Blodtryksvariation hos ikke-hypertensive patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (BPV-NhICVD)
26. februar 2022 opdateret af: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Denne undersøgelse er en enkelt-center prospektiv kohorte af patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (ICVD), som ikke har opfyldt de diagnostiske kriterier for hypertension.
Ambulant 24-timers blodtryksmonitorering (ABPM) vil blive udført ved baseline og et år efter tilmeldingen.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgrænse sammenhængen mellem blodtryksvariabilitet (BPV) og risikoen for sammensatte vaskulære hændelser hos ikke-hypertensive patienter med ICVD.
Faktorerne relateret til BPV, såvel som de potentielle modulatorer af sammenhængen mellem BPV og vaskulær risiko, vil blive yderligere udforsket blandt disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en af de vigtigste risikofaktorer for iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (ICVD), mens forskellige blodtryksvariabilitetsindekser (BPV) dukker op som nye prognostiske indikatorer uafhængigt af blodtryksniveauet. BPV-profilerne uden hypertension er dog ikke blevet observeret specifikt. I betragtning af den store betydning af blodtryksstyring ved ICVD, er der behov for mere forskning for at afklare, om og hvordan BPV vil øge den vaskulære risiko hos ikke-hypertensive patienter med ICVD. Dette prospektive kohortestudie vil være nyttigt til at påberåbe sig en tidlig behandling af blodtryk hos patienter med ICVD før den kliniske etablering af hypertension.
Alle kvalificerede ikke-hypertensive patienter indlagt for ICVD vil blive fortløbende tilmeldt denne kohorte. Blodtryksmålinger opnås med ambulant 24-timers blodtryksovervågning (ABPM) hvert 20. minut i dagtimerne (6.00-22.00) og hvert 30. minut om natten (22.00-6.00) kl. baseline og et år efter tilmeldingen. Den kliniske, billeddiagnostiske og laboratorieinformation vil blive indsamlet ved baseline. I løbet af en estimeret 3-års opfølgning vil de karrelaterede diagnostiske eller monitoreringsprocedurer, behandling, funktionsstatus og nye vaskulære hændelser blive registreret af webbaserede patienters selvrapportering og efterforskernes regelmæssige telefonbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne er diagnosticeret som iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (ICVD) og mindre end 90 dage efter starten af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
Patienterne har ingen sikker diagnose af hypertension og er ikke under antihypertensionsbehandling.
Blodtrykket målt 5~90 dage efter ICVD-debut uden nogen anti-hypertensionsbehandling er mindre end 140/90 mmHg (gennemsnitligt ≥ 2 målinger opnået ved ≥ 2 lejligheder efter tømning af blæren, afslapning i mere end 5 minutter og undgåelse koffein, motion eller rygning i mindst 30 minutter før måling).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), med bekræftelse af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
- Mindre end 90 dage efter indtræden af iskæmisk slagtilfælde eller TIA-symptomer.
- Blodtrykket målt 5~90 dage efter ICVD-debut uden nogen antihypertensionsbehandling er mindre end 140/90 mmHg (gennemsnitligt ≥2 målinger opnået ved ≥ 2 lejligheder efter tømning af blæren, afslapning i mere end 5 minutter og undgåelse af koffein, motion eller rygning i mindst 30 minutter før måling).
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En sikker diagnose af hypertension.
- Under anti-hypertension behandling.
- Forværring af neurologiske tilstande.
- Med en National Institute of Health Stroke Scale score mere end 5 point.
- Intrakraniel blødning.
- Autonom svigt.
- Med ondartede tumorer eller dårlige organfunktioner eller hæmatologiske sygdomme, hvis forventede levetid er mindre end 3 år.
- Med kontraindikationer til ambulant 24-timers blodtryksmonitorering eller undlader at afslutte undersøgelsen ved baseline.
- Psykisk sygdom.
- Gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hypertensive patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom
Patienterne er diagnosticeret som iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (ICVD) og mindre end 90 dage efter starten af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
Patienterne har ingen sikker diagnose af hypertension og er ikke under antihypertensionsbehandling.
Blodtrykket målt 5~90 dage efter ICVD-debut uden nogen anti-hypertensionsbehandling er mindre end 140/90 mmHg (gennemsnitligt ≥ 2 målinger opnået ved ≥ 2 lejligheder efter tømning af blæren, afslapning i mere end 5 minutter og undgåelse koffein, motion eller rygning i mindst 30 minutter før måling).
|
Den ambulante 24-timers blodtryksmonitorering vil blive udført ved baseline og et år efter indskrivningen.
Forskellige blodtryksvariabilitetskarakteristika vil blive opnået fra disse undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års risiko for alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for første dokumenterede kardiovaskulær dødelighed (enhver dødelighed som følge af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, andre hjertesygdomme eller uobserveret pludselig død), iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller ustabil angina
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
procentdel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score (minimum 0 og maksimum 5) 3 til 5, som anses for at være handicappede
|
90 dage
|
|
1-års rate af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen af kardiovaskulær dødelighed (enhver dødelighed som følge af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, andre hjertesygdomme og uobserveret pludselig død), iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og ustabil angina
|
1 år
|
|
1-års rate af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen af fatalt og ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde
|
1 år
|
|
1-års rate af akut koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen af første dokumenterede dødelige og ikke-dødelige myokardieinfarkt og ustabil angina
|
1 år
|
|
1-års rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
dødeligheden som følge af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, andre hjertesygdomme og uobserveret pludselig død
|
1 år
|
|
3-års risiko for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for det første dokumenterede fatale eller ikke-dødelige iskæmiske slagtilfælde
|
3 år
|
|
3-års risiko for akut koronarsyndrom
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for første dokumenterede dødelige eller ikke-dødelige myokardieinfarkt eller ustabil angina
|
3 år
|
|
3-års risiko for kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for dødelighed som følge af iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, andre hjertesygdomme eller uobserveret pludselig død
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPV-NhICVD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .