Variabilita krevního tlaku u nehypertenzních pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou (BPV-NhICVD)
26. února 2022 aktualizováno: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Tato studie je jednocentrovou prospektivní kohortou pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou (ICVD), kteří nesplnili diagnostická kritéria pro hypertenzi.
Ambulantní 24hodinové monitorování krevního tlaku (ABPM) bude prováděno na začátku a jeden rok po zařazení.
Primárním účelem studie je vymezit vztah variability krevního tlaku (BPV) s rizikem kompozitních cévních příhod u nehypertenzních pacientů s ICVD.
U těchto pacientů budou dále zkoumány faktory související s BPV, stejně jako potenciální modulátory asociací mezi BPV a vaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hypertenze je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů ischemické cerebrovaskulární choroby (ICVD), zatímco různé indexy variability krevního tlaku (BPV) se prosazují jako nové prognostické indikátory nezávislé na hladině krevního tlaku. Profily BPV bez hypertenze však nebyly specificky pozorovány. Vzhledem k velkému významu řízení krevního tlaku u ICVD je zapotřebí dalšího výzkumu, který by objasnil, zda a jak BPV zvýší vaskulární riziko u nehypertenzních pacientů s ICVD. Tato prospektivní kohortová studie pomůže při vyvolání časné léčby krevního tlaku u pacientů s ICVD před klinickým stanovením hypertenze.
Do této kohorty budou postupně zařazeni všichni způsobilí nehypertenzní pacienti hospitalizovaní pro ICVD. Měření krevního tlaku se provádí ambulantním 24hodinovým monitorováním krevního tlaku (ABPM) každých 20 minut během dne (6:00-22:00) a každých 30 minut během noci (22:00-6:00) v základní stav a jeden rok po zápisu. Klinické, zobrazovací a laboratorní informace budou shromážděny na začátku. Během odhadovaného 3letého sledování budou diagnostické nebo monitorovací postupy, léčba, funkční stav a nové cévní příhody zaznamenávány prostřednictvím webových hlášení pacientů a pravidelných telefonických návštěv vyšetřovatelů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou diagnostikováni jako ischemická cerebrovaskulární choroba (ICVD) a méně než 90 dní po nástupu ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
Pacienti nemají definitivní diagnózu hypertenze a nejsou pod antihypertenzní léčbou.
Krevní tlak naměřený 5~90 dní po začátku ICVD bez jakékoli antihypertenzní léčby je nižší než 140/90 mmHg (v průměru ≥ 2 naměřené hodnoty získané při ≥ 2 příležitostech po vyprázdnění močového měchýře, relaxaci po dobu delší než 5 minut a vyhýbání se kofein, cvičení nebo kouření alespoň 30 minut před měřením).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) s potvrzením počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
- Méně než 90 dnů po nástupu příznaků ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA.
- Krevní tlak naměřený 5~90 dní po nástupu ICVD bez jakékoli antihypertenzní léčby je nižší než 140/90 mmHg (v průměru ≥2 naměřené hodnoty získané při ≥ 2 příležitostech po vyprázdnění močového měchýře, relaxaci po dobu delší než 5 minut a vyhýbání se kofein, cvičení nebo kouření alespoň 30 minut před měřením).
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jednoznačná diagnóza hypertenze.
- Pod antihypertenzní léčbou.
- Zhoršující se neurologické stavy.
- Se stupnicí National Institute of Health Stroke Scale získáte více než 5 bodů.
- Intrakraniální krvácení.
- Autonomní selhání.
- Se zhoubnými nádory nebo špatnou funkcí orgánů nebo hematologickými onemocněními, jejichž odhadovaná délka života je méně než 3 roky.
- S kontraindikací ambulantního 24hodinového monitorování krevního tlaku nebo nedokončením vyšetření na začátku.
- Duševní nemoc.
- Těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nehypertenzní pacienti s ischemickou cerebrovaskulární chorobou
Pacienti jsou diagnostikováni jako ischemická cerebrovaskulární choroba (ICVD) a méně než 90 dní po nástupu ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
Pacienti nemají definitivní diagnózu hypertenze a nejsou pod antihypertenzní léčbou.
Krevní tlak naměřený 5~90 dní po začátku ICVD bez jakékoli antihypertenzní léčby je nižší než 140/90 mmHg (v průměru ≥ 2 naměřené hodnoty získané při ≥ 2 příležitostech po vyprázdnění močového měchýře, relaxaci po dobu delší než 5 minut a vyhýbání se kofein, cvičení nebo kouření alespoň 30 minut před měřením).
|
Ambulantní 24hodinové monitorování krevního tlaku bude prováděno na začátku a jeden rok po zařazení.
Z těchto vyšetření budou získány různé charakteristiky variability krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté riziko závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
čas první zdokumentované kardiovaskulární mortality (jakákoli úmrtnost v důsledku ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, jiných srdečních onemocnění nebo nepozorované náhlé smrti), ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
procento pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy škály (mRS) (minimálně 0 a maximálně 5) 3 až 5, kteří jsou považováni za invalidy
|
90 dní
|
|
1letá míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
míra kardiovaskulární mortality (jakákoli úmrtnost na ischemickou cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, jiná srdeční onemocnění a nepozorovaná náhlá smrt), ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris
|
1 rok
|
|
1letá míra ischemické mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
četnost fatálních a nefatálních ischemických cévních mozkových příhod
|
1 rok
|
|
1letá míra akutního koronárního syndromu
Časové okno: 1 rok
|
četnost prvního dokumentovaného fatálního a nefatálního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris
|
1 rok
|
|
1-letá míra kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
|
úmrtnost na ischemickou cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, jiná srdeční onemocnění a nepozorovanou náhlou smrt
|
1 rok
|
|
3leté riziko ischemické mrtvice
Časové okno: 3 roky
|
čas první dokumentované fatální nebo nefatální ischemické cévní mozkové příhody
|
3 roky
|
|
3leté riziko akutního koronárního syndromu
Časové okno: 3 roky
|
čas prvního zdokumentovaného fatálního nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
|
3 roky
|
|
3leté riziko kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 3 roky
|
doba úmrtnosti na ischemickou cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, jiná srdeční onemocnění nebo nepozorovanou náhlou smrt
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPV-NhICVD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .