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Variabilità della pressione sanguigna in pazienti non ipertesi con malattia cerebrovascolare ischemica (BPV-NhICVD)

26 febbraio 2022 aggiornato da: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Questo studio è una coorte prospettica monocentrica di pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica (ICVD) che non hanno soddisfatto i criteri diagnostici per l'ipertensione. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) verrà eseguito al basale e un anno dopo l'arruolamento. Lo scopo principale dello studio è quello di delineare la relazione della variabilità della pressione arteriosa (BPV) con il rischio di eventi vascolari compositi in pazienti non ipertesi con ICVD. I fattori correlati alla BPV, così come i potenziali modulatori delle associazioni tra BPV e rischio vascolare, saranno ulteriormente esplorati in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è uno dei fattori di rischio più importanti della malattia cerebrovascolare ischemica (ICVD), mentre vari indici di variabilità della pressione sanguigna (BPV) stanno emergendo come nuovi indicatori prognostici indipendenti dal livello della pressione sanguigna. Tuttavia, i profili BPV senza ipertensione non sono stati specificamente osservati. Considerando la grande importanza della gestione della pressione arteriosa nell'ICVD, sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire se e come la BPV aumenterà il rischio vascolare nei pazienti non ipertesi con ICVD. Questo studio prospettico di coorte sarà utile per invocare una gestione precoce della pressione arteriosa nei pazienti con ICVD prima dell'instaurazione clinica dell'ipertensione.

Tutti i pazienti idonei non ipertesi ricoverati per ICVD saranno arruolati consecutivamente in questa coorte. Le misurazioni della pressione arteriosa si ottengono con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) ogni 20 minuti durante il giorno (6:00-22:00) e ogni 30 minuti durante la notte (22:00-6:00) alle baseline e un anno dopo l'arruolamento. Le informazioni cliniche, di imaging e di laboratorio saranno raccolte al basale. Durante un follow-up stimato di 3 anni, le procedure diagnostiche o di monitoraggio relative ai vasi, il trattamento, lo stato funzionale e i nuovi eventi vascolari saranno registrati dalle auto-segnalazioni dei pazienti basate sul web e dalle regolari visite telefoniche degli investigatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono diagnosticati come malattia cerebrovascolare ischemica (ICVD) e meno di 90 giorni dopo l'insorgenza di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio. I pazienti non hanno una diagnosi certa di ipertensione e non sono in trattamento antipertensivo. La pressione arteriosa misurata 5~90 ​​giorni dopo l'insorgenza di ICVD senza alcun trattamento anti-ipertensivo è inferiore a 140/90 mmHg (una media di ≥ 2 letture ottenute in ≥ 2 occasioni dopo lo svuotamento della vescica, il rilassamento per più di 5 minuti e l'evitamento caffeina, esercizio fisico o fumo per almeno 30 minuti prima della misurazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), con conferma di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  2. Meno di 90 giorni dopo l'insorgenza di ictus ischemico o sintomi di TIA.
  3. La pressione arteriosa misurata 5~90 ​​giorni dopo l'insorgenza di ICVD senza alcun trattamento anti-ipertensivo è inferiore a 140/90 mmHg (una media di ≥2 letture ottenute in ≥ 2 occasioni dopo lo svuotamento della vescica, il rilassamento per più di 5 minuti e l'evitamento caffeina, esercizio fisico o fumo per almeno 30 minuti prima della misurazione).
  4. Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi certa di ipertensione.
  2. Sotto trattamento anti-ipertensione.
  3. Condizioni neurologiche in peggioramento.
  4. Con una scala dell'ictus del National Institute of Health ottieni più di 5 punti.
  5. Emorragia intracranica.
  6. Fallimento autonomo.
  7. Con tumori maligni o scarsa funzionalità degli organi o malattie ematologiche, la cui aspettativa di vita stimata è inferiore a 3 anni.
  8. Con controindicazioni al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 o mancato completamento dell'esame al basale.
  9. Malattia mentale.
  10. Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti non ipertesi con malattia cerebrovascolare ischemica
I pazienti vengono diagnosticati come malattia cerebrovascolare ischemica (ICVD) e meno di 90 giorni dopo l'insorgenza di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio. I pazienti non hanno una diagnosi certa di ipertensione e non sono in trattamento antipertensivo. La pressione arteriosa misurata 5~90 ​​giorni dopo l'insorgenza di ICVD senza alcun trattamento anti-ipertensivo è inferiore a 140/90 mmHg (una media di ≥ 2 letture ottenute in ≥ 2 occasioni dopo lo svuotamento della vescica, il rilassamento per più di 5 minuti e l'evitamento caffeina, esercizio fisico o fumo per almeno 30 minuti prima della misurazione).
Test diagnostico: variabilità della pressione arteriosa misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore verrà eseguito al basale e un anno dopo l'arruolamento. Da questi esami si otterranno varie caratteristiche di variabilità della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio a 3 anni di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
il momento della prima mortalità cardiovascolare documentata (qualsiasi mortalità dovuta a ictus ischemico, infarto miocardico, altre malattie cardiache o morte improvvisa non osservata), ictus ischemico, infarto del miocardio o angina instabile
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) (minimo 0 e massimo 5) da 3 a 5, considerati disabili
90 giorni
Tasso a 1 anno di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di mortalità cardiovascolare (qualsiasi mortalità dovuta a ictus ischemico, infarto del miocardio, altre malattie cardiache e morte improvvisa non osservata), ictus ischemico, infarto del miocardio e angina instabile
1 anno
Tasso a 1 anno di ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di ictus ischemico fatale e non fatale
1 anno
Tasso a 1 anno di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di primo infarto miocardico fatale e non fatale documentato e di angina instabile
1 anno
Tasso di mortalità cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di mortalità dovuto a ictus ischemico, infarto miocardico, altre malattie cardiache e morte improvvisa non osservata
1 anno
Rischio a 3 anni di ictus ischemico
Lasso di tempo: 3 anni
il momento del primo ictus ischemico fatale o non fatale documentato
3 anni
Rischio a 3 anni di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 3 anni
il momento del primo infarto miocardico fatale o non fatale o angina instabile documentato
3 anni
Rischio a 3 anni di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
il momento della mortalità dovuta a ictus ischemico, infarto miocardico, altre malattie cardiache o morte improvvisa non osservata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-NhICVD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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