Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność ciśnienia krwi u pacjentów bez nadciśnienia tętniczego z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych (BPV-NhICVD)

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
To badanie jest jednoośrodkową prospektywną kohortą pacjentów z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych (ICVD), którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych nadciśnienia tętniczego. Ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) będzie wykonywane na początku badania i rok po włączeniu. Głównym celem pracy jest określenie związku zmienności ciśnienia krwi (BPV) z ryzykiem wystąpienia złożonych zdarzeń naczyniowych u pacjentów z ICVD bez nadciśnienia tętniczego. Czynniki związane z BPV, jak również potencjalne modulatory związków między BPV a ryzykiem naczyniowym, będą dalej badane wśród tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych (ICVD), podczas gdy różne wskaźniki zmienności ciśnienia krwi (BPV) stają się nowymi wskaźnikami prognostycznymi niezależnymi od poziomu ciśnienia krwi. Jednak profile BPV bez nadciśnienia nie zostały specjalnie zaobserwowane. Biorąc pod uwagę ogromne znaczenie kontroli ciśnienia krwi w ICVD, potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia, czy iw jaki sposób BPV zwiększy ryzyko naczyniowe u pacjentów z ICVD bez nadciśnienia tętniczego. To prospektywne badanie kohortowe będzie pomocne w przywołaniu wczesnego leczenia ciśnienia krwi u pacjentów z ICVD przed klinicznym ustaleniem nadciśnienia.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci bez nadciśnienia tętniczego hospitalizowani z powodu ICVD będą kolejno włączani do tej kohorty. Pomiary ciśnienia krwi wykonuje się za pomocą ambulatoryjnego całodobowego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) co 20 minut w porze dziennej (6:00-22:00) i co 30 minut w porze nocnej (22:00-6:00) o godz. linii bazowej i rok po rejestracji. Informacje kliniczne, obrazowe i laboratoryjne zostaną zebrane na początku badania. Podczas szacowanej 3-letniej obserwacji procedury diagnostyczne lub monitorujące związane z naczyniami, leczenie, stan czynnościowy i nowe zdarzenia naczyniowe będą rejestrowane w internetowych raportach pacjentów i regularnych telefonicznych wizytach badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są diagnozowani jako niedokrwienna choroba naczyń mózgowych (ICVD) i mniej niż 90 dni po wystąpieniu udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego. Pacjenci nie mają ustalonego rozpoznania nadciśnienia tętniczego i nie są leczeni hipotensyjnie. Ciśnienie krwi mierzone 5~90 ​​dni po wystąpieniu ICVD bez żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego jest niższe niż 140/90 mmHg (średnio ≥ 2 odczyty uzyskane przy ≥ 2 okazjach po opróżnieniu pęcherza, relaksacji przez ponad 5 min i unikaniu kofeina, wysiłek fizyczny lub palenie przez co najmniej 30 minut przed pomiarem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany jako udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), z potwierdzeniem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  2. Mniej niż 90 dni od wystąpienia udaru niedokrwiennego lub objawów TIA.
  3. Ciśnienie krwi mierzone 5~90 ​​dni po wystąpieniu ICVD bez żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego jest niższe niż 140/90 mmHg (średnio ≥2 odczyty uzyskane przy ≥2 okazjach po opróżnieniu pęcherza, relaksacji przez ponad 5 minut i unikaniu kofeina, wysiłek fizyczny lub palenie przez co najmniej 30 minut przed pomiarem).
  4. Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pewne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
  2. W trakcie leczenia nadciśnienia.
  3. Pogarszające się stany neurologiczne.
  4. Z oceną National Institute of Health Stroke Scale powyżej 5 punktów.
  5. Krwotoki wewnątrzczaszkowe.
  6. Autonomiczna awaria.
  7. Z nowotworami złośliwymi lub zaburzeniami funkcji narządów lub chorobami hematologicznymi, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 3 lata.
  8. Z przeciwwskazaniami do ambulatoryjnego całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego lub nieukończenia badania na początku badania.
  9. Choroba umysłowa.
  10. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez nadciśnienia z niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych
Pacjenci są diagnozowani jako niedokrwienna choroba naczyń mózgowych (ICVD) i mniej niż 90 dni po wystąpieniu udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego. Pacjenci nie mają ustalonego rozpoznania nadciśnienia tętniczego i nie są leczeni hipotensyjnie. Ciśnienie krwi mierzone 5~90 ​​dni po wystąpieniu ICVD bez żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego jest niższe niż 140/90 mmHg (średnio ≥ 2 odczyty uzyskane przy ≥ 2 okazjach po opróżnieniu pęcherza, relaksacji przez ponad 5 min i unikaniu kofeina, wysiłek fizyczny lub palenie przez co najmniej 30 minut przed pomiarem).
Test diagnostyczny: zmienność ciśnienia krwi mierzona przez ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi
Ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonywane na początku badania i rok po włączeniu do badania. Z tych badań zostaną uzyskane różne charakterystyki zmienności ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie ryzyko wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
czas pierwszego udokumentowanego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (jakikolwiek zgon z powodu udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, innych chorób serca lub nieobserwowanego nagłego zgonu), udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) (minimum 0 i maksimum 5) 3 do 5, uznanych za niepełnosprawnych
90 dni
Roczny odsetek poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (każda śmiertelność z powodu udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, innych chorób serca i nieobserwowanych nagłych zgonów), udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dusznicy bolesnej
1 rok
Roczna stawka udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
częstość śmiertelnych i niezakończonych zgonem udarów niedokrwiennych
1 rok
Roczna częstość występowania ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok
częstość pierwszego udokumentowanego śmiertelnego i niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej
1 rok
Roczny wskaźnik śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik śmiertelności z powodu udaru niedokrwiennego mózgu, zawału mięśnia sercowego, innych chorób serca i nieobserwowanej nagłej śmierci
1 rok
3-letnie ryzyko udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 3 lata
czas pierwszego udokumentowanego śmiertelnego lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego
3 lata
3-letnie ryzyko ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 3 lata
czas wystąpienia pierwszego udokumentowanego śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
3 lata
3-letnie ryzyko śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
czas zgonu z powodu udaru niedokrwiennego mózgu, zawału mięśnia sercowego, innych chorób serca lub nieobserwowanego nagłego zgonu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-NhICVD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwienna choroba naczyń mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj