Blodtrykkvariasjon hos ikke-hypertensive pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (BPV-NhICVD)
26. februar 2022 oppdatert av: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Denne studien er en enkeltsenter-prospektiv kohort av pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (ICVD) som ikke har oppfylt de diagnostiske kriteriene for hypertensjon.
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved baseline og ett år etter registreringen.
Hovedformålet med studien er å avgrense sammenhengen mellom blodtrykksvariabilitet (BPV) og risikoen for sammensatte vaskulære hendelser hos ikke-hypertensive pasienter med ICVD.
Faktorene knyttet til BPV, samt potensielle modulatorer av assosiasjonene mellom BPV og vaskulær risiko, vil bli ytterligere utforsket blant disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en av de viktigste risikofaktorene for iskemisk cerebrovaskulær sykdom (ICVD), mens ulike indekser for blodtrykksvariasjoner (BPV) dukker opp som nye prognostiske indikatorer uavhengig av blodtrykksnivået. BPV-profilene uten hypertensjon er imidlertid ikke spesifikt observert. Tatt i betraktning den store betydningen av blodtrykksbehandling ved ICVD, er det nødvendig med mer forskning for å avklare om og hvordan BPV vil øke den vaskulære risikoen hos ikke-hypertensive pasienter med ICVD. Denne prospektive kohortstudien vil være nyttig for å påkalle en tidlig behandling av blodtrykk hos pasienter med ICVD før den kliniske etableringen av hypertensjon.
Alle kvalifiserte ikke-hypertensive pasienter innlagt på sykehus for ICVD vil bli fortløpende registrert i denne kohorten. Blodtrykksmålinger oppnås med ambulatorisk 24-timers blodtrykksmåling (ABPM) hvert 20. minutt på dagtid (6.00-22.00) og hvert 30. minutt om natten (22.00-6.00) kl. grunnlinje og ett år etter påmeldingen. Den kliniske, avbildnings- og laboratorieinformasjonen vil bli samlet inn ved baseline. I løpet av en estimert 3-års oppfølging vil karrelaterte diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer, behandling, funksjonsstatus og nye vaskulære hendelser bli registrert av nettbaserte pasienters egenrapportering og etterforskernes regelmessige telefonbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene er diagnostisert som iskemisk cerebrovaskulær sykdom (ICVD) og mindre enn 90 dager etter utbruddet av iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
Pasientene har ingen sikker diagnose hypertensjon, og er ikke under antihypertensjonsbehandling.
Blodtrykket målt 5~90 dager etter ICVD-debut uten antihypertensjonsbehandling er mindre enn 140/90 mmHg (gjennomsnittlig ≥ 2 målinger oppnådd ved ≥ 2 anledninger etter tømming av blæren, avslapping i mer enn 5 minutter og unngåelse koffein, trening eller røyking i minst 30 minutter før måling).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), med bekreftelse av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.
- Mindre enn 90 dager etter utbruddet av iskemisk slag eller TIA-symptomer.
- Blodtrykket målt 5~90 dager etter ICVD-debut uten antihypertensjonsbehandling er mindre enn 140/90 mmHg (gjennomsnittlig ≥2 målinger oppnådd ved ≥ 2 anledninger etter tømming av blæren, avslapping i mer enn 5 minutter og unngåelse koffein, trening eller røyking i minst 30 minutter før måling).
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En sikker diagnose av hypertensjon.
- Under antihypertensjonsbehandling.
- Forverring av nevrologiske tilstander.
- Med en National Institute of Health Stroke Scale får du mer enn 5 poeng.
- Intrakraniell blødning.
- Autonom svikt.
- Med ondartede svulster eller dårlige organfunksjoner eller hematologiske sykdommer, hvis forventet levealder er mindre enn 3 år.
- Med kontraindikasjoner for ambulant 24-timers blodtrykksmåling eller unnlater å fullføre undersøkelsen ved baseline.
- Psykisk sykdom.
- Gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hypertensive pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom
Pasientene er diagnostisert som iskemisk cerebrovaskulær sykdom (ICVD) og mindre enn 90 dager etter utbruddet av iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
Pasientene har ingen sikker diagnose hypertensjon, og er ikke under antihypertensjonsbehandling.
Blodtrykket målt 5~90 dager etter ICVD-debut uten antihypertensjonsbehandling er mindre enn 140/90 mmHg (gjennomsnittlig ≥ 2 målinger oppnådd ved ≥ 2 anledninger etter tømming av blæren, avslapping i mer enn 5 minutter og unngåelse koffein, trening eller røyking i minst 30 minutter før måling).
|
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling vil bli utført ved baseline og ett år etter registreringen.
Ulike blodtrykksvariasjonskarakteristika vil bli oppnådd fra disse undersøkelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års risiko for alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for første dokumenterte kardiovaskulær dødelighet (enhver dødelighet på grunn av iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, andre hjertesykdommer eller uobservert plutselig død), iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller ustabil angina
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
prosentandel av pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) score (minimum 0 og maksimum 5) 3 til 5, som anses å være funksjonshemmede
|
90 dager
|
|
1-års rate av alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen av kardiovaskulær dødelighet (enhver dødelighet på grunn av iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, andre hjertesykdommer og uobservert plutselig død), iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt og ustabil angina
|
1 år
|
|
1-års rate av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen av dødelig og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
|
1 år
|
|
1-års rate av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen av første dokumenterte dødelige og ikke-dødelige hjerteinfarkt og ustabil angina
|
1 år
|
|
1-års rate av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
dødeligheten på grunn av iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, andre hjertesykdommer og uobservert plutselig død
|
1 år
|
|
3 års risiko for iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for første dokumenterte dødelige eller ikke-dødelige iskemiske hjerneslag
|
3 år
|
|
3-års risiko for akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for første dokumenterte dødelige eller ikke-dødelige hjerteinfarkt eller ustabil angina
|
3 år
|
|
3-års risiko for kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
tidspunktet for dødelighet på grunn av iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, andre hjertesykdommer eller uobservert plutselig død
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPV-NhICVD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .