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Variabilité de la pression artérielle chez les patients non hypertendus atteints d'une maladie cérébrovasculaire ischémique (BPV-NhICVD)

26 février 2022 mis à jour par: Xin Ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Cette étude est une cohorte prospective monocentrique de patients atteints de maladie cérébrovasculaire ischémique (ICVD) qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de l'hypertension. Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (MPAA) sera effectuée au départ et un an après l'inscription. L'objectif principal de l'étude est de délimiter la relation entre la variabilité de la pression artérielle (BPV) et le risque d'événements vasculaires composites chez les patients non hypertendus avec ICVD. Les facteurs liés au BPV, ainsi que les modulateurs potentiels des associations entre le BPV et le risque vasculaire, seront davantage explorés chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est l'un des facteurs de risque les plus importants de la maladie cérébrovasculaire ischémique (ICVD), tandis que divers indices de variabilité de la pression artérielle (BPV) émergent en tant que nouveaux indicateurs pronostiques indépendants du niveau de pression artérielle. Cependant, les profils BPV sans hypertension n'ont pas été spécifiquement observés. Compte tenu de la grande importance de la gestion de la pression artérielle dans les ICVD, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour clarifier si et comment le BPV augmentera le risque vasculaire chez les patients non hypertendus atteints de ICVD. Cette étude de cohorte prospective sera utile pour invoquer une prise en charge précoce de la pression artérielle chez les patients atteints de ICVD avant l'installation clinique de l'hypertension.

Tous les patients éligibles non hypertendus hospitalisés pour ICVD seront consécutivement inscrits dans cette cohorte. Les mesures de la pression artérielle sont obtenues avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (ABPM) toutes les 20 minutes pendant la journée (6h00-22h00) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (22h00-6h00) à de base et un an après l'inscription. Les informations cliniques, d'imagerie et de laboratoire seront collectées au départ. Au cours d'un suivi estimé à 3 ans, les procédures de diagnostic ou de surveillance liées au vaisseau, le traitement, l'état fonctionnel et les nouveaux événements vasculaires seront enregistrés par les auto-rapports des patients sur le Web et les visites téléphoniques régulières des enquêteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont diagnostiqués comme une maladie cérébrovasculaire ischémique (ICVD) et moins de 90 jours après le début d'un AVC ischémique ou d'un accident ischémique transitoire. Les patients n'ont pas de diagnostic définitif d'hypertension, et ne sont pas sous traitement anti-hypertenseur. La tension artérielle mesurée 5 à 90 jours après le début de l'ICVD sans aucun traitement antihypertenseur est inférieure à 140/90 mmHg (moyenne de ≥ 2 mesures obtenues à ≥ 2 occasions après avoir vidé la vessie, relaxé pendant plus de 5 min et évité caféine, exercice ou tabagisme pendant au moins 30 minutes avant la mesure).

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT), avec confirmation de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique.
  2. Moins de 90 jours après le début des symptômes d'AVC ischémique ou d'AIT.
  3. La pression artérielle mesurée 5 à 90 jours après le début de l'ICVD sans aucun traitement antihypertenseur est inférieure à 140/90 mmHg (une moyenne de ≥ 2 mesures obtenues à ≥ 2 occasions après avoir vidé la vessie, se détendre pendant plus de 5 min et éviter caféine, exercice ou tabagisme pendant au moins 30 minutes avant la mesure).
  4. Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic définitif d'hypertension.
  2. Sous traitement anti-hypertenseur.
  3. Aggravation des conditions neurologiques.
  4. Avec une échelle de l'Institut national de la santé, obtenez plus de 5 points.
  5. Hémorragie intracrânienne.
  6. Défaillance autonome.
  7. Avec des tumeurs malignes ou des fonctions organiques médiocres ou des maladies hématologiques, dont l'espérance de vie estimée est inférieure à 3 ans.
  8. Avec contre-indications à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures ou échec de l'examen initial.
  9. La maladie mentale.
  10. Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non hypertendus atteints de maladie cérébrovasculaire ischémique
Les patients sont diagnostiqués comme une maladie cérébrovasculaire ischémique (ICVD) et moins de 90 jours après le début d'un AVC ischémique ou d'un accident ischémique transitoire. Les patients n'ont pas de diagnostic définitif d'hypertension, et ne sont pas sous traitement anti-hypertenseur. La tension artérielle mesurée 5 à 90 jours après le début de l'ICVD sans aucun traitement antihypertenseur est inférieure à 140/90 mmHg (moyenne de ≥ 2 mesures obtenues à ≥ 2 occasions après avoir vidé la vessie, relaxé pendant plus de 5 min et évité caféine, exercice ou tabagisme pendant au moins 30 minutes avant la mesure).
Test diagnostique: variabilité de la pression artérielle mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures sera effectuée au départ et un an après l'inscription. Diverses caractéristiques de variabilité de la pression artérielle seront obtenues à partir de ces examens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'événement cardiovasculaire majeur sur 3 ans
Délai: 3 années
l'heure de la première mortalité cardiovasculaire documentée (toute mortalité due à un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde, d'autres maladies cardiaques ou une mort subite non observée), un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde ou une angine instable
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90 jours
pourcentage de patients avec des scores à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (minimum 0 et maximum 5) 3 à 5, qui sont considérés comme handicapés
90 jours
Taux sur 1 an d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
le taux de mortalité cardiovasculaire (toute mortalité due à un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde, d'autres maladies cardiaques et une mort subite non observée), un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde et un angor instable
1 an
Taux sur 1 an d'AVC ischémique
Délai: 1 an
le taux d'AVC ischémiques mortels et non mortels
1 an
Taux sur 1 an de syndrome coronarien aigu
Délai: 1 an
le taux de premiers infarctus du myocarde mortels et non mortels et d'angor instable documentés
1 an
Taux de mortalité cardiovasculaire sur 1 an
Délai: 1 an
le taux de mortalité due à l'AVC ischémique, à l'infarctus du myocarde, à d'autres maladies cardiaques et à la mort subite non observée
1 an
Risque d'AVC ischémique sur 3 ans
Délai: 3 années
l'heure du premier AVC ischémique mortel ou non mortel documenté
3 années
Risque à 3 ans de syndrome coronarien aigu
Délai: 3 années
l'heure du premier infarctus du myocarde mortel ou non mortel documenté ou de l'angor instable
3 années
Risque de mortalité cardiovasculaire sur 3 ans
Délai: 3 années
le moment de la mortalité due à un accident vasculaire cérébral ischémique, à un infarctus du myocarde, à d'autres maladies cardiaques ou à une mort subite non observée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-NhICVD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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