Vérnyomás-ingadozás ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő, nem magas vérnyomású betegeknél (BPV-NhICVD)
2022. február 26. frissítette: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Ez a tanulmány olyan ischaemiás cerebrovascularis betegségben (ICVD) szenvedő betegek egyközpontú prospektív kohorszát képezi, akik nem feleltek meg a magas vérnyomás diagnosztikai kritériumainak.
Ambuláns, 24 órás vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeznek a kiinduláskor és egy évvel a beiratkozás után.
A vizsgálat elsődleges célja a vérnyomás-variabilitás (BPV) és az összetett vaszkuláris események kockázatának összefüggésének feltárása ICVD-ben szenvedő, nem hipertóniás betegekben.
A BPV-vel kapcsolatos tényezőket, valamint a BPV és a vaszkuláris kockázat közötti összefüggések lehetséges modulátorait tovább vizsgáljuk ezen betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A hipertónia az egyik legfontosabb kockázati tényező az ischaemiás cerebrovascularis betegségben (ICVD), míg a vérnyomás variabilitási (BPV) indexei a vérnyomástól független, új prognosztikai indikátorokként merülnek fel. A magas vérnyomás nélküli BPV-profilokat azonban nem figyelték meg konkrétan. Figyelembe véve a vérnyomás kezelésének nagy jelentőségét az ICVD-ben, további kutatásra van szükség annak tisztázására, hogy a BPV növeli-e és hogyan növeli-e az ICVD-ben szenvedő, nem magas vérnyomású betegek érrendszeri kockázatát. Ez a prospektív kohorsz vizsgálat hasznos lehet az ICVD-ben szenvedő betegek vérnyomásának korai kezelésének előidézésében, még a magas vérnyomás klinikai megállapítása előtt.
Minden, ICVD miatt kórházba került, nem magas vérnyomásban szenvedő beteg egymás után be lesz vonva ebbe a kohorszba. A vérnyomásmérés ambuláns, 24 órás vérnyomásméréssel (ABPM) történik 20 percenként nappal (6:00-22:00) és 30 percenként éjszaka (22:00-6:00) alaphelyzetben és egy évvel a beiratkozás után. A klinikai, képalkotó és laboratóriumi információkat az alaphelyzetben gyűjtik össze. A becsült 3 éves követés során az érrendszerrel kapcsolatos diagnosztikai vagy monitorozási eljárásokat, kezelést, funkcionális állapotot és új vaszkuláris eseményeket a betegek webes önbevallása és a vizsgálók rendszeres telefonos látogatása rögzíti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknél ischaemiás cerebrovascularis betegséget (ICVD) diagnosztizálnak, és kevesebb mint 90 nappal az ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham kezdete után.
A betegeknél nincs biztos hypertonia diagnózis, és nem állnak magas vérnyomás elleni kezelés alatt.
Az ICVD kezdete után 5-90 nappal mért vérnyomás vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül kevesebb, mint 140/90 Hgmm (átlagosan ≥ 2 mérési eredmény ≥ 2 alkalommal a hólyag ürítése, 5 percnél hosszabb ellazulás és a kezelés elkerülése után koffein, testmozgás vagy dohányzás a mérés előtt legalább 30 percig).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke-ként vagy tranziens ischaemiás rohamként (TIA) diagnosztizálták, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás megerősítésével.
- Kevesebb, mint 90 nappal az ischaemiás stroke vagy a TIA tüneteinek megjelenése után.
- A vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül az ICVD kezdete után 5-90 nappal mért vérnyomás kevesebb, mint 140/90 Hgmm (átlagosan ≥ 2 mérési eredmény ≥ 2 alkalommal a hólyag kiürítése, 5 percnél hosszabb ellazulás és a kezelés elkerülése után. koffein, testmozgás vagy dohányzás a mérés előtt legalább 30 percig).
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás határozott diagnózisa.
- Magas vérnyomás elleni kezelés alatt.
- A neurológiai állapotok súlyosbodása.
- Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálával több mint 5 pont.
- Intrakraniális vérzés.
- Autonóm hiba.
- Rosszindulatú daganatok vagy rossz szervfunkciók vagy hematológiai betegségek esetén, amelyek becsült élettartama kevesebb, mint 3 év.
- Ellenjavallatok a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésre, vagy ha nem fejezik be a kiindulási vizsgálatot.
- Mentális betegség.
- Terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem hipertóniás betegek ischaemiás cerebrovascularis betegségben
A betegeknél ischaemiás cerebrovascularis betegséget (ICVD) diagnosztizálnak, és kevesebb mint 90 nappal az ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham kezdete után.
A betegeknél nincs biztos hypertonia diagnózis, és nem állnak magas vérnyomás elleni kezelés alatt.
Az ICVD kezdete után 5-90 nappal mért vérnyomás vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül kevesebb, mint 140/90 Hgmm (átlagosan ≥ 2 mérési eredmény ≥ 2 alkalommal a hólyag ürítése, 5 percnél hosszabb ellazulás és a kezelés elkerülése után koffein, testmozgás vagy dohányzás a mérés előtt legalább 30 percig).
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés a kiinduláskor és a beiratkozás után egy évvel történik.
Ezekből a vizsgálatokból különböző vérnyomás-változékonysági jellemzőket kapunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események 3 éves kockázata
Időkeret: 3 év
|
az első dokumentált kardiovaszkuláris mortalitás időpontja (bármilyen ischaemiás stroke, szívinfarktus, egyéb szívbetegség vagy nem észlelt hirtelen halál miatti halálozás), ischaemiás stroke, szívinfarktus vagy instabil angina
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
|
a megváltozott Rankin-skála (mRS) pontszámmal (minimum 0 és maximum 5) 3-5 közötti, fogyatékosnak minősülő betegek százalékos aránya
|
90 nap
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események 1 éves aránya
Időkeret: 1 év
|
a kardiovaszkuláris mortalitás (bármilyen ischaemiás stroke, szívinfarktus, egyéb szívbetegségek és nem megfigyelt hirtelen halál miatti halálozás), ischaemiás stroke, miokardiális infarktus és instabil angina
|
1 év
|
|
Az ischaemiás stroke 1 éves aránya
Időkeret: 1 év
|
a fatális és nem fatális ischaemiás stroke aránya
|
1 év
|
|
Az akut koronária szindróma 1 éves gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
az első dokumentált halálos és nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus és instabil angina gyakorisága
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri mortalitás 1 éves aránya
Időkeret: 1 év
|
az ischaemiás stroke, szívinfarktus, egyéb szívbetegségek és nem észlelt hirtelen halálozás miatti halálozási arány
|
1 év
|
|
3 éves ischaemiás stroke kockázata
Időkeret: 3 év
|
az első dokumentált halálos vagy nem halálos ischaemiás stroke időpontja
|
3 év
|
|
Az akut koronária szindróma 3 éves kockázata
Időkeret: 3 év
|
az első dokumentált halálos vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus vagy instabil angina időpontja
|
3 év
|
|
3 éves kardiovaszkuláris mortalitás kockázata
Időkeret: 3 év
|
az ischaemiás stroke, szívinfarktus, egyéb szívbetegség vagy nem észlelt hirtelen halál miatti halálozás ideje
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPV-NhICVD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .