Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukvariabiliteit bij niet-hypertensieve patiënten met ischemische cerebrovasculaire aandoeningen (BPV-NhICVD)

26 februari 2022 bijgewerkt door: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Deze studie is een single-center prospectief cohort van patiënten met ischemische cerebrovasculaire ziekte (ICVD) die niet voldeden aan de diagnostische criteria voor hypertensie. Ambulante 24-uurs bloeddrukmeting (ABPM) zal worden uitgevoerd bij baseline en één jaar na inschrijving. Het primaire doel van de studie is het afbakenen van de relatie tussen bloeddrukvariabiliteit (BPV) en het risico op samengestelde vasculaire gebeurtenissen bij niet-hypertensieve patiënten met ICVD. De factoren die verband houden met BPV, evenals de mogelijke modulatoren van de associaties tussen BPV en vasculair risico, zullen bij deze patiënten verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een van de belangrijkste risicofactoren van ischemische cerebrovasculaire ziekte (ICVD), terwijl verschillende bloeddrukvariabiliteitsindices (BPV) steeds belangrijker worden als nieuwe prognostische indicatoren, onafhankelijk van het bloeddrukniveau. De BPV-profielen zonder hypertensie zijn echter niet specifiek waargenomen. Gezien het grote belang van bloeddrukbeheersing bij ICVD, is meer onderzoek nodig om te verduidelijken of en hoe BPV het vasculaire risico zal verhogen bij niet-hypertensieve patiënten met ICVD. Deze prospectieve cohortstudie zal nuttig zijn om een ​​vroegtijdige beheersing van de bloeddruk bij patiënten met ICVD op te roepen voordat hypertensie klinisch wordt vastgesteld.

Alle in aanmerking komende niet-hypertensieve patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ICVD zullen achtereenvolgens in dit cohort worden opgenomen. Bloeddrukmetingen worden verkregen met ambulante 24-uurs bloeddrukmeting (ABPM) elke 20 minuten overdag (6:00-22:00) en elke 30 minuten 's nachts (22:00-6:00) om basislijn en een jaar na de inschrijving. De klinische, beeldvormings- en laboratoriuminformatie zal bij aanvang worden verzameld. Tijdens een follow-up van naar schatting 3 jaar zullen de bloedvatgerelateerde diagnostische of monitoringprocedures, behandeling, functionele status en nieuwe vasculaire gebeurtenissen worden geregistreerd door zelfrapportages van patiënten op het web en regelmatige telefonische bezoeken van onderzoekers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden gediagnosticeerd als ischemische cerebrovasculaire ziekte (ICVD) en minder dan 90 dagen na het begin van een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval. De patiënten hebben geen definitieve diagnose van hypertensie en worden niet behandeld tegen hypertensie. De bloeddruk gemeten 5~90 ​​dagen na het begin van de ICVD zonder enige antihypertensiebehandeling is lager dan 140/90 mmHg (een gemiddelde van ≥ 2 metingen verkregen op ≥ 2 gelegenheden na het ledigen van de blaas, ontspannen gedurende meer dan 5 minuten en het vermijden van cafeïne, lichaamsbeweging of roken gedurende ten minste 30 minuten vóór de meting).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), met bevestiging van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  2. Minder dan 90 dagen na het begin van ischemische beroerte of TIA-symptomen.
  3. De bloeddruk gemeten 5~90 ​​dagen na het begin van de ICVD zonder enige antihypertensiebehandeling is minder dan 140/90 mmHg (een gemiddelde van ≥2 metingen verkregen op ≥ 2 gelegenheden na het ledigen van de blaas, ontspannen gedurende meer dan 5 minuten en het vermijden van cafeïne, lichaamsbeweging of roken gedurende ten minste 30 minuten vóór de meting).
  4. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een definitieve diagnose van hypertensie.
  2. Onder antihypertensiebehandeling.
  3. Verslechterende neurologische aandoeningen.
  4. Scoor met een National Institute of Health Stroke Scale meer dan 5 punten.
  5. Intracraniële bloeding.
  6. Autonoom falen.
  7. Met kwaadaardige tumoren of slechte orgaanfuncties of hematologische aandoeningen, waarvan de geschatte levensverwachting minder dan 3 jaar is.
  8. Bij contra-indicaties voor ambulante 24-uurs bloeddrukmeting of het niet afmaken van het onderzoek bij baseline.
  9. Mentale ziekte.
  10. Zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-hypertensieve patiënten met ischemische cerebrovasculaire ziekte
De patiënten worden gediagnosticeerd als ischemische cerebrovasculaire ziekte (ICVD) en minder dan 90 dagen na het begin van een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval. De patiënten hebben geen definitieve diagnose van hypertensie en worden niet behandeld tegen hypertensie. De bloeddruk gemeten 5~90 ​​dagen na het begin van de ICVD zonder enige antihypertensiebehandeling is lager dan 140/90 mmHg (een gemiddelde van ≥ 2 metingen verkregen op ≥ 2 gelegenheden na het ledigen van de blaas, ontspannen gedurende meer dan 5 minuten en het vermijden van cafeïne, lichaamsbeweging of roken gedurende ten minste 30 minuten vóór de meting).
Diagnostische toets: bloeddrukvariabiliteit gemeten door middel van ambulante 24-uurs bloeddrukmeting
De ambulante 24-uurs bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd bij baseline en één jaar na inschrijving. Uit deze onderzoeken zullen verschillende kenmerken van de bloeddrukvariatie worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
het tijdstip van de eerste gedocumenteerde cardiovasculaire mortaliteit (elke mortaliteit als gevolg van ischemische beroerte, myocardinfarct, andere hartaandoeningen of onopgemerkte plotselinge dood), ischemische beroerte, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores (minimum 0 en maximum 5) 3 tot 5, die als gehandicapt worden beschouwd
90 dagen
1-jaars ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
de mate van cardiovasculaire mortaliteit (elke mortaliteit als gevolg van ischemische beroerte, myocardinfarct, andere hartaandoeningen en onopgemerkte plotselinge dood), ischemische beroerte, myocardinfarct en onstabiele angina pectoris
1 jaar
1-jaars tarief van ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal fatale en niet-fatale ischemische beroertes
1 jaar
1-jaars tarief van acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal eerste gedocumenteerde fatale en niet-fatale myocardinfarcten en onstabiele angina pectoris
1 jaar
1-jaars cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
het sterftecijfer als gevolg van ischemische beroerte, hartinfarct, andere hartaandoeningen en onopgemerkte plotselinge dood
1 jaar
3-jaars risico op ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
het tijdstip van de eerste gedocumenteerde fatale of niet-fatale ischemische beroerte
3 jaar
3-jaars risico op acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
het tijdstip van het eerste gedocumenteerde fatale of niet-fatale myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
3 jaar
3-jaars risico op cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
het tijdstip van overlijden als gevolg van ischemische beroerte, hartinfarct, andere hartaandoeningen of onopgemerkte plotselinge dood
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-NhICVD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cerebrovasculaire ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren