在 COPD 恶化后增强肌肉功能以限制其对身体活动下降的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在:
- 调查在初级或社区护理中提供的 8 周运动训练计划是否增强了 AECOPD 患者的下肢肌肉力量;
- 调查此类计划是否有助于 AECOPD 后的患者重新参与旨在长期维持或改善 PA 的辅导干预。
次要目的是研究(重复的)AECOPD 如何导致骨骼肌的结构改变,以及运动训练计划和 PA 如何影响肌肉纤维形态的恶化和与肌肉萎缩相关的信号。
在本多中心随机对照试验 (RCT) 中将招募经历中度或重度 AECOPD 的患者。
本研究中的患者将进行至少 3 次临床就诊:
- AECOPD 治疗后:筛查和随机访问 (V1)
- 随机分组后 8 周(V2a 和 V2b*)
随机分组后 52 周(V3a 和 V3b*)
- 如果患者同意进行肌肉活检,则会添加 V2b 和 V3b,因此这不会干扰其他测量。 这些访问将分别在 V2a 和 V3a 之后 1-2 周进行。
在筛选和随机访问 (V1) 之后,患者将被随机分配到干预组(PA 指导和运动训练)或对照组(PA 指导)。
干预组的患者将在第一次访问期间接受由受过训练的研究人员(具有物理治疗学位)提供的第一次物理治疗,以熟悉这些练习。 有关 PA 指导的信息将提供给所有患者。 干预将在这次访问后开始,由初级或社区护理的物理治疗师提供。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Leuven、比利时
- University Hospitals Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- COPD的临床诊断
- 吸烟史(> 或 = 10 包年)
- 经历中度(即 用短效支气管扩张剂加抗生素和/或口服皮质类固醇治疗或急诊就诊并报告对日常生活活动的影响)恶化
排除标准:
- 停止 AECOPD 治疗后超过 21 天
- 存在骨科问题或其他不允许进行 PA 的禁忌症
- 参与或计划开始多学科肺康复计划
- 在初级保健的前 12 周内已经参加强化训练计划,目的是提高身体机能(允许进行维护计划)
- 根据调查员的判断,无法学习使用智能手机和 Fitbit 工作
- 接受过大型肺部手术(例如 肺移植)或活跃在肺移植名单上
- 纳入前 6 个月内肺体积减少
- 当前诊断为肺癌或正在接受积极的肿瘤治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PA指导和运动训练
该组患者将接受体育活动远程指导以及初级保健物理治疗师提供的运动训练计划
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PA 指导:患者会收到计步器以及安装在智能手机上的指导应用程序(m-PAC、AppsOnly、KU Leuven)。
计步器和教练应用程序通过蓝牙连接。
辅导应用程序的目标是提升 PA 以及检测任何新的 AECOPD。
每个会话将至少包括以下组件:
从运动训练计划的第三周开始,将增加全身运动训练(步行、骑自行车、爬楼梯和高膝盖的间歇训练)。 从这一刻起,每次理疗期间至少进行 1-2 次全身锻炼和 2-3 次力量和功能锻炼。 通过这样做,每节课总共至少包含 4 个练习。 |
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有源比较器:PA教练
该组患者将接受身体活动远程指导
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PA 指导:患者会收到计步器以及安装在智能手机上的指导应用程序(m-PAC、AppsOnly、KU Leuven)。
计步器和教练应用程序通过蓝牙连接。
辅导应用程序的目标是提升 PA 以及检测任何新的 AECOPD。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52 周时每天的步数
大体时间:52周
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与对照组相比,干预组在随机化后 52 周的每日平均步数变化。
将使用经过验证可用于 COPD 患者的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。
至少需要 4 个有效的工作日(醒着时佩戴时间 > 8 小时)才能将身体活动测量标记为有效。
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52周
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等距股四头肌力
大体时间:8周
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右腿的股四头肌等距强度将使用应变计装置(Sauter Controls NV,Zellik,比利时)测量,髋关节和膝关节屈曲 90°。
将使用标准化鼓励进行四次重复,第一次尝试不是最大尝试,也不算作可能的最佳结果。
将使用最后三个测量值中的最佳值。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能锻炼能力
大体时间:8 和 52 周
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与对照组相比,干预组在基线和随机分组后 52 周之间六分钟步行距离的变化。
六分钟步行测试将在标准化鼓励下进行,以评估患者的功能性运动能力。
将使用最好的两个测量值。
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8 和 52 周
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等距股四头肌力
大体时间:52周
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右腿的股四头肌等距强度将使用应变计装置(Sauter Controls NV,Zellik,比利时)测量,髋关节和膝关节屈曲 90°。
将使用标准化鼓励进行四次重复,第一次尝试不是最大尝试,也不算作可能的最佳结果。
将使用最后三个测量值中的最佳值。
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52周
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功能性能
大体时间:8周和52周
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这将使用 SPPB 进行评估。 该测试评估下肢功能和灵活性。 它由 3 个分测验组成,分测验得分并相加:
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8周和52周
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健康相关的生活质量
大体时间:8周和52周
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健康相关生活质量的变化将通过慢性呼吸系统疾病问卷 (CRDQ-SAS)(呼吸困难领域)来衡量: 该疾病特定问卷测量慢性呼吸道疾病的身体和情绪方面。 问卷包含 20 个项目,分布在 4 个领域(呼吸困难、疲劳、情绪功能和掌握)。 MCID 反映在每个 CRDQ 域 (28) 的 7 分制分数变化 0.5 上。 本研究仅使用呼吸困难域。 将使用自我管理的标准化 (CRDQ-SAS) 版本。 较高的分数表示较高的健康相关生活质量。 |
8周和52周
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健康状况
大体时间:8周和52周
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将使用 COPD 评估测试 (CAT) 衡量健康状况的变化: 这份经过验证的 8 项问卷评估了疾病对患者健康状况的影响。 分数范围从 0(健康状况良好)到 40(健康状况较差)。 最小临床重要差异 (MCID) 是 2 分的变化 (19)。 |
8周和52周
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PA的患者体验
大体时间:8周和52周
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患者身体活动体验的变化将使用患者报告结果 (PRO)-active (C-PPAC) 问卷进行测量:一个简单、有效且可靠的 12 项问卷,从患者的角度评估过去 7 天的 PA。
该问卷调查了患者感知的 PA 的体验量和难度。
2 个领域的分数以及总分将作为结果检索。
将使用临床访问版本。
问卷的纸质版本将与监测器一起提供。
单项评分和总分从0到100分,评分越高表示患者自述的日常生活活动问题越少
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8周和52周
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样
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8周和52周
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样
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8周和52周
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总胆固醇的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样
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8周和52周
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甘油三酯的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样和甘油三酯)和血压
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8周和52周
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血压变化
大体时间:8周和52周
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通过测量患者静息时的收缩压和舒张压
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8周和52周
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体重变化
大体时间:8周和52周
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通过测量患者的体重
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8周和52周
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腰围和臀围的变化
大体时间:8周和52周
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将测量腰围和臀围以及危险因素空腹血样(葡萄糖水平、胰岛素 Hba1c)
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8周和52周
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胰岛素的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样
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8周和52周
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葡萄糖水平的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样
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8周和52周
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Hba1c 的变化
大体时间:8周和52周
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通过采集患者的空腹血样
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8周和52周
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日常体力活动
大体时间:52周
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可穿戴设备将评估 PA 日常数据的变化。
患者会收到一个可以戴在手腕上的计步器 (Fitbit)。
该设备提供直接反馈,以每天走的步数表示。
患者被要求在干预期间每天佩戴步数计数器,并被邀请经常对照商定的目标验证每天的步数。
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52周
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AECOPD 数
大体时间:52周
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AECOPD 指数后的 AECOPD 数量
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52周
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M的纤维类型比例变化。股四头肌的股外侧肌
大体时间:8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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通过分析肌球蛋白重链的股四头肌免疫染色的肌肉微生物活检,仅针对给予他们特定同意的患者。
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8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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M 的横截面积变化。股四头肌的股外侧肌
大体时间:8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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通过分析肌球蛋白重链的股四头肌免疫染色的肌肉微生物活检,仅针对给予他们特定同意的患者。
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8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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M 毛细管作用的变化。股四头肌的股外侧肌
大体时间:8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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通过分析股四头肌的肌肉微活检,仅针对给予其特定同意的患者。
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8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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M 卫星细胞数量的变化。股四头肌的股外侧肌
大体时间:8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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通过使用股四头肌的 Pax7 免疫染色分析肌肉微生物活检,仅针对给予其特定同意的患者。
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8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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M基因表达的变化。股四头肌的股外侧肌
大体时间:8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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通过使用 RT2 分析仪 PCR 阵列骨骼肌分析肌肉微活检,股四头肌的 Qiagen,仅适用于给予他们特别同意的患者。
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8周(+1-2周)和52周(+1-2周)
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每天至少进行中等强度活动的分钟数
大体时间:8周和52周
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与对照组相比,干预组在基线、随机分组后 8 周和 52 周之间每天至少进行中等强度活动的分钟数变化。
将使用经过验证可用于 COPD 患者的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。
至少需要 4 个有效的工作日(醒着时佩戴时间 > 8 小时)才能将身体活动测量标记为有效。
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8周和52周
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每天平均步行时间
大体时间:8周和52周
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与对照组相比,干预组在基线、随机分组后 8 周和 52 周之间平均每日步行时间的变化。
将使用经过验证可用于 COPD 患者的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。
至少需要 4 个有效的工作日(醒着时佩戴时间 > 8 小时)才能将身体活动测量标记为有效。
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8周和52周
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每天平均久坐时间
大体时间:8周和52周
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与对照组相比,干预组在基线、随机分组后 8 周和 52 周之间平均久坐时间的变化。
将使用经过验证可用于 COPD 患者的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。
至少需要 4 个有效的工作日(醒着时佩戴时间 > 8 小时)才能将身体活动测量标记为有效。
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8周和52周
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8周时每日步数
大体时间:8周
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与对照组相比,干预组在基线和随机分组后 8 周之间每日平均步数的变化。
将使用经过验证可用于 COPD 患者的三轴加速度计客观测量身体活动 1 周。
至少需要 4 个有效的工作日(醒着时佩戴时间 > 8 小时)才能将身体活动测量标记为有效。
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8周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Eric Derom、UZ Gent
- 首席研究员:Wim Janssens、UZ Leuven
- 首席研究员:Heleen Demeyer、UGent
- 首席研究员:Thierry Troosters、KU Leuven
- 首席研究员:Marieke Wuyts、KU Leuven
- 首席研究员:Fien Hermans、U Gent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S65813
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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