symptome.
- Der Blutdruck, der 5 bis 90 Tage nach Beginn der ICVD ohne Behandlung gegen Bluthochdruck gemessen wird, beträgt weniger als 140/90 mmHg (ein Durchschnitt von ≥2 Messwerten, die bei ≥ 2 Gelegenheiten nach Blasenentleerung, Entspannung für mehr als 5 Minuten und Vermeidung von Blasenentzündungen ermittelt wurden). Koffein, Sport oder Rauchen für mindestens 30 Minuten vor der Messung).
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Eine eindeutige Diagnose von Bluthochdruck.
- Unter Behandlung gegen Bluthochdruck.
- Verschlechterung neurologischer Erkrankungen.
- Erzielen Sie auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health mehr als 5 Punkte.
- Intrakranielle Blutung.
- Autonomes Versagen.
- Bei bösartigen Tumoren oder eingeschränkten Organfunktionen oder hämatologischen Erkrankungen, deren geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre beträgt.
- Bei Kontraindikationen für eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung oder wenn die Untersuchung nicht zu Studienbeginn abgeschlossen wird.
- Psychische Krankheit.
- Schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht hypertensive Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung
Bei den Patienten wird eine ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (ICVD) diagnostiziert, und zwar weniger als 90 Tage nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke.
Die Patienten haben keine eindeutige Diagnose von Bluthochdruck und befinden sich nicht in einer blutdrucksenkenden Behandlung.
Der Blutdruck, der 5 bis 90 Tage nach Beginn der ICVD ohne Behandlung gegen Bluthochdruck gemessen wird, beträgt weniger als 140/90 mmHg (ein Durchschnitt von ≥ 2 Messwerten, die bei ≥ 2 Gelegenheiten nach Blasenentleerung, Entspannung für mehr als 5 Minuten und Vermeidung von Blasenentzündungen ermittelt wurden). Koffein, Sport oder Rauchen für mindestens 30 Minuten vor der Messung).
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Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Einschreibung durchgeführt.
Aus diesen Untersuchungen werden verschiedene Merkmale der Blutdruckvariabilität ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Risiko eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 3 Jahre
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der Zeitpunkt der ersten dokumentierten kardiovaskulären Mortalität (jede Mortalität aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, anderer Herzerkrankungen oder eines unbeobachteten plötzlichen Todes), eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Funktionsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores (Minimum 0 und Maximum 5) 3 bis 5, die als behindert gelten
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90 Tage
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1-Jahres-Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Rate der kardiovaskulären Mortalität (jede Mortalität aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, anderer Herzerkrankungen und eines unbeobachteten plötzlichen Todes), eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts und einer instabilen Angina pectoris
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1 Jahr
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1-Jahres-Rate ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Rate tödlicher und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfälle
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1 Jahr
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1-Jahres-Rate des akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Rate der ersten dokumentierten tödlichen und nicht tödlichen Myokardinfarkte und instabilen Angina pectoris
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1 Jahr
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1-Jahres-Rate der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Sterblichkeitsrate aufgrund von ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt, anderen Herzerkrankungen und unbeobachtetem plötzlichem Tod
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1 Jahr
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3-Jahres-Risiko eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Jahre
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der Zeitpunkt des ersten dokumentierten tödlichen oder nichttödlichen ischämischen Schlaganfalls
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3 Jahre
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3-Jahres-Risiko eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: 3 Jahre
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der Zeitpunkt des ersten dokumentierten tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkts oder der instabilen Angina pectoris
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3 Jahre
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3-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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der Zeitpunkt der Sterblichkeit aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, anderer Herzerkrankungen oder eines unbeobachteten plötzlichen Todes
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPV-NhICVD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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